진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 OMTX705, 단독 요법 및 Pembrolizumab 병용 요법의 효능 및 안전성 연구.
2025년 11월 20일 업데이트: Oncomatryx Biopharma S.L.
항섬유아세포 활성화 단백질 항체-약물 컨쥬게이트인 OMTX705의 단일 제제 및 진행성 고형 종양 환자의 펨브롤리주맙과의 병용의 1상 용량 증량 시험
이용 가능한 표준이 없는 진행성 또는 전이성 암 환자의 치료에서 단일 요법 또는 pembrolizumab과의 병용 요법으로 OMTX705의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 2개의 평행군, 다기관, 1상 용량 증량 연구 치료 옵션.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
- 파트 1: 2개의 병렬 시차 증량 코호트를 사용한 1상 용량 증량: 단일 요법으로 OMTX705로 치료받은 환자 코호트 1개와 표준 펨브롤리주맙과 병용하여 OMTX705 증량 투여를 받는 환자 코호트 1개. 복합군은 OMTX705 단독 요법의 안전성이 평가되면 시작할 것입니다.
- 파트 2: 최대 4개의 코호트 확장을 통해 OMTX705의 단독 요법 및 펨브롤리주맙과의 병용 요법의 안전성을 확인하고 추가 효능 정보를 제공할 것입니다.
기존의 3+3 설계를 따라 최대 내약 용량(MTD) 또는 확장 단계에 대한 잠정 권장 용량을 설정합니다. 치료 코호트당 3~6명의 환자가 21일 주기로 1일과 8일에 순차적으로 더 높은 용량의 OMTX705를 받도록 지정됩니다. OMTX705 시작 용량은 1.0mg/kg입니다.
용량 증량은 C1D1에서 C2D1 시작까지 대상체 안전에 중요한 모든 매개변수의 검토를 기반으로 합니다. 안전 검토 위원회(SRC)는 안전성 보고서를 검토하여 다음 계획된 용량 수준으로 진행해야 하는지 또는 추가 피험자 또는 더 낮은 용량 수준이 필요한지 여부를 결정합니다.
확장 단계(파트 2): 일단 MTD가 확인되거나 관찰된 효능, 비DLT 안전성 또는 개발 중인 PK/PD 모델에 의해 용량이 뒷받침되기 때문에 다른 용량이 확인되면 임시 권장 2상 용량(RP2D )은 코호트 확장을 위해 스폰서 및 SRC에 의해 선택됩니다. 안전성을 확인하고 항종양 활성의 초기 평가를 위해 각각 최대 15명의 환자로 구성된 최대 4개의 코호트 확장이 진행됩니다. 각 확장 코호트는 증가 단계 동안 항종양 활성이 관찰된 치료 표준 대체 적응증이 없는 진행성/전이성 암 환자로 강화될 수 있습니다. 확장 코호트 강화에 대한 최종 결정은 SRC의 지원을 받아 스폰서가 내립니다.
치료 중단 후, 환자는 새로운 AE 평가 또는 이전 AE로부터의 회복을 위해 치료 성분의 마지막 투여 30(±2)일 후에 EoT 방문을 하게 됩니다. EoT 방문은 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 이내에 발생하는 경우 새로운 요법 시작일까지 다음 전신 치료를 받을 예정인 환자에 대해 예상할 수 있습니다.
진행성 질환(PD) 이외의 이유로 연구 치료를 중단한 피험자는 EoT 방문부터 PD 발생, 후속 조치 상실, 동의 철회까지 12(±1)주마다 PFS 추적(FU) 방문에 계속 참석합니다. , 사망, 후속 전신 항신생물 요법의 시작 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 것.
