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Studio di efficacia e sicurezza di OMTX705, monoterapia e combinazione di pembrolizumab, in soggetti con tumori solidi avanzati.

20 novembre 2025 aggiornato da: Oncomatryx Biopharma S.L.

Studio di fase 1 con aumento della dose di OMTX705, un coniugato anticorpo-farmaco della proteina di attivazione anti-fibroblasto, come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati

Studio di dose-escalation in aperto, a due bracci paralleli, multicentrico, di fase 1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di OMTX705, sia in monoterapia che in combinazione con pembrolizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato o metastatico per i quali non esiste uno standard disponibile opzione terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di 2 parti:

  • Parte 1: Incremento della dose di fase 1 con 2 coorti di escalation scaglionate parallele: una coorte di pazienti trattati con OMTX705 in monoterapia e una coorte di pazienti che ricevono dosi crescenti di OMTX705 in combinazione con pembrolizumab standard. Il braccio di combinazione inizierà una volta valutata la sicurezza della monoterapia con OMTX705.
  • Parte 2: fino a 4 espansioni di coorte per confermare la sicurezza di OMTX705 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab e forniranno ulteriori informazioni sull'efficacia.

Il classico disegno 3+3 sarà seguito per stabilire la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata provvisoria per la fase di espansione. Da tre a sei pazienti per coorte di trattamento saranno assegnati a ricevere dosi sequenzialmente più elevate di OMTX705 nei giorni 1 e 8 in cicli di 21 giorni. La dose iniziale di OMTX705 è di 1,0 mg/kg

L'escalation della dose si baserà su una revisione di tutti i parametri critici per la sicurezza dei soggetti da C1D1 all'inizio di C2D1. Un rapporto sulla sicurezza sarà esaminato dal comitato di revisione della sicurezza (SRC) per determinare se dovrebbe verificarsi la progressione al successivo livello di dose pianificato o se sono necessari ulteriori soggetti o livelli di dose inferiori.

Fase di espansione (Parte 2): una volta identificata la MTD, o se viene identificata un'altra dose a causa dell'efficacia osservata, della sicurezza non-DLT o perché una dose è supportata dal modello PK/PD in fase di sviluppo, una dose provvisoria raccomandata di Fase 2 (RP2D ) saranno selezionati dallo sponsor e da SRC per l'espansione della coorte. Fino a 4 espansioni di coorte fino a 15 pazienti ciascuna procederanno per confermare la sicurezza e per la valutazione iniziale dell'attività antitumorale. Ciascuna coorte di espansione può essere arricchita con pazienti con carcinoma avanzato/metastatico senza indicazioni alternative standard terapeutiche in cui è stata osservata attività antitumorale durante la fase di escalation. La decisione finale sull'arricchimento della coorte di espansione sarà presa dallo sponsor con il supporto dell'SRC.

Dopo l'interruzione del trattamento, i pazienti avranno la visita EoT 30 (±2) giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi componente del trattamento per la valutazione di nuovi eventi avversi o il recupero da quelli precedenti. La visita EoT può essere anticipata per i pazienti programmati per ricevere la linea successiva di trattamento sistemico al giorno dell'inizio della nuova terapia se ciò avviene meno di 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

