经股截肢术中气动止血带与无止血带的比较

假设 假设在经股截肢术 (TFA) 手术中使用止血带将减少总失血量、术中失血量和术后输血需求，从而提高患者安全性。

目的主要是调查总失血量，其次是调查使用气动止血带与不使用止血带手术的患者在 TFA 手术后并发症的差异。

试验设计概述 设计：随机、前瞻性、盲法、双臂、单中心试验。 优势设计。 第 1 组：使用止血带进行经股截肢 第 2 组：不使用止血带进行经股截肢 人群：具有初次经股截肢（完整股骨）指征的患者。 期间：预计试行期为 2022 年 10 月至 2024 年 9 月。 地点：丹麦欧登塞的欧登塞大学医院 (OUH) 样本量：每组 62 人，总共 124 名参与者，包括 20% 的缓冲区。

该科室的 TFA 患者流量每年约为 100 名患者，因此有可能将计算出的样本量包括在该试验可用的时间范围内。

止血带：OUH 使用的止血带是由 Universal Medical Supplies Aps 分销和进口的 FastAir®。 Universal Medical Supplies Aps 不是该协议的一部分。

该试验未与 Universal Medical Supplies Aps 合作进行。 Universal Medical supplies Aps 无权获得未发表的研究数据，并且既未在财务上也未亲自参与该试验。 研究组中没有人与 Universal Medical Supplies ApS 相关。 FastAir® 止血带的 MDR 分类：I 类，临时使用的非侵入性设备。

FastAir® 止血带具有 CE 证书。 FastAir® 止血带将根据使用说明使用。 OUH 经股截肢术的止血带应用不是护理标准。

随机化和数据库随机化是使用 REDCap Randomize 在互联网上进行的，分配比例为 1:1。 随机化本身发生在手术前 4 周至手术前一刻。 随机化以块随机化的形式进行，并将根据年龄（>70 岁/≤70 岁）和术前血红蛋白值（>6mmol/L/≤6mmol/L）进行分层。 对于计算的样本量，两个分层是可以接受的。

盲法 参与者和不在房间内的工作人员将被盲法。 止血带的使用不会在患者记录中显示，而是直接记录在 REDCap 数据库中。 患者病历中将使用描述外科手术的标准短语。 将描述偏差和不良事件。 参与者将能够在 6 个月后获知该程序。

可行性 在一项试点研究中，评估了止血带应用的可行性。 试点研究于 2021 年 5 月至 7 月在该部门进行。 一般 >90% 的患者可以为 TFA 手术放置止血带。 血液检查并不总是在手术后第三天抽取，但这将在新的部门算法中进行评估，以对主要下肢截肢患者进行术后护理，以确保本研究中的数据收集正确。 止血带的平均使用时间为 12.15 分钟（5 分钟 -21 分钟）。

样本量 从试点系列中观察到，在 11 个干预程序（使用止血带）中，平均值为 429 毫升，标准差 (SD) 为 199 毫升，在 12 个对照程序（不使用止血带）中，平均值为 730 毫升，标准偏差 (SD) 为 446 毫升. 根据分位数-分位数图（附录 1），每组计算的失血量呈正态分布。 假设 200 毫升的平均差异低于任何合理的临床重要差异，因此选择它作为我们的样本量计算的差异。

由此计算出每组需要 49 名参与者进行双样本 t 检验以进行优效性试验。 考虑到高达 20% 的辍学率（例如 由于无效数据/违反方案/术中死亡率/参与者意愿/研究者指示），决定每组包括 62 名参与者 (49/0,8=61,25)。 在 OPEN Statistics,OUH 的帮助下，样本量计算在 Stata/IC 16.1 中进行。

对未纳入的患者进行筛选日志，以检查未纳入的原因。

未包括在本研究中的患者，无论原因如何，都将被提供参加同时进行的前瞻性非干预队列研究，其中主要结果是手术前后与健康相关的生活质量。 这些患者将仅接受有关生活质量 (EQ-5D)、病程、疼痛、活动能力和日常生活的电子调查（电子书）。 这将作为辍学分析。 将对这些患者记录相同的基线数据。 他们将获得部门标准待遇。

统计分析计划 研究人员将报告患者特征的描述性统计数据，如正态分布的均值和标准差 (SD)、非正态分布的中位数和四分位数范围 (IQR)，以及分类特征的计数和比例。 研究人员将通过不等方差的双样本 t 检验比较主要结果（计算的失血量），并报告每组的均值和 SD 以及具有 95% 正常置信区间 (CI) 的均值差。 研究人员将以计数和比例的形式报告二分次要和探索性结果，将这些结果与卡方检验（或 Fisher 精确检验，如果任何计数低于五）进行比较，并报告优势比和来自粗逻辑回归的 95% CI。 研究人员将以均值和 SD 的形式报告数值次要和探索性结果，并通过双样本 t 检验（如果按分位数-分位数图视为正态分布）或以中位数和 IQR 形式进行比较，并通过 Wilcoxon 秩和检验进行比较如果不被视为正态分布。 所有分析都将作为优势设计进行，并且对所有纳入的参与者进行意向治疗分析，低于 0.05 的 p 值将被视为具有统计学意义。