Pneumatisk Tourniquet kontra ingen Tourniquet vid transfemoral amputation

Hypotes Hypotesen är att användning av tourniquet vid transfemoral amputation (TFA) kirurgi kommer att minska den totala blodförlusten, den intraoperativa blodförlusten och behovet av blodtransfusion postoperativt och därmed förbättra patientsäkerheten.

Mål Primärt för att undersöka total blodförlust och sekundärt för att undersöka skillnader i komplikationer efter TFA-operation mellan patienter som opererats med användning av pneumatisk tourniquet kontra ingen tourniquet.

Försöksdesignöversikt Design: Randomiserad, prospektiv, blindad, tvåarmad, enkelcenterförsök. Överlägsenhet-design. Grupp 1: Transfemoral amputation utförd med tourniquet-applicering Grupp 2: Transfemoral amputation utförd utan tourniquet-applicering Population: Patienter med indikation för primär transfemoral amputation (intakt femoral ben). Period: Förväntad testperiod är oktober 2022– september 2024. Plats: Odense Universitetssjukhus (OUH), Odense, Danmark Provstorlek: 62 i varje grupp, totalt 124 deltagare inklusive 20 % buffert.

Flödet av TFA-patienter på avdelningen är cirka 100 patienter årligen och det kommer därför att vara möjligt att inkludera den beräknade urvalsstorleken i den tidsram som finns tillgänglig för denna prövning.

Tourniquet: Tourniquet som används på OUH är FastAir® som distribueras och importeras av Universal Medical Supplies Aps. Universal Medical Supplies Aps är inte en del av detta protokoll.

Denna studie genomförs inte i samarbete med Universal Medical Supplies Aps. Universal Medical supplies Aps har ingen rätt till opublicerad studiedata och är varken ekonomiskt eller personligt involverat i denna studie. Ingen i studiegruppen är relaterad till Universal Medical Supplies ApS. MDR-klassificering för FastAir® tourniquet: klass I, icke-invasiv enhet för tillfällig användning.

FastAir® tourniquet har ett CE-certifikat. FastAir® tourniquet kommer att användas enligt bruksanvisningen. Tourniquet-ansökan för transfemoral amputation på OUH är inte standardvård.

Randomisering och databas Randomisering sker internetbaserat med REDCap Randomize, tilldelning 1:1. Själva randomiseringen sker under perioden 4 veckor före operation till omedelbart före operation. Randomiseringen utförs som en blockrandomisering och kommer att stratifieras för ålder (>70 år / ≤70 år) och hemoglobinvärde före operation (>6mmol/L / ≤6 mmol/L). Två stratifieringar är acceptabla för den beräknade urvalsstorleken.

Blindning Deltagare och personal som inte är närvarande i rummet kommer att bli blinda. Användningen av tourniquet kommer inte att synas i patientjournalerna utan registreras direkt i REDCap-databasen. En standardfras för att beskriva det kirurgiska ingreppet kommer att användas i patientjournalen. Avvikelser och biverkningar kommer att beskrivas. Deltagarna kommer att kunna informeras av proceduren efter 6 månader.

Genomförbarhet I en pilotstudie utvärderades genomförbarheten av applicering av tourniquet. Pilotstudien genomfördes på institutionen i maj-juli 2021. Placering av tourniquet för TFA-kirurgi är i allmänhet möjlig i >90%. Blodproven tas inte alltid tredje dagen efter operationen, men detta kommer att bedömas i den nya avdelningsalgoritmen för postoperativ vård för patienter med större nedre extremitetsamputationer, för att säkerställa korrekt datainsamling i denna studie. Den genomsnittliga appliceringstiden för tourniqueten var 12,15 minuter (5 minuter -21 minuter).

Provstorlek Från pilotserien observerades ett medelvärde på 429 ml och en standardavvikelse (SD) på 199 ml vid 11 interventionsprocedurer (med tourniquet) och ett medelvärde på 730 ml och SD på 446 ml i 12 kontrollprocedurer (utan tourniquet) . Den beräknade blodförlusten i varje grupp var normalfördelad enligt kvantil-kvantil-diagram (bilaga 1). Det antas att en medelskillnad på 200 ml skulle vara lägre än någon rimlig kliniskt viktig skillnad, och valde därför detta som skillnaden för vår provstorleksberäkning.

Utifrån detta beräknades behovet av 49 deltagare i varje grupp för ett tvåprovs t-test för ett överlägsenhetsförsök. För att ta hänsyn till upp till 20 % avhopp (t.ex. på grund av ogiltiga data/protokollöverträdelse/intraoperativ mortalitet/deltagarönskemål/utredarindikation) beslutades att inkludera 62 deltagare i varje grupp (49/0,8=61,25). Provstorleksberäkningen utfördes i Stata/IC 16.1 med hjälp av OPEN Statistics,OUH.

Screeninglogg utförs på patienter som inte ingår, för att undersöka orsaken till utebliven inkludering.

Patienter som inte ingår i denna studie, oavsett orsak, kommer att erbjudas att delta i en samtidigt prospektiv icke-interventionell kohortstudie där huvudresultatet är hälsorelaterad livskvalitet före och efter operationen. Dessa patienter kommer endast att få elektroniska enkäter (i E-boks) avseende livskvalitet (EQ-5D), sjukdomsförlopp, smärta, rörlighet och dagligt liv. Detta kommer att fungera som avhoppsanalys. Samma baslinjedata kommer att registreras för dessa patienter. De kommer att få avdelningens standardbehandling.

Statistisk analysplan Utredarna kommer att rapportera beskrivande statistik över patientkarakteristika som medelvärde och standardavvikelse (SD) för normalfördelat, median- och interkvartilintervall (IQR) för icke-normalfördelade, och antal och proportioner för kategoriska egenskaper. Utredarna kommer att jämföra det primära resultatet (beräknad blodförlust) genom tvåprovs t-test med ojämn varians och rapportera medelvärde och SD för varje grupp samt medelskillnaden med ett 95 % normalt konfidensintervall (CI). Utredarna kommer att rapportera de dikotoma sekundära och utforskande resultaten som räkningar och proportioner, jämföra dessa med chi-kvadrattest (eller Fishers exakta test, om något antal är under fem) och rapportera oddskvoter med 95 % CI från rå logistisk regression. Utredarna kommer att rapportera numeriska sekundära och explorativa utfall antingen som medelvärden och SD och jämföra de med tvåprovs t-test, om de anses vara normalfördelade med kvantil-kvantil plotter, eller på annat sätt, som median och IQR och jämförs med Wilcoxon ranksummetest om det inte anses vara normalfördelat. Alla analyser kommer att utföras som en överlägsenhetsdesign och då intention to treat-analys utförs för alla inkluderade deltagare, och p-värden under 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikanta.