Laccio emostatico pneumatico contro nessun laccio emostatico nell'amputazione transfemorale

Ipotesi L'ipotesi è che l'uso del laccio emostatico nella chirurgia dell'amputazione transfemorale (TFA) ridurrà la perdita ematica totale, la perdita ematica intraoperatoria e la necessità di trasfusioni di sangue post-operatoria, migliorando così la sicurezza del paziente.

Scopo Primario per indagare la perdita di sangue totale e secondario per indagare le differenze nelle complicanze dopo la chirurgia TFA tra i pazienti operati con l'uso di laccio emostatico pneumatico rispetto a nessun laccio emostatico.

Panoramica del disegno dello studio Disegno: trial randomizzato, prospettico, in cieco, a due bracci, a centro singolo. Superiorità-design. Gruppo 1: amputazione transfemorale eseguita con applicazione di laccio emostatico Gruppo 2: amputazione transfemorale eseguita senza applicazione di laccio emostatico Popolazione: pazienti con indicazione per l'amputazione transfemorale primaria (osso femorale intatto). Periodo: il periodo di inclusione di prova previsto è ottobre 2022-settembre 2024. Luogo: Odense University Hospital (OUH), Odense, Danimarca Dimensione del campione: 62 in ogni gruppo, un totale di 124 partecipanti compreso un buffer del 20%.

Il flusso di pazienti TFA nel reparto è di circa 100 pazienti all'anno e sarà quindi possibile includere la dimensione del campione calcolata nell'arco di tempo disponibile per questo studio.

Laccio emostatico: il laccio emostatico utilizzato all'OUH è FastAir® distribuito e importato da Universal Medical Supplies Aps. Universal Medical Supplies Aps non fa parte di questo protocollo.

Questo studio non è condotto in collaborazione con Universal Medical Supplies Aps. Universal Medical supplies Aps non ha alcun diritto su dati di studio non pubblicati e non è coinvolta né finanziariamente né personalmente in questo studio. Nessuno nel gruppo di studio è correlato a Universal Medical Supplies ApS. Classificazione MDR per laccio emostatico FastAir®: classe I, dispositivo non invasivo per uso temporaneo.

Il laccio emostatico FastAir® ha un certificato CE. Il laccio emostatico FastAir® verrà utilizzato secondo le istruzioni per l'uso. L'applicazione del laccio emostatico per l'amputazione transfemorale all'OUH non è uno standard di cura.

Randomizzazione e database La randomizzazione viene eseguita su Internet utilizzando REDCap Randomize, allocazione 1:1. La randomizzazione stessa ha luogo nel periodo da 4 settimane prima dell'intervento a immediatamente prima dell'intervento. La randomizzazione viene eseguita come randomizzazione a blocchi e sarà stratificata per età (>70 anni / ≤70 anni) e valore di emoglobina preoperatorio (>6mmol/L / ≤6 mmol/L). Due stratificazioni sono accettabili per la dimensione del campione calcolata.

Accecamento I partecipanti e il personale non presente in sala saranno accecati. L'uso del laccio emostatico non sarà visibile nelle cartelle cliniche ma registrato direttamente nel Database REDCap. Nella cartella del paziente verrà utilizzata una frase standard per descrivere la procedura chirurgica. Saranno descritti gli scostamenti e gli eventi avversi. I partecipanti potranno essere informati dalla procedura dopo 6 mesi.

Fattibilità In uno studio pilota è stata valutata la fattibilità dell'applicazione del laccio emostatico. Lo studio-pilota è stato condotto nel dipartimento nel maggio-luglio 2021. Il posizionamento del laccio emostatico per la chirurgia TFA è generalmente possibile in > 90%. Gli esami del sangue non vengono sempre prelevati al terzo giorno dopo l'intervento chirurgico, ma questo sarà valutato nel nuovo algoritmo del dipartimento per l'assistenza postoperatoria per i pazienti con amputazione maggiore degli arti inferiori, per garantire una corretta raccolta dei dati in questo studio. Il tempo medio di applicazione del laccio emostatico è stato di 12,15 minuti (5 minuti -21 minuti).

Dimensione del campione Dalla serie pilota è stata osservata una media di 429 ml e una deviazione standard (DS) di 199 ml in 11 procedure di intervento (con laccio emostatico) e una media di 730 ml e DS di 446 ml in 12 procedure di controllo (senza laccio emostatico) . La perdita di sangue calcolata in ciascun gruppo è stata normalmente distribuita secondo grafici quantile-quantile (Appendice 1). Si presuppone che una differenza media di 200 ml sarebbe inferiore a qualsiasi ragionevole differenza clinicamente importante, e quindi scelto questo come differenza per il nostro calcolo della dimensione del campione.

Da questo, è stata calcolata la necessità di 49 partecipanti in ciascun gruppo per un t-test su due campioni per una prova di superiorità. Per tenere conto di un tasso di abbandono fino al 20% (ad es. a causa di dati non validi/violazione del protocollo/mortalità intraoperatoria/desiderio del partecipante/indicazione dello sperimentatore), è stato deciso di includere 62 partecipanti in ciascun gruppo (49/0,8=61,25). Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito in Stata/IC 16.1 con l'aiuto di OPEN Statistics, OUH.

Lo screening log viene eseguito sui pazienti non inclusi, per esaminare la causa della mancata inclusione.

Ai pazienti che non sono inclusi in questo studio, indipendentemente dalla causa, verrà offerto di partecipare a uno studio di coorte prospettico non interventistico simultaneo in cui l'esito principale è la qualità della vita correlata alla salute prima e dopo l'intervento chirurgico. Questi pazienti riceveranno solo sondaggi elettronici (in E-boks) riguardanti la qualità della vita (EQ-5D), il decorso della malattia, il dolore, la mobilità e la vita quotidiana. Questo servirà come analisi di abbandono. Gli stessi dati di riferimento saranno registrati su questi pazienti. Riceveranno il trattamento standard del dipartimento.

Piano di analisi statistica Gli investigatori riporteranno statistiche descrittive delle caratteristiche del paziente come media e deviazione standard (DS) per intervallo normalmente distribuito, mediana e interquartile (IQR) per non normalmente distribuito e conteggi e proporzioni per caratteristiche categoriche. Gli investigatori confronteranno l'esito primario (perdita di sangue calcolata) con il test t a due campioni con varianza disuguale e riporteranno la media e la SD per ciascun gruppo, nonché la differenza media con un intervallo di confidenza normale (CI) del 95%. Gli investigatori riporteranno i risultati secondari ed esplorativi dicotomici come conteggi e proporzioni, li confronteranno con il test del chi quadrato (o il test esatto di Fisher, se i conteggi sono inferiori a cinque) e riporteranno gli odds ratio con il 95% CI dalla regressione logistica grezza. Gli investigatori riporteranno i risultati numerici secondari ed esplorativi come media e SD e li confronteranno con il test t a due campioni, se ritenuto normalmente distribuito da grafici quantile-quantile, o altrimenti, come mediane e IQR e confrontati con il test della somma dei ranghi di Wilcoxon se non ritenuto normalmente distribuito. Tutte le analisi saranno condotte come disegno di superiorità e l'intenzione di trattare l'analisi viene eseguita per tutti i partecipanti inclusi e i valori p inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi.