Pneumaattinen puristin vs. ei puristin transfemoraalisessa amputaatiossa
Pneumaattinen kiristys vs. ei rintakipua transfemoraalisessa amputaatiossa – satunnaistettu kontrolloitu koe
Alaraajojen amputaatiopotilaat edustavat heikkoa ryhmää potilaita, joilla on laaja yhteissairaus. Yleisin oire amputaatiosta on iskemia, infektio ja samanaikainen iskeeminen kipu, joka johtuu taustalla olevasta kroonisesta sairaudesta, erityisesti arterioskleroosista ja diabeteksesta.
Pitkäaikainen yleisanestesia ja -leikkaus sekä lisääntynyt verenhukka voivat heikentää potilasturvallisuutta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet kokonaisverenhäviön noin. 1000 ml transfemoraalisissa amputaatioissa (TFA). Huomattava verenhukka leikkauksen aikana lisää aneemisten komplikaatioiden ja kuoleman riskiä tälle jo heikentyneelle potilasryhmälle.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on parantaa potilasturvallisuutta tutkimalla mahdollisuutta varovaisempaan TFA-kirurgiseen toimenpiteeseen. Tästä syystä tutkitaan kokonaisverenhukkaa ja toissijaisia eroja TFA:n jälkeisissä komplikaatioissa pneumaattisella kiristyssideellä leikattujen potilaiden välillä verrattuna ilman kiristyssidettä. Kokonaisverenmenetys lasketaan Nadlersin menetelmällä. Pilottisarjasta näytteen kooksi laskettiin 124, ja se jaettiin 1:1 kahdessa 62 osallistujan ryhmässä, jotta varmistettiin vähintään 200 ml:n eron havaitseminen kokonaisverenhukassa.
Oletuksena on, että kiristysside vähentää kokonaisverenhukkaa, verensiirtojen määrää, leikkausaikaa ja postoperatiiviseen anemiaan liittyviä komplikaatioita ilman suurempia haittatapahtumia. Toissijaisia ja tutkivia tuloksia ovat verensiirrot, intraoperatiivinen verenhukka, oleskelun kesto, leikkausaika, takaisinottoriski, uusintaleikkauksen riski, kuolleisuusriski, komplikaatiot vastaanottoon, elämänlaatu (QoL), proteesien käyttö ja proteesikohtainen tutkimus Prothesis Evaluation Questionnaire (PEQ). QoL mitataan validoidulla kyselylomakkeella EQ-5D-5L ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Mahdollisuus parantaa potilasturvallisuutta on erittäin tärkeä, ja tämä tutkimus auttaa luomaan näyttöön perustuvia ohjeita TFA-leikkaukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi Hypoteesi on, että kiristyssideen käyttö transfemoraalisen amputaatioleikkauksessa (TFA) vähentää kokonaisverenhukkaa, intraoperatiivista verenhukkaa ja verensiirron tarvetta leikkauksen jälkeen ja parantaa siten potilasturvallisuutta.
Tavoite Ensisijainen tutkia kokonaisverenhukkaa ja toissijainen tutkia eroja TFA-leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa potilaiden välillä, joita leikattiin pneumaattisella kiristyssideellä verrattuna ilman kiristyssidettä.
Kokeilusuunnittelun yleiskatsaus Suunnittelu: Satunnaistettu, mahdollinen, sokkoutettu, kaksihaarainen, yhden keskuksen koe. Ylivoimainen muotoilu. Ryhmä 1: Transfemoraalinen amputaatio tehty kiristyssidettä käyttäen Ryhmä 2: Transfemoraalinen amputaatio tehty ilman kiristyssidettä. Populaatio: Potilaat, joilla on indikaatio primaariseen transfemoraaliseen amputaatioon (ehjä reisiluun luu). Aika: Odotettu kokeilujakso on lokakuu 2022 - syyskuu 2024. Paikka: Odensen yliopistollinen sairaala (OUH), Odense, Tanska Otoskoko: 62 kussakin ryhmässä, yhteensä 124 osallistujaa sisältäen 20 % puskurin.
TFA-potilasvirta osastolla on noin 100 potilasta vuodessa, joten laskettu otoskoko on mahdollista sisällyttää tähän tutkimukseen käytettävissä olevaan aikakehykseen.
Kiriste: OUH:ssa käytettävä kiriste on FastAir®, jota jakelee ja maahantuo Universal Medical Supplies Aps. Universal Medical Supplies Aps ei ole osa tätä protokollaa.
