Torniquete neumático versus no torniquete en amputación transfemoral

Hipótesis La hipótesis es que el uso de torniquetes en la cirugía de amputación transfemoral (TFA) reducirá la pérdida total de sangre, la pérdida de sangre intraoperatoria y la necesidad de transfusión de sangre después de la operación y, por lo tanto, mejorará la seguridad del paciente.

Objetivo Principal para investigar la pérdida total de sangre y secundario para investigar las diferencias en las complicaciones después de la cirugía TFA entre pacientes operados con torniquete neumático versus sin torniquete.

Descripción general del diseño del ensayo Diseño: ensayo aleatorizado, prospectivo, ciego, de dos brazos y de un solo centro. Diseño de superioridad. Grupo 1: Amputación transfemoral realizada con aplicación de torniquete Grupo 2: Amputación transfemoral realizada sin aplicación de torniquete Población: Pacientes con indicación de amputación transfemoral primaria (hueso femoral intacto). Período: el período de inclusión de prueba previsto es de octubre de 2022 a septiembre de 2024. Lugar: Hospital Universitario de Odense (OUH), Odense, Dinamarca Tamaño de la muestra: 62 en cada grupo, un total de 124 participantes incluido un 20 % de reserva.

El flujo de pacientes con TFA en el departamento es de aproximadamente 100 pacientes al año y, por lo tanto, será posible incluir el tamaño de muestra calculado en el marco de tiempo disponible para este ensayo.

Torniquete: El torniquete que se utiliza en OUH es FastAir® distribuido e importado por Universal Medical Supplies Aps. Universal Medical Supplies Aps no forma parte de este protocolo.

Este ensayo no se lleva a cabo en colaboración con Universal Medical Supplies Aps. Universal Medical supplies Aps no tiene derecho a los datos del estudio no publicados y no está involucrado financiera ni personalmente en este ensayo. Ninguno en el grupo de estudio está relacionado con Universal Medical Supplies ApS. Clasificación MDR para torniquete FastAir®: clase I, dispositivo no invasivo para uso temporal.

El torniquete FastAir® tiene un certificado CE. El torniquete FastAir® se utilizará de acuerdo con las instrucciones de uso. La aplicación de torniquetes para la amputación transfemoral en OUH no es el estándar de atención.

Aleatorización y base de datos La aleatorización se realiza a través de Internet utilizando REDCap Randomize, asignación 1:1. La aleatorización en sí tiene lugar en el período de 4 semanas antes de la cirugía hasta inmediatamente antes de la cirugía. La aleatorización se realiza como aleatorización en bloques y se estratificará por edad (>70 años/≤70 años) y valor de hemoglobina antes de la cirugía (>6mmol/L/≤6mmol/L). Se aceptan dos estratos para el tamaño de muestra calculado.

Cegamiento Los participantes y el personal que no esté presente en la sala quedarán cegados. El uso de torniquete no será visible en los registros del paciente sino que se registrará directamente en la base de datos de REDCap. Se utilizará una frase estándar para describir el procedimiento quirúrgico en el registro del paciente. Se describirán las desviaciones y los eventos adversos. Los participantes podrán ser informados por el procedimiento después de 6 meses.

Viabilidad En un estudio piloto, se evaluó la viabilidad de la aplicación del torniquete. El estudio piloto se realizó en el departamento en mayo-julio de 2021. La colocación de torniquete para la cirugía de TFA generalmente es posible en >90%. Los análisis de sangre no siempre se realizan al tercer día después de la cirugía, pero esto se evaluará en el nuevo algoritmo del departamento para el cuidado posoperatorio de pacientes con amputaciones importantes de las extremidades inferiores, para garantizar la recopilación correcta de datos en este estudio. El tiempo medio de aplicación del torniquete fue de 12,15 minutos (5 minutos -21 minutos).

Tamaño de la muestra De la serie piloto se observó una media de 429 ml y una desviación estándar (DE) de 199 ml en 11 procedimientos de intervención (con torniquete) y una media de 730 ml y una DE de 446 ml en 12 procedimientos de control (sin torniquete) . La pérdida de sangre calculada en cada grupo se distribuyó normalmente de acuerdo con gráficos de cuantil a cuantil (Apéndice 1). Se supone que una diferencia media de 200 ml sería más baja que cualquier diferencia clínicamente importante razonable y, por lo tanto, se eligió esta como la diferencia para el cálculo del tamaño de la muestra.

A partir de esto, se calculó la necesidad de 49 participantes en cada grupo para una prueba t de dos muestras para un ensayo de superioridad. Para tener en cuenta hasta un 20 % de abandono (p. debido a datos no válidos/violación del protocolo/mortalidad intraoperatoria/deseo del participante/indicación del investigador), se decidió incluir 62 participantes en cada grupo (49/0,8=61,25). El cálculo del tamaño de la muestra se realizó en Stata/IC 16.1 con la ayuda de OPEN Statistics, OUH.

El registro de selección se realiza en pacientes no incluidos, para examinar la causa de la no inclusión.

A los pacientes que no están incluidos en este estudio, sin importar la causa, se les ofrecerá participar en un estudio de cohorte no intervencionista prospectivo simultáneo donde el resultado principal es la calidad de vida relacionada con la salud antes y después de la cirugía. Estos pacientes solo recibirán encuestas electrónicas (en E-boks) sobre calidad de vida (EQ-5D), evolución de la enfermedad, dolor, movilidad y vida diaria. Esto servirá como análisis de abandono. Los mismos datos de referencia se registrarán en estos pacientes. Recibirán el tratamiento estándar del departamento.

Plan de análisis estadístico Los investigadores informarán las estadísticas descriptivas de las características del paciente como media y desviación estándar (DE) para distribución normal, mediana y rango intercuartil (IQR) para distribución no normal y recuentos y proporciones para características categóricas. Los investigadores compararán el resultado primario (pérdida de sangre calculada) mediante la prueba t de dos muestras con varianza desigual e informarán la media y la DE para cada grupo, así como la diferencia de medias con un intervalo de confianza (IC) normal del 95 %. Los investigadores informarán los resultados exploratorios y secundarios dicotómicos como recuentos y proporciones, los compararán con la prueba de ji cuadrado (o la prueba exacta de Fisher, si alguno de los recuentos está por debajo de cinco) e informarán los odds-ratios con un IC del 95 % de la regresión logística cruda. Los investigadores informarán los resultados exploratorios y secundarios numéricos, ya sea como medias y SD, y los compararán mediante la prueba t de dos muestras, si se considera que se distribuyen normalmente mediante gráficas de cuantil a cuantil, o de lo contrario, como medianas e IQR y compararlos mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. si no se considera distribuida normalmente. Todos los análisis se llevarán a cabo como un diseño de superioridad y como análisis por intención de tratar para todos los participantes incluidos, y los valores de p por debajo de 0,05 se considerarán estadísticamente significativos.