파트 2에 등록된 환자만 생존을 위해 추적될 것입니다. 생존 상태를 평가하기 위해 피험자는 OMTX705의 첫 번째 용량으로부터 3개월마다 연락(전화 또는 병원 방문 중 더 나은 방법으로 가능)합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ignacio García-Ribas, MD
- 전화번호: +34 946 08 70 37
- 이메일: igarcia@oncomatryx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Susana Román
- 전화번호: +34 946 08 70 37
- 이메일: sroman@oncomatryx.com
연구 장소
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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연락하다:
- Bruno Bockorny, MD
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-
San Sebastián, 스페인
- 모병
- Onkologikoa
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연락하다:
- Ander Urriticoechea, MD
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Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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연락하다:
- María Vieito, MD
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인
- 모병
- ICO L'Hospitalet
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연락하다:
- Marta Gil Martín, MD
-
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Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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연락하다:
- Rafael López López, MD
- 전화번호: +34 981 950 512
- 이메일: Rafael.Lopez.Lopez@sergas.es
-
연락하다:
- Carolina García Martínez, SC
- 전화번호: +34 981 950 512
- 이메일: cgarciamartinez.enf@gmail.com
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-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario DE Donostia
-
연락하다:
- Ane Areizaga, MD
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-
Madrid
-
Madrid, Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital 12 Octubre
-
연락하다:
- Luis Paz-Ares, MD
-
Madrid, Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital MD Anderson
-
연락하다:
- Ricardo Cubedo, MD
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인
- 모병
- Clinica Universitaria de Navarra
-
연락하다:
- Mariano Ponz, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자.
- 1부 및 2부, 단일 요법 및 병용 요법: 임상적 이점이 입증된 표준 치료 옵션이 없거나 다음과 같이 선택된 요법에 내약성이 없는 조직학적으로 확인된 진행성(국소적으로 재발성, 근치 요법에 순응하지 않음) 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자 종양 조직학: 췌관 선암종(PDAC), 위암(위식도 접합부 종양 포함), 두경부 편평 세포 암종(HNSCC), 식도암, 비소세포 폐암(NSCLC), 고도 중증 난소암(HGSOC) ), 유방암(BC), 결장직장암(CRC) 및 평활근육종.
- 실행 가능한 돌연변이가 있는 종양이 있는 피험자는 승인된 모든 표적 요법으로 진행하거나 금기해야 합니다.
- CT, PET/CT 또는 MRI 스캔에서 RECIST 1.1로 측정 가능한 질병.
- ECOG 수행 상태 0-1
- 혈청 알부민 ≥3.0g/dL
적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5배 ULN(간 전이가 있는 경우 ULN의 ≤5배 허용됨).
- 용량 증량 단계의 경우: Cockcroft-Gault 공식 ≥60mL/분을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율(CrCL). 계산된 CrCL이 있는 환자
- 확장 단계에서 CrCL은 ≥30mL/분이어야 합니다.
- 헤모글로빈 ≥9g/dL(이전 2주 동안 전체 또는 부분 수혈이 허용되지 않음).
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L(G-CSF와 같은 성장 인자는 이전 2주 동안 허용되지 않음).
- 혈소판 수 ≥75 x 109/L(이전 2주간의 혈소판 수혈 불가)
- 가임 여성(WOCBP) 및 WOCBP인 성 파트너가 있는 남성은 연구 시작 최소 1개월 전부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 4개월까지 프로토콜에 설명된 피임 요건을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 안전한 약물 투여 및 연구에 필요한 약물 농도 및 약력학 샘플링을 위한 적절한 정맥 접근.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내 또는 5회 반감기 중 더 짧은 기간 내에 전신 항암 치료, 연구 제품 또는 주요 수술을 통한 치료. 피험자는 이전 치료 독성에서 1등급, 기준선(탈모증 및 말초 신경병증 제외)으로 회복되어야 합니다. 내분비병증이 있는 환자는 안정적인 용량으로 대체 치료를 받아야 합니다.
- 조절되지 않는 뇌 전이의 병력. 무증상 피험자의 경우 뇌 영상 선별 검사가 필요하지 않습니다.
