Pneumatyczna staza uciskowa kontra brak opaski uciskowej w amputacji udowej

Hipoteza Hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie opaski uciskowej w operacji amputacji przez ud (TFA) zmniejszy całkowitą utratę krwi, śródoperacyjną utratę krwi oraz potrzebę transfuzji krwi po operacji, a tym samym poprawi bezpieczeństwo pacjenta.

Cel Pierwotny, aby zbadać całkowitą utratę krwi i drugorzędny, aby zbadać różnice w powikłaniach po operacji TFA między pacjentami operowanymi z użyciem pneumatycznej opaski uciskowej i bez opaski uciskowej.

Przegląd projektu badania Projekt: Randomizowane, prospektywne, zaślepione, dwuramienne, jednoośrodkowe badanie. Projekt wyższości. Grupa 1: Amputacja udowa z zastosowaniem opaski uciskowej Grupa 2: Amputacja udowa bez opaski uciskowej Populacja: Pacjenci ze wskazaniem do pierwotnej amputacji udowej (nienaruszona kość udowa). Okres: przewidywany okres włączenia do okresu próbnego to październik 2022 r. – wrzesień 2024 r. Miejsce: Szpital Uniwersytecki w Odense (OUH), Odense, Dania Wielkość próby: 62 osoby w każdej grupie, łącznie 124 uczestników, w tym 20% bufor.

Przepływ pacjentów z TFA w oddziale wynosi około 100 pacjentów rocznie i dlatego możliwe będzie uwzględnienie obliczonej wielkości próby w ramach czasowych dostępnych dla tego badania.

Opaska uciskowa: Opaska uciskowa używana w OUH jest dystrybuowana i importowana przez firmę FastAir® przez Universal Medical Supplies Aps. Universal Medical Supplies Aps nie jest częścią tego protokołu.

Ta próba nie jest prowadzona we współpracy z Universal Medical Supplies Aps. Universal Medical Supplies Aps nie ma prawa do niepublikowanych danych z badań i nie jest ani finansowo, ani osobiście zaangażowany w to badanie. Żaden w badanej grupie nie jest powiązany z Universal Medical Supplies ApS. Klasyfikacja MDR dla stazy FastAir®: klasa I, nieinwazyjne urządzenie do użytku tymczasowego.

Opaska uciskowa FastAir® posiada certyfikat CE. Opaska uciskowa FastAir® będzie używana zgodnie z instrukcją użytkowania. Zakładanie opaski uciskowej przy amputacji przez udo w OUH nie jest standardem postępowania.

Randomizacja i baza danych Randomizacja odbywa się w oparciu o Internet przy użyciu REDCap Randomize, alokacja 1:1. Sama randomizacja odbywa się w okresie od 4 tygodni przed operacją do bezpośrednio przed operacją. Randomizacja jest przeprowadzana jako randomizacja blokowa i będzie podzielona na warstwy według wieku (>70 lat / ≤70 lat) i wartości hemoglobiny przed operacją (>6 mmol/l / ≤6 mmol/l). Dla obliczonej wielkości próby dopuszczalne są dwie warstwy.

Oślepianie Uczestnicy i personel nieobecni na sali zostaną oślepieni. Użycie opaski uciskowej nie będzie widoczne w dokumentacji pacjenta, ale odnotowane bezpośrednio w bazie danych REDCap. W dokumentacji pacjenta zostanie użyte standardowe sformułowanie opisujące zabieg chirurgiczny. Odchylenia i zdarzenia niepożądane zostaną opisane. Uczestnicy będą mogli zostać poinformowani o procedurze po 6 miesiącach.

