Torniquete pneumático versus não torniquete na amputação transfemoral

Hipótese A hipótese é que o uso do torniquete na cirurgia de amputação transfemoral (TFA) reduzirá a perda total de sangue, a perda de sangue intraoperatória e a necessidade de transfusão de sangue no pós-operatório e, assim, melhorará a segurança do paciente.

Objetivo Primário para investigar a perda total de sangue e secundário para investigar diferenças nas complicações após a cirurgia de TFA entre pacientes operados com uso de torniquete pneumático versus sem torniquete.

Visão geral do desenho do ensaio Desenho: Ensaio randomizado, prospectivo, cego, de dois braços, de centro único. Design de superioridade. Grupo 1: Amputação transfemoral realizada com aplicação de torniquete Grupo 2: Amputação transfemoral realizada sem aplicação de torniquete População: Pacientes com indicação de amputação transfemoral primária (osso femoral intacto). Período: O período de inclusão do teste esperado é de outubro de 2022 a setembro de 2024. Local: Odense University Hospital (OUH), Odense, Dinamarca Tamanho da amostra: 62 em cada grupo, um total de 124 participantes incluindo um buffer de 20%.

O fluxo de pacientes de TFA no departamento é de aproximadamente 100 pacientes por ano e, portanto, será possível incluir o tamanho da amostra calculada no período disponível para este estudo.

Torniquete: O torniquete usado na OUH é FastAir® distribuído e importado pela Universal Medical Supplies Aps. A Universal Medical Supplies Aps não faz parte deste protocolo.

Este estudo não é conduzido em colaboração com a Universal Medical Supplies Aps. A Universal Medical Suprimentos Aps não tem direito a dados de estudos não publicados e não está financeiramente nem pessoalmente envolvida neste estudo. Nenhum no grupo de estudo está relacionado a Universal Medical Supplies ApS. Classificação MDR para torniquete FastAir®: classe I, dispositivo não invasivo para uso temporário.

O torniquete FastAir® possui um certificado CE. O torniquete FastAir® será usado de acordo com as instruções de uso. Aplicação de torniquete para amputação transfemoral em OUH não é padrão de atendimento.

Randomização e banco de dados A randomização é realizada com base na Internet usando REDCap Randomize, alocação 1:1. A própria randomização ocorre no período de 4 semanas antes da cirurgia até imediatamente antes da cirurgia. A randomização é realizada em bloco e será estratificada por idade (>70 anos / ≤70 anos) e valor de hemoglobina pré-operatório (>6mmol/L / ≤6 mmol/L). Duas estratificações são aceitáveis ​​para o tamanho da amostra calculada.

Cegueira Os participantes e funcionários que não estiverem presentes na sala serão cegados. O uso do torniquete não ficará visível no prontuário do paciente, mas registrado diretamente no banco de dados do REDCap. Uma frase padrão para descrever o procedimento cirúrgico será usada no prontuário do paciente. Desvios e eventos adversos serão descritos. Os participantes poderão ser informados sobre o procedimento após 6 meses.

Viabilidade Em um estudo piloto, a viabilidade da aplicação do torniquete foi avaliada. O estudo-piloto foi realizado no departamento em maio-julho de 2021. A colocação de torniquete para cirurgia de TFA geralmente é possível em > 90%. Os exames de sangue nem sempre são coletados no terceiro dia após a cirurgia, mas isso será avaliado no novo algoritmo do departamento de cuidados pós-operatórios para pacientes com amputações graves de membros inferiores, para garantir a coleta correta de dados neste estudo. O tempo médio de aplicação do torniquete foi de 12,15 minutos (5 minutos -21 minutos).

Tamanho da amostra Da série piloto observou-se média de 429 ml e desvio padrão (DP) de 199 ml em 11 procedimentos de intervenção (com torniquete) e média de 730 ml e DP de 446 ml em 12 procedimentos de controle (sem torniquete) . A perda de sangue calculada em cada grupo foi normalmente distribuída de acordo com gráficos quantil-quantil (Apêndice 1). Supõe-se que uma diferença média de 200 ml seria menor do que qualquer diferença clinicamente importante razoável e, portanto, escolhemos essa diferença para o cálculo do tamanho da amostra.

A partir disso, calculou-se a necessidade de 49 participantes em cada grupo para um teste t de duas amostras para um ensaio de superioridade. Levar em consideração até 20% de desistência (p. devido a dados inválidos/violação de protocolo/mortalidade intraoperatória/desejo do participante/indicação do investigador), optou-se por incluir 62 participantes em cada grupo (49/0,8=61,25). O cálculo do tamanho da amostra foi realizado no Stata/IC 16.1 com auxílio do OPEN Statistics,OUH.

O registro de triagem é realizado em pacientes não incluídos, para examinar a causa da não inclusão.

Os pacientes que não forem incluídos neste estudo, independentemente da causa, serão convidados a participar de um estudo de coorte não intervencional prospectivo concomitante, no qual o desfecho principal é a qualidade de vida relacionada à saúde antes e após a cirurgia. Esses pacientes receberão apenas pesquisas eletrônicas (em E-boks) sobre qualidade de vida (EQ-5D), curso da doença, dor, mobilidade e vida diária. Isso servirá como análise de abandono. Os mesmos dados iniciais serão registrados nesses pacientes. Eles receberão o tratamento padrão do departamento.

Plano de análise estatística Os investigadores relatarão estatísticas descritivas das características do paciente como média e desvio padrão (DP) para distribuição normal, mediana e intervalo interquartil (IQR) para distribuição não normal e contagens e proporções para características categóricas. Os investigadores irão comparar o resultado primário (perda de sangue calculada) pelo teste t de duas amostras com variância desigual e relatar a média e o DP para cada grupo, bem como a diferença média com um intervalo de confiança (IC) normal de 95%. Os investigadores irão relatar os desfechos secundários e exploratórios dicotômicos como contagens e proporções, compará-los com o teste qui-quadrado (ou teste exato de Fisher, se alguma contagem estiver abaixo de cinco) e relatar as razões de chances com IC de 95% da regressão logística bruta. Os investigadores irão relatar os resultados numéricos secundários e exploratórios como médias e DP e compará-los pelo teste t de duas amostras, se considerados normalmente distribuídos por gráficos quantil-quantil, ou caso contrário, como medianas e IQR e comparados pelo teste de soma de classificação de Wilcoxon se não for considerado normalmente distribuído. Todas as análises serão realizadas como um projeto de superioridade e como análise de intenção de tratar é realizada para todos os participantes incluídos, e valores de p abaixo de 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.