I soggetti che interrompono il trattamento in studio per motivi diversi dalla malattia progressiva (PD) continueranno a partecipare alle visite di follow-up PFS (FU) ogni 12 (±1) settimane dalla visita EoT fino al verificarsi di PD, perdita al follow-up, ritiro del consenso , decesso, inizio della successiva terapia antineoplastica sistemica o conclusione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Solo i pazienti arruolati nella Parte 2 saranno seguiti per la sopravvivenza. Per valutare lo stato di sopravvivenza, i soggetti verranno contattati (che può essere per telefono o visita ospedaliera, a seconda di quale sia preferibile) ogni 3 mesi dalla prima dose di OMTX705.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • San Sebastián, Spagna
        • Reclutamento
        • Onkologikoa
        • Contatto:
          • Ander Urriticoechea, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • María Vieito, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • ICO L'Hospitalet
        • Contatto:
          • Marta Gil Martín, MD
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario DE Donostia
        • Contatto:
          • Ane Areizaga, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital 12 Octubre
        • Contatto:
          • Luis Paz-Ares, MD
      • Madrid, Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital MD Anderson
        • Contatto:
          • Ricardo Cubedo, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Contatto:
          • Mariano Ponz, MD
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
          • Bruno Bockorny, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maschio e femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Parte 1 e 2, monoterapia e combinazione: pazienti con tumori solidi avanzati istologicamente confermati (ricorrenti locoregionali, non suscettibili di terapia curativa) o tumori solidi metastatici che non hanno un'opzione terapeutica standard con un comprovato beneficio clinico o sono intolleranti a queste terapie con le seguenti terapie selezionate istologie tumorali: adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC), carcinoma gastrico (compresi i tumori della giunzione gastroesofagea), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), carcinoma esofageo, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma ovarico grave di alto grado (HGSOC ), carcinoma mammario (BC), carcinoma colorettale (CRC) e leiomiosarcoma.
  3. I soggetti con tumori con mutazioni attuabili dovrebbero avere progressi verso tutte le terapie mirate approvate o averle controindicate.
  4. Malattia misurabile mediante RECIST 1.1 su TAC, PET/TC o risonanza magnetica.
  5. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  6. Albumina sierica ≥3,0 g/dL

  7. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale:

    1. Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN).
    2. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 volte l'ULN (se sono presenti metastasi epatiche, allora è consentito ≤5 volte l'ULN).
    3. Per la fase di escalation della dose: clearance della creatinina stimata (CrCL) utilizzando la formula di Cockcroft-Gault ≥60 ml/minuto. Pazienti con CrCL calcolata
    4. Nella fase di espansione la CrCL deve essere ≥30 mL/min.
    5. Emoglobina ≥9 g/dL (trasfusioni di sangue intero o parziale non consentite nelle 2 settimane precedenti).
    6. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/L (fattori di crescita come G-CSF non sono consentiti nelle 2 settimane precedenti).
    7. Conta piastrinica ≥75 x 109/L (trasfusioni piastriniche nelle 2 settimane precedenti non consentite)
