경대퇴 절단에서 공압 지혈대 대 지혈대 없음

가설 가설은 경대퇴 절단(TFA) 수술에서 지혈대를 사용하면 총 실혈량, 수술 중 실혈량, 수술 후 수혈 필요성을 줄여 환자의 안전을 향상시킬 것이라는 가설입니다.

공압 지혈대를 사용하여 수술한 환자와 지혈대를 사용하지 않은 환자 간의 TFA 수술 후 합병증의 차이를 조사하기 위해 1차 목표와 2차 목표를 조준합니다.

시험 설계 개요 설계: 무작위, 전향적, 맹검, 양군, 단일 센터 시험. 우월 디자인. 그룹 1: 지혈대 적용으로 수행된 경대퇴 절단 그룹 2: 지혈대 적용 없이 수행된 대퇴골 경유 절단 인구: 일차 경대퇴 절단(온전한 대퇴골)에 대한 적응증이 있는 환자. 기간: 예상 시험 포함 기간은 2022년 10월~2024년 9월입니다. 장소: Odense University Hospital (OUH), Odense, Denmark 샘플 크기: 각 그룹당 62명, 20% 버퍼를 포함하여 총 124명의 참가자.

이 부서의 TFA 환자 흐름은 연간 약 100명의 환자이므로 이 시험에 사용할 수 있는 시간 프레임에 계산된 샘플 크기를 포함하는 것이 가능할 것입니다.

지혈대: OUH에서 사용하는 지혈대는 Universal Medical Supplies Aps에서 유통 및 수입하는 FastAir®입니다. Universal Medical Supplies Aps는 이 프로토콜의 일부가 아닙니다.

이 시험은 Universal Medical Supplies Aps와 공동으로 수행되지 않습니다. Universal Medical supplies Aps는 미공개 연구 데이터에 대한 권리가 없으며 이 시험에 재정적으로나 개인적으로 관여하지 않습니다. 연구 그룹의 어느 것도 Universal Medical Supplies ApS와 관련이 없습니다. FastAir® 지혈대에 대한 MDR 분류: 클래스 I, 임시 사용을 위한 비침습적 장치.

FastAir® 지혈대에는 CE 인증서가 있습니다. FastAir® 지혈대는 사용 지침에 따라 사용됩니다. OUH에서 경대퇴 절단을 위한 지혈대 적용은 표준 치료가 아닙니다.

무작위화 및 데이터베이스 무작위화는 REDCap Randomize, 할당 1:1을 사용하여 인터넷 기반으로 수행됩니다. 무작위화 자체는 수술 4주 전부터 수술 직전까지 진행됩니다. 무작위화는 블록 무작위화로 수행되며 연령(>70세/≤70세) 및 수술 전 헤모글로빈 값(>6mmol/L/≤6mmol/L)에 따라 계층화됩니다. 계산된 샘플 크기에는 두 개의 계층화가 허용됩니다.

실명 참가자와 참석자가 아닌 스태프는 실명 처리됩니다. 지혈대의 사용은 환자 기록에 표시되지 않지만 REDCap 데이터베이스에 직접 기록됩니다. 수술 절차를 설명하는 표준 문구가 환자 기록에 사용됩니다. 편차 및 유해 사례가 설명될 것이다. 참가자는 6개월 후 절차를 통해 알 수 있습니다.

타당성 파일럿 연구에서 지혈대 적용의 타당성을 평가했습니다. 파일럿 연구는 2021년 5-7월에 부서에서 수행되었습니다. TFA 수술을 위한 지혈대 배치는 일반적으로 >90%에서 가능합니다. 혈액 검사는 항상 수술 후 3일째에 실시되는 것은 아니지만, 이 연구에서 정확한 데이터 수집을 보장하기 위해 주요 하지 절단 환자를 ​​위한 수술 후 관리를 위한 새로운 부서 알고리즘에서 평가될 것입니다. 지혈대의 평균 적용 시간은 12.15분(5분 -21분)이었다.

샘플 크기 파일럿 시리즈에서 11개 중재 절차(지혈대 포함)에서 평균 429ml 및 표준 편차(SD) 199ml, 12개 제어 절차(지혈대 제외)에서 평균 730ml 및 표준 편차 446ml가 관찰되었습니다. . 각 그룹에서 계산된 혈액 손실은 분위수 플롯에 따라 정상적으로 분포되었습니다(부록 1). 200ml의 평균 차이는 합리적인 임상적으로 중요한 차이보다 낮을 것으로 가정하고, 따라서 이를 샘플 크기 계산의 차이로 선택했습니다.

이로부터 우월성 시험을 위한 2-표본 t-검정을 위해 각 그룹에서 49명의 참가자가 필요한 것으로 계산되었습니다. 최대 20%의 탈락을 고려하기 위해(예: 유효하지 않은 데이터/프로토콜 위반/수술 중 사망/참가자 희망/조사자 표시)로 인해 각 그룹에 62명의 참가자를 포함하기로 결정했습니다(49/0,8=61,25). 샘플 크기 계산은 OPEN Statistics, OUH의 도움을 받아 Stata/IC 16.1에서 수행되었습니다.

포함되지 않은 환자에 대해 스크리닝 로그를 수행하여 포함되지 않은 원인을 조사합니다.

이 연구에 포함되지 않은 환자는 이유에 관계없이 동시 전향적 비개입 코호트 연구에 참여하도록 제안되며 주요 결과는 수술 전후의 건강 관련 삶의 질입니다. 이 환자들은 삶의 질(EQ-5D), 질병 경과, 통증, 이동성 및 일상 생활에 관한 전자 설문조사(E-boks)만 받게 됩니다. 이는 드롭아웃 분석으로 사용됩니다. 동일한 기준선 데이터가 이 환자들에게 기록됩니다. 그들은 부서 표준 치료를 받게 됩니다.

통계 분석 계획 조사관은 정규 분포의 경우 평균 및 표준 편차(SD), 비정규 분포의 경우 중앙값 및 사분위수 범위(IQR), 범주 특성의 경우 개수 및 비율로 환자 특성의 기술 통계를 보고합니다. 조사관은 95% 정규 신뢰 구간(CI)의 평균 차이뿐만 아니라 각 그룹에 대한 분산 및 보고서 평균 및 SD를 사용하여 2-샘플 t-테스트로 1차 결과(계산된 혈액 손실)를 비교합니다. 조사관은 이분법적인 이차 및 탐색 결과를 개수 및 비율로 보고하고, 이를 카이제곱 검정(또는 개수가 5 미만인 경우 Fisher의 정확 검정)과 비교하고 조잡한 로지스틱 회귀에서 95% CI로 승산비를 보고합니다. 조사관은 수치적 2차 및 탐색적 결과를 평균 및 SD로 보고하고 quantile-quantile plots에 의해 정상적으로 분포된 것으로 간주되는 경우 2-샘플 t-테스트로 비교하거나 그렇지 않으면 중앙값 및 IQR로 Wilcoxon 순위 합계 테스트로 비교합니다. 정상적으로 배포된 것으로 간주되지 않는 경우. 모든 분석은 포함된 모든 참여자에 대해 우월성 설계 및 치료 의도 분석으로 수행되며, 0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.