Wykonalność W badaniu pilotażowym oceniono możliwość zastosowania opaski uciskowej. Pilotaż został przeprowadzony na Wydziale w okresie maj-lipiec 2021 r. Założenie stazy do operacji TFA jest generalnie możliwe w >90%. Badania krwi nie zawsze są pobierane w trzecim dniu po operacji, ale zostanie to ocenione w nowym algorytmie oddziału opieki pooperacyjnej nad pacjentami po dużej amputacji kończyn dolnych, aby zapewnić prawidłowe gromadzenie danych w tym badaniu. Średni czas aplikacji opaski uciskowej wynosił 12,15 minuty (5 minut -21 minut).

Wielkość próby Z serii pilotażowej zaobserwowano średnią 429 ml i odchylenie standardowe (SD) 199 ml w 11 zabiegach interwencyjnych (z stazą uciskową) oraz średnią 730 ml i SD 446 ml w 12 zabiegach kontrolnych (bez opaski uciskowej). . Obliczona utrata krwi w każdej grupie była normalnie rozłożona zgodnie z wykresami kwantyl-kwantyl (Załącznik 1). Zakłada się, że średnia różnica wynosząca 200 ml byłaby mniejsza niż jakakolwiek rozsądna klinicznie istotna różnica, dlatego wybrano tę różnicę jako różnicę do naszego obliczenia wielkości próbki.

Na tej podstawie obliczono potrzebę 49 uczestników w każdej grupie na dwupróbkowy test t dla próby wyższości. Aby uwzględnić do 20% przypadków rezygnacji (np. ze względu na nieaktualne dane/naruszenie protokołu/śmiertelność śródoperacyjną/życzenie uczestnika/wskazanie badacza) zdecydowano o włączeniu do każdej grupy 62 uczestników (49/0,8=61,25). Obliczenia wielkości próby przeprowadzono w Stata/IC 16.1 z pomocą OPEN Statistics, OUH.

Dziennik badań przesiewowych jest wykonywany na pacjentach niewłączonych, w celu zbadania przyczyny niewłączenia.

Pacjentom, którzy nie zostaną włączeni do tego badania, bez względu na przyczynę, zostanie zaproponowany udział w równoczesnym prospektywnym nieinterwencyjnym badaniu kohortowym, którego głównym wynikiem jest związana ze zdrowiem jakość życia przed operacją i po niej. Pacjenci ci otrzymają wyłącznie ankiety elektroniczne (w e-bokach) dotyczące jakości życia (EQ-5D), przebiegu choroby, bólu, mobilności i życia codziennego. Posłuży to jako analiza odpadu. Te same dane wyjściowe będą rejestrowane u tych pacjentów. Otrzymają standardowe leczenie oddziału.

Plan analizy statystycznej Badacze przedstawią statystyki opisowe charakterystyki pacjenta jako średnią i odchylenie standardowe (SD) dla rozkładu normalnego, medianę i rozstęp międzykwartylowy (IQR) dla rozkładu innego niż normalny oraz zliczenia i proporcje dla charakterystyk kategorycznych. Badacze porównają główny wynik (obliczoną utratę krwi) za pomocą testu t dla dwóch próbek z nierówną wariancją i podają średnią i odchylenie standardowe dla każdej grupy, jak również średnią różnicę z 95% normalnym przedziałem ufności (CI). Badacze podają dychotomiczne wyniki drugorzędowe i eksploracyjne jako liczby i proporcje, porównują je z testem chi-kwadrat (lub dokładnym testem Fishera, jeśli jakiekolwiek liczby są poniżej pięciu) i podają iloraz szans z 95% CI z surowej regresji logistycznej. Badacze podają drugorzędne i eksploracyjne wyniki liczbowe jako średnie i SD i porównują je za pomocą testu t dla dwóch próbek, jeśli uzna się, że mają rozkład normalny na wykresach kwantyl-kwantyl, lub w inny sposób, jako mediany i IQR i porównują za pomocą testu sumy rang Wilcoxona jeśli nie zostanie uznany za normalnie rozłożony. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone jako projekt wyższości i analiza zamiaru leczenia zostanie przeprowadzona dla wszystkich włączonych uczestników, a wartości p poniżej 0,05 zostaną uznane za statystycznie istotne.