  8. Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini con partner sessuali che sono WOCBP devono essere disposti ad aderire ai requisiti contraccettivi come dettagliato nel protocollo da almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio ad almeno 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  9. Accesso venoso adatto per la somministrazione sicura del farmaco e la concentrazione del farmaco richiesta dallo studio e il campionamento farmacodinamico.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con trattamenti antitumorali sistemici, prodotti sperimentali o chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o 5 emivite, a seconda di quale sia la più breve. I soggetti dovrebbero essersi ripresi dalla tossicità del trattamento precedente al grado 1, basale (eccetto alopecia e neuropatia periferica). I pazienti con endocrinopatie devono ricevere il trattamento sostitutivo a dosaggio stabile.
  2. Storia di metastasi cerebrali incontrollate. Per i soggetti asintomatici non è richiesto lo screening dell'imaging cerebrale.
  3. - Il soggetto ha ricevuto radioterapia a campo esteso ≤4 settimane prima dell'inizio del trattamento (≤1 settimana per radiazioni a campo limitato per palliazione) e che non si è ripreso al grado 1 o migliore dagli effetti collaterali correlati di tale terapia (ad eccezione dell'alopecia).
  4. Infezione attiva che richiede antibiotici parenterali o orali.
  5. Evidenza di grave disturbo medico incontrollato che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, rende sconsigliabile la partecipazione del soggetto allo studio o che potrebbe mettere a repentaglio il rispetto del protocollo.
  6. Drenaggio del liquido ascitico o pleurico 2 o più volte nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio o drenaggio permanente in atto per la gestione dei sintomi dell'ascite o del versamento pleurico.
  7. Malattia psichiatrica/circostanze sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio e aumenterebbero sostanzialmente il rischio di eventi avversi o hanno la capacità compromessa di fornire il consenso informato scritto.
  8. Evidenza clinica di un secondo tumore maligno invasivo attivo ad eccezione del carcinoma prostatico stabile in vigile attesa, carcinoma cervicale in situ, carcinoma duttale mammario in situ o tumori cutanei localizzati non melanoma.
  9. Malattia cardiovascolare non controllata o significativa definita come classificazione NYHA III o IV.
  10. QTc basale (utilizzando il calcolo della correzione Fridericia) > 470 msec.
  11. Associazione solo con pembrolizumab: anamnesi di malattia autoimmune che richiede una terapia immunosoppressiva sistemica (dosi giornaliere equivalenti di prednisone >10 mg/die).
  12. Associazione solo con pembrolizumab: Soggetti che, secondo il Keytruda® (pembrolizumab) USPI/RCP attualmente approvato, hanno avuto, con un precedente trattamento con un inibitore del checkpoint (approvato o sperimentale), un evento avverso immuno-correlato (irAE) per il quale è necessaria l'interruzione permanente obbligatorio (qualsiasi evento di grado 4 ed evento di grado 3 di polmonite, epatite e nefrite). Inoltre, i soggetti senza controindicazione formale dovuta a precedente irAE non sono idonei se l'AE non si è risolto al grado 1 o superiore e/o richiedono ancora steroidi (>10 mg di prednisone equivalente al giorno) per la gestione continua.
  13. Associazione solo con pembrolizumab: i pazienti con una storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale, i pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi entro 30 giorni dall'arruolamento e i pazienti che hanno interrotto precedenti inibitori del checkpoint immunitario a causa di miocardite di grado 2 sono esclusi dall'arruolamento nelle coorti contenenti pembrolizumab.
  14. Antigene di superficie noto del virus dell'epatite B sieropositivo o carica virale rilevabile dell'infezione da epatite C.