- 피험자는 치료 시작 전 ≤4주(완화를 위한 제한된 조사야 방사선의 경우 ≤1주)에 확장 조사 방사선 요법을 받았고 이러한 요법의 관련 부작용(탈모 제외)에서 등급 1 이상으로 회복되지 않은 자.
- 비경구 또는 경구용 항생제가 필요한 활동성 감염.
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것이 현명하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 심각한 제어되지 않는 의료 장애의 증거.
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 동안 2회 이상의 복수 또는 흉수 배액 또는 복수 또는 흉수 증상 관리를 위한 영구 배액.
- 연구 요건 준수를 제한하고 AE의 위험을 실질적으로 증가시키거나 서면 동의서를 제공하는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황.
- 감시 대기 중인 안정적인 전립선암, 제자리 자궁경부암, 유방관 암종 또는 국소화된 비흑색종 피부암을 제외한 활동성 2차 침습성 악성 종양의 임상적 증거.
- NYHA 분류 III 또는 IV로 정의된 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환.
- 기준선 QTc(Fridericia 보정 계산 사용) > 470msec.
- 펨브롤리주맙 단독 병용: 전신 면역억제 요법이 필요한 자가면역 질환의 병력(1일 프레드니손 등가 용량 >10mg/일).
- 펨브롤리주맙과의 병용: 현재 승인된 Keytruda®(펨브롤리주맙) USPI/SmPC에 따라 이전의 체크포인트 억제제(승인된 또는 연구용) 치료와 함께 영구적인 중단이 필요한 면역 관련 부작용(irAE)이 있었던 피험자 필수(폐렴, 간염 및 신염의 4등급 사건 및 3등급 사건). 또한, 이전 irAE로 인한 공식적인 금기 사항이 없는 피험자는 AE가 등급 1 이상으로 해결되지 않았거나 지속적인 관리를 위해 여전히 스테로이드(>10mg의 프레드니손 등가물)가 필요한 경우 적합하지 않습니다.
- 펨브롤리주맙 단독 병용: 폐렴/간질성 폐질환 병력이 있는 환자, 등록 30일 이내에 생백신을 받은 환자, 2등급 심근염으로 인해 이전 면역관문억제제를 중단한 환자는 펨브롤리주맙 함유 코호트 등록에서 제외됩니다.
- 알려진 B형 간염 바이러스 표면 항원 혈청양성 또는 검출 가능한 C형 간염 감염 바이러스 로드.
인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 이 연구에서 제외되지 않지만 HIV 양성 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- CD4+ T 세포(CD4+) 수가 ≥350개 세포/µL입니다.
- 지난 12개월 동안 기회 감염이 없었습니다. 예방적 항균제를 사용하는 환자가 시험에 포함될 수 있습니다.
- 최소 4주 동안 확립된 항레트로바이러스 요법을 받아야 합니다.
- 등록 전 HIV 바이러스 수치가 400 copies/mL 미만이어야 합니다.
- HIV 감염 이외의 다른 관련된 선천적 또는 후천적 면역결핍의 알려진 병력.
- 연구 치료제 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기, 특히 이전에 폴리소르베이트 20에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력이 있는 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 시도하는 여성.
- 아이를 낳기를 원하거나 미래의 정자 은행을 계획하거나 불임에 대한 우려를 표명하는 남성 환자.
- CYP3A4, 2D6, 1A2, 2C9, 2B6 및 2C19의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물의 병용 투여가 필요한 환자. 이러한 약물을 복용하고 있는 경우 첫 복용 최소 14일 전에 복용을 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단독요법 (OMTX705)
Part 1: OMTX705는 다양한 증량 용량으로 단일 요법으로 투여됩니다.
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연구 대상 제품은 다양한 증량 용량으로 단독 요법으로 투여되는 OMTX705입니다.
연구용 제품은 단독 요법으로 10 mg/kg 용량으로 투여되는 OMTX705입니다
연구 대상 제품은 단독 요법으로 15 mg/kg 용량으로 투여되는 OMTX705입니다
연구용 제품은 7.5 mg/kg 단독요법으로 투여되는 OMTX705입니다
연구용 의약품은 4.0 mg/kg 용량으로 투여되는 OMTX입니다.
