経大腿切断における空気圧ターニケットとターニケットなしの比較

仮説 仮説は、経大腿切断術 (TFA) 手術でターニケットを使用すると、総出血量、術中出血量、術後の輸血の必要性が減少し、それによって患者の安全性が向上するというものです。

プライマリーは総失血量を調査し、セカンダリーは空気式ターニケットを使用して手術した患者とターニケットを使用していない患者の間の TFA 手術後の合併症の違いを調査することを目的としています。

試験デザインの概要 デザイン: 無作為化、前向き、盲検、2群、単一センター試験。 優れたデザイン。 グループ 1: ターニケットを使用して行われた経大腿切断 グループ 2: ターニケットを使用せずに行われた経大腿切断 母集団: 一次経大腿切断の適応がある患者 (無傷の大腿骨)。 期間: 試用期間の予定は、2022 年 10 月から 2024 年 9 月です。 場所: オーデンセ大学病院 (OUH)、オーデンセ、デンマーク サンプル サイズ: 各グループ 62 人、合計 124 人の参加者 (20% バッファーを含む)。

部門内のTFA患者の流れは年間約100人の患者であるため、この試験に利用可能な時間枠に計算されたサンプルサイズを含めることができます.

止血帯: OUH で使用される止血帯は、Universal Medical Supplies Aps によって配布および輸入された FastAir® です。 Universal Medical Supplies Aps は、このプロトコルの一部ではありません。

この試験は、Universal Medical Supplies Aps と共同で実施されたものではありません。 ユニバーサル メディカル サプライズ Aps は、未発表の研究データに対する権利を有しておらず、この試験に金銭的または個人的に関与していません。 研究会では、ユニバーサル メディカル サプライズ ApS に関連するものはありません。 FastAir® 止血帯の MDR 分類: クラス I、一時的な使用のための非侵襲的装置。

FastAir®止血帯にはCE認証があります。 FastAir®止血帯は、使用説明書に従って使用されます。 OUH での経大腿切断のための止血帯の適用は、標準治療ではありません。

ランダム化とデータベースのランダム化は、REDCap Randomize を使用してインターネットベースで実行され、1:1 で割り当てられます。 無作為化自体は、手術の4週間前から手術直前までの期間に行われます。 無作為化はブロック無作為化として実行され、年齢 (>70 歳 / ≤70 歳) および手術前のヘモグロビン値 (>6mmol/L / ≤6mmol/L) で層別化されます。 計算されたサンプル サイズでは、2 つの層別が許容されます。

目がくらんでいる 参加者と部屋に付き添っていないスタッフは目がくらんでしまいます。 ターニケットの使用は患者記録には表示されませんが、REDCap データベースに直接記録されます。 患者記録では、外科的処置を説明する標準的なフレーズが使用されます。 逸脱および有害事象について説明する。 参加者は、6か月後に手順で通知できるようになります。

実現可能性 パイロット研究では、ターニケット使用の実現可能性が評価されました。 パイロット研究は、2021 年 5 月から 7 月に部門で実施されました。 TFA 手術のための止血帯の留置は、一般的に 90% 以上で可能です。 血液検査は必ずしも手術後 3 日目に行われるとは限りませんが、この研究で正確なデータ収集を確実にするために、下肢大切断患者の術後ケアのための新しい部門アルゴリズムで評価されます。 止血帯の平均使用時間は 12.15 分 (5 分 -21 分) でした。

サンプル サイズ パイロット シリーズから、11 の介入手順 (ターニケットを使用) で平均 429 ml および標準偏差 (SD) 199 ml、12 の対照手順 (ターニケットを使用しない) で平均 730 ml および標準偏差 (SD) 446 ml が観察されました。 . 各グループで計算された失血量は、分位点-分位点プロットに従って正規分布されました (付録 1)。 200 ml の平均差は、合理的な臨床的に重要な差よりも小さいと想定されるため、これをサンプルサイズ計算の差として選択しました。

このことから、優越性試験の 2 標本 t 検定には、各グループに 49 人の参加者が必要であると計算されました。 最大 20% のドロップアウト (例: 無効なデータ/プロトコル違反/術中死亡率/参加者の希望/研究者の指示) のため、各グループに 62 人の参加者を含めることにしました (49/0,8=61,25)。 サンプルサイズの計算は、OPEN Statistics,OUH の助けを借りて、Stata/IC 16.1 で実行されました。

除外された患者についてスクリーニングログを実施し、除外の原因を調べる。

原因に関係なく、この研究に含まれていない患者は、主な結果が手術前後の健康関連の生活の質である、同時に前向きの非介入コホート研究に参加するよう提案されます。 これらの患者は、生活の質（EQ-5D）、疾患の経過、痛み、可動性、および日常生活に関する電子調査（E-boks）のみを受け取ります。 これは、ドロップアウト分析として機能します。 これらの患者については、同じベースライン データが記録されます。 彼らは部門の標準治療を受けます。

統計分析計画 治験責任医師は、患者の特性の記述統計を、正規分布の平均および標準偏差 (SD)、非正規分布の中央値および四分位範囲 (IQR)、およびカテゴリー特性のカウントと割合として報告します。 調査員は、2 サンプル t 検定による主要な結果 (計算された失血量) を不等分散と比較し、各グループの平均と SD を報告し、95% の正規信頼区間 (CI) で平均差を報告します。 調査員は、二分法による二次結果と探索的結果を度数と比率として報告し、これらをカイ 2 乗検定 (または度数が 5 未満の場合はフィッシャーの正確確率検定) と比較し、粗ロジスティック回帰から 95% CI のオッズ比を報告します。 治験責任医師は、二次的および探索的結果の数値を平均値および SD として報告し、分位点 - 分位点プロットによって正規分布していると見なされる場合は 2 標本 t 検定によって比較するか、中央値および IQR として比較し、ウィルコクソン順位和検定によって比較します正規分布とみなされない場合。 すべての分析は優越性デザインとして実行され、含まれるすべての参加者に対して分析を処理する意図が実行され、0.05 未満の p 値は統計的に有意と見なされます。