  15. I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) NON sono esclusi da questo studio, ma i pazienti HIV positivi devono soddisfare i seguenti criteri:

    1. avere una conta delle cellule T CD4+ (CD4+) ≥350 cellule/µL.
    2. non hanno avuto un'infezione opportunistica negli ultimi 12 mesi. I pazienti in profilassi antimicrobica possono essere inclusi nello studio.
    3. deve essere in terapia antiretrovirale stabilita per almeno 4 settimane.
    4. avere una carica virale dell'HIV inferiore a 400 copie/mL prima dell'arruolamento.
    5. storia nota di qualsiasi altra immunodeficienza congenita o acquisita rilevante diversa dall'infezione da HIV.
  16. Allergia nota o sospetta al trattamento in studio o ai prodotti correlati, e in particolare pazienti con una precedente storia di reazione pericolosa per la vita al polisorbato 20.
  17. Donne incinte o che allattano o che cercano di rimanere incinte.
  18. Pazienti di sesso maschile che desiderano procreare figli, pianificano future banche del seme o esprimono preoccupazioni sulla sterilità.
  19. Pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di farmaci che sono forti inibitori o induttori di CYP3A4, 2D6, 1A2, 2C9, 2B6 e 2C19. Nel caso in cui stiano assumendo uno di questi farmaci, devono essere interrotti almeno 14 giorni prima della prima dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia (OMTX705)
Parte 1: OMTX705 viene somministrato come agente singolo a diverse dosi di escalation.
Droga: OMTX705
Il prodotto in sperimentazione è OMTX705 somministrato in monoterapia a diverse dosi di escalation.
Droga: OMTX705
Il prodotto in sperimentazione è OMTX705 somministrato in monoterapia a 10 mg/kg
Droga: OMTX705
Il prodotto sperimentale è OMTX705 somministrato in monoterapia a 15 mg/kg
Droga: OMTX705
Il prodotto in sperimentazione è OMTX705 somministrato in monoterapia a 7,5 mg/kg
Droga: OMTX705
Il prodotto in sperimentazione è OMTX somministrato a 4,0 mg/kg
Sperimentale: Combinazione (OMTX705 + pembrolizumab)
Parte 1: OMTX705 a diverse dosi di escalation viene somministrato in combinazione con pembrolizumab a 200 mg.
Droga: OMTX705
Il prodotto in sperimentazione è OMTX705 somministrato in monoterapia a diverse dosi di escalation.
Droga: OMTX705
Il prodotto in sperimentazione è OMTX705 somministrato in monoterapia a 10 mg/kg
Droga: OMTX705
Il prodotto sperimentale è OMTX705 somministrato in monoterapia a 15 mg/kg
Droga: OMTX705
Il prodotto in sperimentazione è OMTX705 somministrato in monoterapia a 7,5 mg/kg
Droga: OMTX705
Il prodotto in sperimentazione è OMTX somministrato a 4,0 mg/kg
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab a 200 mg somministrato in combinazione con diverse dosi di escalation di OMTX705.
Altri nomi:
  • Keytruda (marchio di fabbrica)
Sperimentale: SARC1
Parte 2: OMTX705 viene somministrato come singolo agente in pazienti FAP positivi a 10 mg/kg
Droga: OMTX705
Il prodotto in sperimentazione è OMTX705 somministrato in monoterapia a diverse dosi di escalation.
Droga: OMTX705
Il prodotto in sperimentazione è OMTX705 somministrato in monoterapia a 10 mg/kg
Droga: OMTX705
Il prodotto sperimentale è OMTX705 somministrato in monoterapia a 15 mg/kg
Droga: OMTX705
Il prodotto in sperimentazione è OMTX705 somministrato in monoterapia a 7,5 mg/kg
Droga: OMTX705
Il prodotto in sperimentazione è OMTX somministrato a 4,0 mg/kg
Sperimentale: PDAC Basso
Parte 2: OMTX705 viene somministrato a 4,0 mg/kg in combinazione con tislelizumab a 200 mg
Droga: OMTX705
Il prodotto in sperimentazione è OMTX705 somministrato in monoterapia a diverse dosi di escalation.
Droga: OMTX705
Il prodotto in sperimentazione è OMTX705 somministrato in monoterapia a 10 mg/kg
Droga: OMTX705
Il prodotto sperimentale è OMTX705 somministrato in monoterapia a 15 mg/kg
Droga: OMTX705
Il prodotto in sperimentazione è OMTX705 somministrato in monoterapia a 7,5 mg/kg
Droga: OMTX705
Il prodotto in sperimentazione è OMTX somministrato a 4,0 mg/kg
Droga: Tislelizumab (BGB-A317)
Tislelizumab a 200 mg viene somministrato in combinazione con OMTX705
Sperimentale: PDAC Alto
Parte 2: OMTX705 viene somministrato a 7,5 mg/kg in combinazione con tislelizumab a 200 mg
Droga: OMTX705
Il prodotto in sperimentazione è OMTX705 somministrato in monoterapia a diverse dosi di escalation.
Droga: OMTX705
Il prodotto in sperimentazione è OMTX705 somministrato in monoterapia a 10 mg/kg
Droga: OMTX705
Il prodotto sperimentale è OMTX705 somministrato in monoterapia a 15 mg/kg
Droga: OMTX705
Il prodotto in sperimentazione è OMTX705 somministrato in monoterapia a 7,5 mg/kg
Droga: OMTX705
Il prodotto in sperimentazione è OMTX somministrato a 4,0 mg/kg
Droga: Tislelizumab (BGB-A317)
Tislelizumab a 200 mg viene somministrato in combinazione con OMTX705
Sperimentale: SCHED1
Parte 2: OMTX705 viene somministrato come agente singolo a 15 mg/kg
Droga: OMTX705
Il prodotto in sperimentazione è OMTX705 somministrato in monoterapia a diverse dosi di escalation.