Tätä tutkimusta ei suoriteta yhteistyössä Universal Medical Supplies Aps:n kanssa. Universal Medical supplies Aps:lla ei ole oikeutta julkaisemattomiin tutkimustietoihin, eikä se ole taloudellisesti tai henkilökohtaisesti osallisena tähän tutkimukseen. Yksikään tutkimusryhmästä ei liity Universal Medical Supplies ApS:ään. MDR-luokitus FastAir® kiristyssideille: luokka I, ei-invasiivinen laite tilapäiseen käyttöön.
FastAir®-kiristeellä on CE-sertifikaatti. FastAir® kiristyssidettä käytetään käyttöohjeiden mukaisesti. Tourniquet-hakemus transfemoraaliseen amputaatioon OUH:ssa ei ole hoidon standardi.
Satunnaistaminen ja tietokanta Satunnaistaminen suoritetaan internetissä käyttäen REDCap Randomizea, jako 1:1. Itse satunnaistaminen tapahtuu 4 viikkoa ennen leikkausta ja välittömästi ennen leikkausta. Satunnaistaminen suoritetaan lohkosatunnaistuksena ja ositetaan iän (> 70 vuotta / ≤ 70 vuotta) ja hemoglobiiniarvon mukaan ennen leikkausta (> 6 mmol/L / ≤ 6 mmol/L). Laskettulle otoskokolle voidaan hyväksyä kaksi kerrosta.
Sokaiseminen Osallistujat ja henkilökunta, joka ei ole huoneessa, sokennetaan. Kiristeside ei näy potilasrekisterissä, vaan kirjataan suoraan REDCap-tietokantaan. Potilasasiakirjassa käytetään vakiolauseketta kuvaamaan kirurgista toimenpidettä. Poikkeamat ja haittatapahtumat kuvataan. Osallistujat voivat saada tietoa menettelystä 6 kuukauden kuluttua.
Toteutettavuus Pilottitutkimuksessa arvioitiin kiristyssideen asennuksen toteutettavuus. Pilottitutkimus tehtiin laitoksella touko-heinäkuussa 2021. Kiristyssideen asettaminen TFA-leikkaukseen on yleensä mahdollista >90 %:ssa. Verikokeita ei aina oteta kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä, mutta tämä arvioidaan uudessa osasto-algoritmissa suurimpien alaraajojen amputaatiopotilaiden postoperatiivisessa hoidossa oikean tiedonkeruun varmistamiseksi tässä tutkimuksessa. Kiristesideen keskimääräinen käyttöaika oli 12,15 minuuttia (5 minuuttia - 21 minuuttia).
Näytteen koko Pilottisarjasta havaittiin keskiarvo 429 ml ja keskihajonta (SD) 199 ml 11 interventiotoimenpiteessä (kiristeellä) ja keskiarvo 730 ml ja SD 446 ml 12 kontrollitoimenpiteessä (ilman kiristyssidettä) . Laskettu verenhukka kussakin ryhmässä jakaantui normaalisti kvantiili-kvantiilikaavioiden mukaan (liite 1). Oletetaan, että 200 ml:n keskimääräinen ero olisi pienempi kuin mikä tahansa kohtuullinen kliinisesti tärkeä ero, ja siksi valitsimme tämän erotukseksi näytekoon laskennassamme.
Tästä laskettiin 49 osallistujan tarve kussakin ryhmässä kahden otoksen t-testin ylivoimakokeeseen. Ottaen huomioon jopa 20 %:n keskeyttämisen (esim. virheellisten tietojen/protokollarikkomusten/leikkauksensisäisen kuolleisuuden/osallistujan toiveen/tutkijan indikaatioiden vuoksi päätettiin sisällyttää kuhunkin ryhmään 62 osallistujaa (49/0,8=61,25). Otoskoon laskenta suoritettiin Stata/IC 16.1:ssä OPEN Statistics, OUH:n avustuksella.
Seulontaloki tehdään potilaille, joita ei ole otettu mukaan, jotta voidaan tutkia sisällyttämättä jättämisen syy.
Potilaille, jotka eivät ole mukana tässä tutkimuksessa, tarjotaan syistä riippumatta osallistua samanaikaiseen prospektiiviseen ei-interventioon kohorttitutkimukseen, jossa päätulos on terveyteen liittyvä elämänlaatu ennen leikkausta ja sen jälkeen. Nämä potilaat saavat vain sähköisiä kyselyitä (E-boksissa) elämänlaadusta (EQ-5D), taudin kulusta, kivusta, liikkuvuudesta ja jokapäiväisestä elämästä. Tämä toimii drop-out-analyysinä. Näistä potilaista tallennetaan samat lähtötiedot. He saavat osaston normaalia hoitoa.