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실험적: 복합 요법 (OMTX705 + 펨브롤리주맙)
파트 1: OMTX705를 다양한 증량 용량으로 펨브롤리주맙 200mg과 병용 투여합니다.
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연구 대상 제품은 다양한 증량 용량으로 단독 요법으로 투여되는 OMTX705입니다.
연구용 제품은 단독 요법으로 10 mg/kg 용량으로 투여되는 OMTX705입니다
연구 대상 제품은 단독 요법으로 15 mg/kg 용량으로 투여되는 OMTX705입니다
연구용 제품은 7.5 mg/kg 단독요법으로 투여되는 OMTX705입니다
연구용 의약품은 4.0 mg/kg 용량으로 투여되는 OMTX입니다.
펨브롤리주맙 200mg을 다양한 증량 용량의 OMTX705와 병용하여 투여.
다른 이름들:
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실험적: SARC1
파트 2: FAP 양성 환자에서 단일 요법으로 OMTX705를 10 mg/kg 투여합니다
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연구 대상 제품은 다양한 증량 용량으로 단독 요법으로 투여되는 OMTX705입니다.
연구용 제품은 단독 요법으로 10 mg/kg 용량으로 투여되는 OMTX705입니다
연구 대상 제품은 단독 요법으로 15 mg/kg 용량으로 투여되는 OMTX705입니다
연구용 제품은 7.5 mg/kg 단독요법으로 투여되는 OMTX705입니다
연구용 의약품은 4.0 mg/kg 용량으로 투여되는 OMTX입니다.
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실험적: PDAC 저위험군
파트 2: OMTX705 4.0 mg/kg과 티슬리리주맙 200 mg을 병용 투여합니다
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연구 대상 제품은 다양한 증량 용량으로 단독 요법으로 투여되는 OMTX705입니다.
연구용 제품은 단독 요법으로 10 mg/kg 용량으로 투여되는 OMTX705입니다
연구 대상 제품은 단독 요법으로 15 mg/kg 용량으로 투여되는 OMTX705입니다
연구용 제품은 7.5 mg/kg 단독요법으로 투여되는 OMTX705입니다
연구용 의약품은 4.0 mg/kg 용량으로 투여되는 OMTX입니다.
티슬리리주맙 200 mg이 OMTX705와 병용 투여됩니다
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실험적: PDAC 고위험군
파트 2: OMTX705 7.5 mg/kg을 티슬리리주맙 200 mg과 병용 투여
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연구 대상 제품은 다양한 증량 용량으로 단독 요법으로 투여되는 OMTX705입니다.
연구용 제품은 단독 요법으로 10 mg/kg 용량으로 투여되는 OMTX705입니다
연구 대상 제품은 단독 요법으로 15 mg/kg 용량으로 투여되는 OMTX705입니다
연구용 제품은 7.5 mg/kg 단독요법으로 투여되는 OMTX705입니다
연구용 의약품은 4.0 mg/kg 용량으로 투여되는 OMTX입니다.
티슬리리주맙 200 mg이 OMTX705와 병용 투여됩니다
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실험적: 일정1
파트 2: OMTX705는 단일 약제로 15 mg/kg 용량으로 투여됩니다
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연구 대상 제품은 다양한 증량 용량으로 단독 요법으로 투여되는 OMTX705입니다.
연구용 제품은 단독 요법으로 10 mg/kg 용량으로 투여되는 OMTX705입니다
연구 대상 제품은 단독 요법으로 15 mg/kg 용량으로 투여되는 OMTX705입니다
연구용 제품은 7.5 mg/kg 단독요법으로 투여되는 OMTX705입니다
연구용 의약품은 4.0 mg/kg 용량으로 투여되는 OMTX입니다.
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실험적: 생검
Part 2: OMTX705는 단일제로 7.5 mg/kg 용량으로 투여됩니다.
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연구 대상 제품은 다양한 증량 용량으로 단독 요법으로 투여되는 OMTX705입니다.
연구용 제품은 단독 요법으로 10 mg/kg 용량으로 투여되는 OMTX705입니다
연구 대상 제품은 단독 요법으로 15 mg/kg 용량으로 투여되는 OMTX705입니다
연구용 제품은 7.5 mg/kg 단독요법으로 투여되는 OMTX705입니다
연구용 의약품은 4.0 mg/kg 용량으로 투여되는 OMTX입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OMTX705의 안전성 평가
기간: 연구 완료 시까지, 평균 42개월
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 등급별 빈도.
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연구 완료 시까지, 평균 42개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OMTX705 단독 요법 및 pembrolizumab과의 병용 요법의 항종양 활성 예비 징후 평가
기간: 연구 완료까지 평균 42개월
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고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST 1.1)에 따른 객관적 반응률(ORR) [완전 관해(CR) + 부분 관해(PR)]을 평가함으로써
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연구 완료까지 평균 42개월
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OMTX705 약동학 평가
기간: 연구 완료 시까지, 평균 42개월
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OMTX705 단독요법 및 pembrolizumab/tislelizumab 병용요법에서의 혈장 약물 농도를 초고성능 액체 크로마토그래피(UPLC-MS/MS) 및 면역흡착 분석(ELISA) 방법으로 평가함으로써
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연구 완료 시까지, 평균 42개월
|
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OMTX705 면역원성 평가
기간: 연구 완료 시까지, 평균 42개월.
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Meso Scale Discovery(MSD) 면역분석법으로 항약물 항체(ADA)의 형성을 정량화함으로써.
|
연구 완료 시까지, 평균 42개월.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준 암 혈청 바이오마커 평가
기간: 연구 완료 시까지, 평균 42개월
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OMTX705 단독 요법 및 pembrolizumab/tislelizumab과 병용 사용 전후의 순환 암 혈액 바이오마커 변화 측정을 통해
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연구 완료 시까지, 평균 42개월
|
|
OMTX705 바이오마커의 평가
기간: 연구 완료 시까지, 평균 42개월.
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OMTX705 단독요법 및 pembrolizumab/tislelizumab과 병용요법 사용 전후의 순환 OMTX705 바이오마커 변화를 측정함으로써
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연구 완료 시까지, 평균 42개월.
|
|
OMTX705 페이로드 대사산물의 평가
기간: 연구 완료 시까지, 평균 42개월.
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OMTX705 모노요법 및 pembrolizumab/tislelizumab와의 병용 요법 사용 전후에 OMTX705 페이로드 TAM470 대사체를 정량화함으로써.
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연구 완료 시까지, 평균 42개월.
|
|
QTc 연장 평가
기간: 연구 완료 시까지, 평균 42개월.
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단독 요법 및 펨브롤리주맙/티슬레리주맙과의 병용 요법에서 OMTX705 주입 전과 주입 종료 시 심전도(ECG)를 시행함으로써..
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연구 완료 시까지, 평균 42개월.
|
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암 관련 섬유아세포(CAFs)의 평가.
기간: 연구 완료까지 평균 42개월
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OMTX705를 단독 요법 및 pembrolizumab과 병용하여 사용하기 전과 후의 혈장 샘플에서 CAF 및 면역 세포의 변화를 측정함으로써.
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연구 완료까지 평균 42개월
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OMTX705와 펨브롤리주맙/티슬렐리주맙 병용요법의 임상 효능 평가
기간: 연구 완료 시까지 평균 42개월
|
고형 종양 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST 1.1)에 따른 객관적 반응률(ORR) [완전 관해(CR) + 부분 관해(PR)]을 평가함으로써
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연구 완료 시까지 평균 42개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Ignacio García-Ribas, MD, Oncomatryx Biopharm, S.L.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OMTX705-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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