Droga: OMTX705
Il prodotto in sperimentazione è OMTX705 somministrato in monoterapia a 10 mg/kg
Droga: OMTX705
Il prodotto sperimentale è OMTX705 somministrato in monoterapia a 15 mg/kg
Droga: OMTX705
Il prodotto in sperimentazione è OMTX705 somministrato in monoterapia a 7,5 mg/kg
Droga: OMTX705
Il prodotto in sperimentazione è OMTX somministrato a 4,0 mg/kg
Sperimentale: BIOPSIA
Parte 2: OMTX705 viene somministrato come agente singolo a 7,5 mg/kg
Droga: OMTX705
Il prodotto in sperimentazione è OMTX705 somministrato in monoterapia a diverse dosi di escalation.
Droga: OMTX705
Il prodotto in sperimentazione è OMTX705 somministrato in monoterapia a 10 mg/kg
Droga: OMTX705
Il prodotto sperimentale è OMTX705 somministrato in monoterapia a 15 mg/kg
Droga: OMTX705
Il prodotto in sperimentazione è OMTX705 somministrato in monoterapia a 7,5 mg/kg
Droga: OMTX705
Il prodotto in sperimentazione è OMTX somministrato a 4,0 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza di OMTX705
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 42 mesi
Frequenza per grado di eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE).
Per tutta la durata dello studio, in media 42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei segni preliminari dell'attività antitumorale di OMTX705 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 42 mesi
Valutando il tasso di risposta obiettiva (ORR) [risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)] secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Fino al completamento dello studio, una media di 42 mesi
Valutazione della Farmacocinetica di OMTX705
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 42 mesi
Valutando le concentrazioni plasmatiche del farmaco OMTX705 come monoterapia e con pembrolizumab/tislelizumab, mediante metodi di cromatografia liquida ad altissime prestazioni (UPLC-MS/MS) e saggio immunoassorbente (ELISA)
Fino al completamento dello studio, una media di 42 mesi
Valutazione dell'Immunogenicità di OMTX705
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 42 mesi.
Quantificando la formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) con il metodo di immunoassay Meso Scale Discovery (MSD).
Fino al completamento dello studio, una media di 42 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei biomarcatori sierici standard del cancro
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 42 mesi
Misurando la variazione dei biomarcatori tumorali circolanti nel sangue prima e dopo l'utilizzo di OMTX705 come monoterapia e in combinazione con pembrolizumab/tislelizumab
Fino al completamento dello studio, una media di 42 mesi
Valutazione dei biomarcatori di OMTX705
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 42 mesi.
Misurando i cambiamenti nei biomarcatori circolanti di OMTX705 prima e dopo l'utilizzo di OMTX705 come monoterapia e in combinazione con pembrolizumab/tislelizumab
Fino al completamento dello studio, una media di 42 mesi.
Valutazione dei metaboliti del carico utile di OMTX705
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 42 mesi.
Quantificando i metaboliti del carico TAM470 di OMTX705 prima e dopo l'utilizzo di OMTX705 come monoterapia e in combinazione con pembrolizumab/tislelizumab.
Fino al completamento dello studio, una media di 42 mesi.
Valutazione del prolungamento dell'intervallo QTc
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 42 mesi.
Eseguendo l'elettrocardiografia (ECG) prima e al termine della somministrazione di OMTX705 come monoterapia e in combinazione con pembrolizumab/tislelizumab.
Fino al completamento dello studio, una media di 42 mesi.
Valutazione dei fibroblasti associati al cancro (CAF).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 42 mesi
Misurando le variazioni di CAF e cellule immunitarie nei campioni di plasma prima e dopo l'utilizzo di OMTX705 come monoterapia e in combinazione con pembrolizumab.
Fino al completamento dello studio, una media di 42 mesi
Valutazione dell'efficacia clinica di OMTX705 in combinazione con pembrolizumab/tislelizumab
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 42 mesi
Valutando il tasso di risposta oggettiva (ORR) [risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)] secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Fino al completamento dello studio, in media 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oncomatryx Biopharma S.L.

Collaboratori

Biotrial
Clinigen, Inc.
Certara
Anapharm Bioanalytics
Centro de Investigación del Cáncer Universidad de Salamanca
CTI Laboratory Services Spain
Alcura Health España SA
Evidenze
TFS Health Science
HistoOne
Opthimapharm

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ignacio García-Ribas, MD, Oncomatryx Biopharm, S.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMTX705-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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