Tilastollinen analyysisuunnitelma Tutkijat raportoivat kuvaavat tilastot potilaan ominaispiirteistä keskimääräisenä ja keskihajonnana (SD) normaalijakauman, mediaani- ja kvartiilialueen (IQR) osalta ei-normaalijakauman osalta sekä laskelmat ja suhteet kategorisista ominaisuuksista. Tutkijat vertaavat ensisijaista tulosta (laskettua verenhukkaa) kahden näytteen t-testillä, jonka varianssi on epätasainen, ja raportoivat kunkin ryhmän keskiarvon ja SD:n sekä keskimääräisen eron 95 %:n normaalilla luottamusvälillä (CI). Tutkijat raportoivat kaksijakoiset toissijaiset ja tutkivat tulokset laskelmina ja suhteina, vertaavat niitä khin neliötestiin (tai Fisherin tarkaan testiin, jos jokin luku on alle viisi) ja raportoi todennäköisyyssuhteet 95 %:n luottamusvälillä raakalogistisesta regressiosta. Tutkijat raportoivat numeeriset toissijaiset ja tutkimustulokset joko keskiarvoina ja keskiarvoina ja vertaavat niitä kahden otoksen t-testillä, jos niiden katsotaan jakautuneen normaalisti kvantiili-kvantiilikäyrillä, tai muutoin mediaaneina ja IQR:nä ja verrataan Wilcoxonin rank-sum testillä. jos sitä ei pidetä normaalisti jakautuneena. Kaikki analyysit suoritetaan paremmuussuunnitelmana ja koska aikomus hoitaa analyysi tehdään kaikille osallistujille, ja p-arvot alle 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseviksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Puhu ja ymmärrä tanskaa ja pysty antamaan tietoon perustuva suostumus
- ≥18 vuoden ikä
- Indikaatio ensimmäiseen transfemoraaliseen amputaatioon (ehjä reisiluu)
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen amputaatio samassa menettelyssä
- Reisiluun amputaation tarkistus (ei ehjä reisiluu)
- Pahanlaatuinen sairaus amputaation pääasiallisena syynä
- Kiristyssidettä ei ole mahdollista asettaa oikein (kirurgin arviointi)
- Akuutti trauma
- Suunniteltu leikkaus, jossa kirurgi laskutti alle toisen vuoden asukkaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transfemoraalinen amputaatio tehty kiristyssidettä käyttäen
Ryhmä 1: Satunnaistettu toimenpiteeseen kiristyssidettä käyttäen. Steriili pesu nivusiin ja steriilin kiristeside. Amputaatiotaso noin 10-15 cm polvilumpion yläreunan yläpuolelle merkitään ja etu- ja takaläpät mitataan ja vedetään ulos. Jalka nostetaan ja kiristysside täytetään. Paine on asetettu arvoon 250 mmHg. Aloitusaika on merkitty muistiin. Viilto ihon, faskian ja lihaksiston läpi. Reisiluun verisuonet puristetaan, leikataan ja sidotaan. Värähtelevällä sahalla reisiluun leikataan ja jalka voidaan poistaa Kiriste tyhjennetään. Turnausaika on merkitty muistiin. Loput menettelystä, kuten on lueteltu osassa 2 Jalan paino on huomioitu. Kirurgisten vanupuikkojen paino kirjataan leikkauksen sisäisen verenhukan arvioimiseksi. |
Tourniquetin käyttö transfemoraalisessa amputaatiossa.
|
|
Ei väliintuloa: Transfemoraalinen amputaatio tehty ilman kiristyssidettä
Ryhmä 2: Satunnaistettu toimenpiteeseen ilman Tourniquetia. Amputaatiotaso noin 10-15 cm polvilumpion yläreunan yläpuolelle merkitään ja etu- ja takaläpät mitataan ja vedetään ulos. Viilto ihon, faskian ja lihaksiston läpi. Reisiluun verisuonet puristetaan, leikataan ja sidotaan. Värähtelevällä sahalla reisiluun leikataan ja jalka voidaan poistaa. Reisiluun reuna on raastettu sileäksi. Suoritetaan myodeesi, jossa adduktorilihas kiinnitetään reisiluun päähän. Nervus Ischiadicus leikataan mahdollisimman proksimaalisesti ja suojataan ompeleella, jotta vältetään neurooman kehittyminen. Verenvuotojen ligaatio. Fascia ja iho suljetaan ompeleilla. Kantoon laitetaan pehmeä puristusside.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisverenmenetys laskettu Nadlerin menetelmällä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Tämän tuloksen laskemiseksi tarvitaan seuraavat tiedot: sukupuoli, paino, pituus, hemoglobiiniarvo ennen leikkausta (hyväksytty aikaväli 4 viikkoa ennen leikkausta leikkauspäivään), hemoglobiiniarvo kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen ja verensiirtojen määrä (alkaen leikkauspäivästä kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään).
