Пневматический жгут по сравнению с отсутствием жгута при трансфеморальной ампутации

Гипотеза Гипотеза заключается в том, что использование жгута в хирургии трансфеморальной ампутации (ТФА) уменьшит общую кровопотерю, интраоперационную кровопотерю и потребность в переливании крови после операции и, таким образом, улучшит безопасность пациента.

Цель: первично исследовать общую кровопотерю, а вторично исследовать различия в осложнениях после операции TFA между пациентами, оперированными с использованием пневматического жгута и без жгута.

Обзор дизайна исследования Дизайн: Рандомизированное, проспективное, слепое, двухгрупповое, одноцентровое исследование. Превосходство-дизайн. Группа 1: трансфеморальная ампутация, выполненная с наложением жгута. Группа 2: трансфеморальная ампутация, выполненная без наложения жгута. Период: ожидаемый период включения пробной версии — с октября 2022 г. по сентябрь 2024 г. Место: Университетская больница Оденсе (OUH), Оденсе, Дания Размер выборки: 62 человека в каждой группе, всего 124 участника, включая 20 % буфер.

Поток пациентов с ТФА в отделении составляет примерно 100 пациентов в год, и поэтому будет возможно включить рассчитанный размер выборки во временные рамки, доступные для этого исследования.

Жгут: Жгут, который используется в OUH, представляет собой FastAir®, распространяемый и импортируемый компанией Universal Medical Supplies Aps. Universal Medical Supplies Aps не является частью этого протокола.

Это исследование не проводится в сотрудничестве с Universal Medical Supplies Aps. Компания Universal Medical Supplies Aps не имеет права на неопубликованные данные исследования и не имеет ни финансового, ни личного участия в этом исследовании. Ни один из участников исследовательской группы не имеет отношения к Universal Medical Supplies ApS. Классификация MDR для жгута FastAir®: класс I, неинвазивное устройство для временного использования.

Турникет FastAir® имеет сертификат CE. Жгут FastAir® будет использоваться в соответствии с инструкциями по применению. Наложение жгута при трансфеморальной ампутации в OUH не является стандартом лечения.

Рандомизация и база данных Рандомизация выполняется в Интернете с использованием REDCap Randomize, распределение 1:1. Сама рандомизация происходит в период от 4 недель до операции до непосредственно перед операцией. Рандомизация проводится в виде блочной рандомизации и будет стратифицирована по возрасту (> 70 лет / ≤ 70 лет) и уровню гемоглобина до операции (> 6 ммоль / л / ≤ 6 ммоль / л). Для расчетного размера выборки допустимо два стратификации.

Ослепление Участники и персонал, не находящиеся в помещении, будут ослеплены. Использование жгута не будет отображаться в записях пациентов, а будет зарегистрировано непосредственно в базе данных REDCap. Стандартная фраза для описания хирургической процедуры будет использоваться в карте пациента. Будут описаны отклонения и нежелательные явления. Участники смогут ознакомиться с процедурой через 6 месяцев.

Осуществимость В пилотном исследовании оценивалась возможность наложения жгута. Пилотное исследование проводилось в отделении в мае-июле 2021 года. Наложение жгута для хирургии ТФА обычно возможно в > 90% случаев. Анализы крови не всегда берутся на третий день после операции, но это будет оцениваться в новом алгоритме отделения послеоперационного ухода за пациентами с большими ампутациями нижних конечностей, чтобы обеспечить правильный сбор данных в этом исследовании. Среднее время наложения жгута составило 12,15 минут (от 5 минут до 21 минуты).

Размер выборки Из пилотной серии наблюдалось среднее значение 429 мл и стандартное отклонение (СО) 199 мл в 11 интервенционных процедурах (с наложением жгута) и среднее значение 730 мл и стандартное отклонение 446 мл в 12 контрольных процедурах (без жгута). . Расчетная кровопотеря в каждой группе была нормально распределена по квантильным графикам (приложение 1). Предполагается, что средняя разница в 200 мл будет ниже, чем любая разумная клинически важная разница, и, следовательно, мы выбрали ее в качестве разницы для нашего расчета размера выборки.

Исходя из этого, была рассчитана потребность 49 участников в каждой группе для двухвыборочного t-критерия для исследования превосходства. Чтобы учесть отсев до 20% (например, ввиду недостоверности данных/нарушения протокола/интраоперационной летальности/желания участника/показания исследователя) было принято решение включить в каждую группу по 62 участника (49/0,8=61,25). Расчет размера выборки был выполнен в Stata/IC 16.1 с помощью OPEN Statistics, OUH.

Журнал скрининга проводится для пациентов, не включенных в исследование, для изучения причины невключения.

Пациентам, не включенным в это исследование, независимо от причины, будет предложено принять участие в параллельном проспективном неинтервенционном когортном исследовании, основным результатом которого является качество жизни, связанное со здоровьем, до и после операции. Эти пациенты будут получать только электронные опросы (в E-box) относительно качества жизни (EQ-5D), течения заболевания, боли, подвижности и повседневной жизни. Это послужит анализом отсева. Те же исходные данные будут записаны для этих пациентов. Они получат стандартное лечение в отделении.

План статистического анализа. Исследователи сообщат описательную статистику характеристик пациента в виде среднего значения и стандартного отклонения (SD) для нормально распределенных, медианного и межквартильного размаха (IQR) для ненормально распределенных, а также подсчетов и пропорций для категориальных характеристик. Исследователи будут сравнивать первичный результат (рассчитанную кровопотерю) с помощью двухвыборочного t-критерия с неравной дисперсией и сообщать о среднем значении и стандартном отклонении для каждой группы, а также о средней разнице с 95% нормальным доверительным интервалом (ДИ). Исследователи будут сообщать дихотомические вторичные и исследовательские результаты в виде подсчетов и пропорций, сравнивать их с критерием хи-квадрат (или точным критерием Фишера, если какие-либо подсчеты меньше пяти) и сообщать об отношении шансов с 95% ДИ из грубой логистической регрессии. Исследователи будут сообщать числовые вторичные и исследовательские результаты либо как средние значения, либо как стандартное отклонение, и сравнивать их с помощью двухвыборочного t-критерия, если считается, что они нормально распределены, по графикам квантилей и квантилей, или иначе, как медианы и IQR, и сравнивать их с помощью критерия суммы рангов Уилкоксона. если не считается нормально распределенным. Все анализы будут проводиться в соответствии с дизайном превосходства, и анализ намерения лечить проводится для всех включенных участников, а значения p ниже 0,05 будут считаться статистически значимыми.