Pneumatický turniket versus žádný turniket u transfemorální amputace

Hypotéza Hypotézou je, že použití turniketu při operaci transfemorální amputace (TFA) sníží celkovou krevní ztrátu, intraoperační krevní ztrátu a potřebu krevní transfuze po operaci, a tím zlepší bezpečnost pacienta.

Cíl Primárně vyšetřit celkovou krevní ztrátu a sekundární vyšetřit rozdíly v komplikacích po operaci TFA mezi pacienty operovanými s použitím pneumatického škrtidla versus bez škrtidla.

Přehled návrhu studie Design: Randomizovaná, prospektivní, zaslepená, dvouramenná, jednocentrová studie. Nadřazenost-design. Skupina 1: Transfemorální amputace provedená s aplikací turniketu Skupina 2: Transfemorální amputace provedená bez aplikace turniketu Populace: Pacienti s indikací k primární transfemorální amputaci (intaktní femorální kost). Období: Předpokládané zkušební období je říjen 2022 – září 2024. Místo: Univerzitní nemocnice Odense (OUH), Odense, Dánsko Velikost vzorku: 62 v každé skupině, celkem 124 účastníků včetně 20% pufru.

Tok pacientů s TFA na oddělení je přibližně 100 pacientů ročně, a proto bude možné vypočítanou velikost vzorku zahrnout do časového rámce dostupného pro tuto studii.

Turniket: Turniket používaný na OUH je FastAir® distribuovaný a dovážený společností Universal Medical Supplies Aps. Universal Medical Supplies Aps není součástí tohoto protokolu.

Tato zkouška není prováděna ve spolupráci s Universal Medical Supplies Aps. Universal Medical needs Aps nemá právo na nepublikovaná data studie a není ani finančně ani osobně zapojena do této studie. Žádný ve studijní skupině nesouvisí s Universal Medical Supplies ApS. MDR klasifikace pro škrtidlo FastAir®: třída I, neinvazivní zařízení pro dočasné použití.

Turniket FastAir® má CE-certifikát. Turniket FastAir® bude použit podle návodu k použití. Aplikace turniketu pro transfemorální amputaci na OUH není standardní péčí.

Randomizace a databáze Randomizace se provádí na internetu pomocí REDCap Randomize, alokace 1:1. Samotná randomizace probíhá v období 4 týdny před operací až těsně před operací. Randomizace se provádí jako bloková randomizace a bude stratifikována podle věku (>70 let / ≤70 let) a hodnoty hemoglobinu před operací (>6 mmol/l / ≤6 mmol/l). Pro vypočítanou velikost vzorku jsou přijatelné dvě stratifikace.

Oslepení Účastníci a zaměstnanci, kteří nejsou přítomni v místnosti, budou oslepeni. Použití turniketu nebude viditelné v záznamech pacientů, ale bude zaznamenáno přímo v databázi REDCap. V záznamu pacienta bude použita standardní fráze k popisu chirurgického postupu. Budou popsány odchylky a nežádoucí jevy. Účastníci budou moci být informováni o postupu po 6 měsících.

Proveditelnost V pilotní studii byla hodnocena proveditelnost aplikace turniketu. Pilotní studie byla na katedře provedena v květnu až červenci 2021. Umístění turniketu pro operaci TFA je obecně možné v > 90 %. Krevní testy nejsou vždy odebírány třetí den po operaci, ale bude to posuzováno v novém algoritmu oddělení pro pooperační péči o pacienty s velkou amputací dolní končetiny, aby byl zajištěn správný sběr dat v této studii. Průměrná doba aplikace turniketu byla 12,15 minut (5 minut -21 minut).

Velikost vzorku Z pilotní série byl pozorován průměr 429 ml a standardní odchylka (SD) 199 ml u 11 intervenčních výkonů (s turniketem) a průměr 730 ml a SD 446 ml u 12 kontrolních postupů (bez turniketu). . Vypočítaná ztráta krve v každé skupině byla normálně rozdělena podle kvantil-kvantilových grafů (příloha 1). Předpokládá se, že průměrný rozdíl 200 ml by byl nižší než jakýkoli rozumně klinicky významný rozdíl, a proto jsme to zvolili jako rozdíl pro náš výpočet velikosti vzorku.

Z toho byla vypočtena potřeba 49 účastníků v každé skupině pro dvouvzorkový t-test pro zkoušku nadřazenosti. Aby se zohlednil až 20% výpadek (např. kvůli neplatným údajům/porušení protokolu/úmrtnosti během operace/přání účastníka/indikaci zkoušejícího) bylo rozhodnuto zahrnout 62 účastníků do každé skupiny (49/0,8=61,25). Výpočet velikosti vzorku byl proveden v programu Stata/IC 16.1 s pomocí OPEN Statistics, OUH.

Screening log se provádí u pacientů, kteří nejsou zahrnuti, aby se zjistila příčina nezařazení.

Pacientům, kteří nejsou zahrnuti do této studie, bez ohledu na příčinu, bude nabídnuta účast v souběžné prospektivní neintervenční kohortové studii, kde hlavním výsledkem je kvalita života související se zdravím před a po operaci. Tito pacienti obdrží pouze elektronické průzkumy (v E-bocích) týkající se kvality života (EQ-5D), průběhu onemocnění, bolesti, mobility a každodenního života. To bude sloužit jako analýza výpadků. U těchto pacientů budou zaznamenána stejná výchozí data. Na oddělení se jim dostane standardní péče.

Plán statistické analýzy Vyšetřovatelé budou hlásit popisnou statistiku charakteristik pacienta jako průměr a standardní odchylku (SD) pro normálně rozdělené, střední a interkvartilní rozmezí (IQR) pro nenormálně rozdělené a počty a podíly pro kategorické charakteristiky. Výzkumníci porovnají primární výsledek (vypočítanou ztrátu krve) pomocí dvouvzorkového t-testu s nestejným rozptylem a uvedou průměr a SD pro každou skupinu, stejně jako průměrný rozdíl s 95% normálním intervalem spolehlivosti (CI). Vyšetřovatelé budou hlásit dichotomické sekundární a průzkumné výsledky jako počty a proporce, porovnávat je s chí-kvadrát testem (nebo Fisherovým přesným testem, pokud jsou nějaké počty nižší než pět) a hlásit poměry šancí s 95% CI z hrubé logistické regrese. Vyšetřovatelé uvedou numerické sekundární a explorativní výsledky buď jako průměry a SD a porovnají je pomocí dvouvzorkového t-testu, pokud jsou považovány za normálně rozdělené kvantilově-kvantilovými grafy, nebo jinak, jako mediány a IQR a porovnány Wilcoxonovým rank-sum testem. pokud nejsou považovány za normálně distribuované. Všechny analýzy budou provedeny jako návrh nadřazenosti a analýza záměru léčit se provede u všech zahrnutých účastníků a p-hodnoty pod 0,05 budou považovány za statisticky významné.