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Verensiirrot, jotka on saatu ennen leikkausta mitatusta hemoglobiinista kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioitu arvo.
Leikkauksessa mitattuna leikkausvanupuikkojen painoerona ja mitattuna imuverena
|
Päivä 1
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 – Kotiuttaminen tai kuolinpäivä sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 52 viikkoa
|
Oleskelun kesto määritellään leikkauksen jälkeisiksi yöksi sairaalassa, mukaan lukien siirrot muihin osastoihin/sairaaloihin kotiin tai kuntoutusyksikköön kotiuttamiseen saakka.
|
Päivä 1 – Kotiuttaminen tai kuolinpäivä sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 52 viikkoa
|
|
Komplikaatiot pääsyn aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 – Kotiuttaminen tai kuolinpäivä sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 52 viikkoa
|
Komplikaatiot ryhmitellään OrthoSAVES-ohjeiden mukaan
|
Päivä 1 – Kotiuttaminen tai kuolinpäivä sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 52 viikkoa
|
|
Kuolleisuusriski ≤30 päivää
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Potilastietueiden tiedot yhdistettynä CPR-rekisterin tietoihin
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
Takaisinoton riski ≤90 päivää
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
|
Takaisinotto määritellään vähintään yhden yöpymisen aikana.
Suunniteltujen toimenpiteiden tai ilmeisesti leikkaukseen liittymättömien takaisinottopyyntöjä ei lasketa mukaan
|
Päivä 1 - Päivä 90
|
|
Uudelleentoimenpiteen riski ≤30 päivää ja ≤90 päivää
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
|
Määritelty saman kohdan leikkaukseksi, onko amputaatio korkeammalla tasolla, jossa reisiluun luun lyheneminen tai pehmytkudoksen korjaus
|
Päivä 1 - Päivä 90
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenkäytön riski ≤ 1 vuosi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 365
|
Määritelty saman kohdan leikkaukseksi, olipa kyseessä amputaatio korkeammalla tasolla, jossa reisiluun luun lyheneminen tai pehmytkudoksen tarkistaminen.
Kaikki indeksileikkauksen jälkeisen vuoden aikana tehdyt uusintaleikkaukset otetaan mukaan analysointiin.
|
Päivä 1 - Päivä 365
|
|
Kuolleisuusriski ≤ 1 vuosi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 365
|
Potilastietueiden tiedot yhdistettynä CPR-rekisterin tietoihin
|
Päivä 1 - Päivä 365
|
|
Proteesin käyttäjä ≤ 1 vuosi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 365
|
Osallistujien määrä, jotka ovat proteesin käyttäjiä ensimmäisen vuoden aikana amputaation jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 365
|
|
Elämänlaatu (EQ-D5)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 365
|
ED-5Q-5L on validoitu HRQoL-mittaustutkimus. Se koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus ja visuaalinen analoginen asteikko.
Osallistujat vastaavat EQ-5D:hen sähköisesti ennen leikkausta (varauksen yhteydessä tai osastolle ottaessaan), 3 kuukautta indeksi-TFA-leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta sen jälkeen ja 12 kuukautta indeksi-TFA-leikkauksen jälkeen.
Tulos raportoidaan asteikolla 1-5, jossa 1 ei ole ongelmia ja 5 on äärimmäisiä ongelmia.
|
Päivä 1 - Päivä 365
|
|
Prothesis Evaluation Questionnaire (PEQ)
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Prothesis Evaluation Questionnaire (PEQ) on käännetty tanskaksi ja se arvioi proteeseihin liittyvää elämänlaatua yhdeksällä ala-asteikolla. Tanskalainen validointi osoitti luotettavuutta kuudella ala-asteikolla ja sekalaisia tuloksia kolmella viimeisellä ala-asteikolla. Tätä tutkimusta varten on käytettävä proteesia. Ruotsalaisen amputaatiorekisterin mukaan keskimääräinen aika amputaatiosta proteesin asettamiseen on n. neljästä viiteen kuukautta TFA:lle ja 2-3 kuukautta transtibiaalisen amputoinnin (TTA) jälkeen. PEQ-kyselyyn vastataan 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta niille osallistujille, jotka saivat proteesin tutkimusjakson aikana. Ala-asteikot ovat liikkuminen, ulkonäkö, turhautuminen, havaittu vaste, raajan jäännösterveys, sosiaalinen taakka, äänet, hyödyllisyys ja hyvinvointi. Pisteet raportoidaan VAS-asteikolla ala-asteikon kysymysten keskiarvona. |
Päivä 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Lindberg-Larsen, MD, PhD, Odense University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2202766
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .