Pneumatisk Tourniquet versus ingen Tourniquet ved transfemoral amputation

Hypotese Hypotesen er, at brug af tourniquet ved transfemoral amputation (TFA) operation vil reducere det totale blodtab, det intraoperative blodtab og behovet for blodtransfusion postoperativt og derved forbedre patientsikkerheden.

Mål Primært at undersøge totalt blodtab og sekundært at undersøge forskelle i komplikationer efter TFA-operation mellem patienter opereret med brug af pneumatisk tourniquet versus ingen tourniquet.

Forsøgsdesignoversigt Design: Randomiseret, prospektiv, blindet, to-arm, enkeltcenterforsøg. Overlegenhed-design. Gruppe 1: Transfemoral amputation udført med tourniquetpåføring Gruppe 2: Transfemoral amputation udført uden tourniquetpåføring Population: Patienter med indikation for primær transfemoral amputation (intakt lårbensknogle). Periode: Forventet prøveoptagelsesperiode er oktober 2022- september 2024. Sted: Odense Universitetshospital (OUH), Odense, Danmark Stikprøvestørrelse: 62 i hver gruppe, i alt 124 deltagere inkl. 20 % buffer.

Strømmen af ​​TFA-patienter i afdelingen er ca. 100 patienter årligt, og det vil derfor være muligt at inkludere den beregnede stikprøvestørrelse i den tidsramme, der er til rådighed for dette forsøg.

Tourniquet: Tourniquet, der bruges på OUH, er FastAir® distribueret og importeret af Universal Medical Supplies Aps. Universal Medical Supplies Aps er ikke en del af denne protokol.

Dette forsøg er ikke udført i samarbejde med Universal Medical Supplies Aps. Universal Medical supplies Aps har ingen ret til upublicerede undersøgelsesdata og er hverken økonomisk eller personligt involveret i dette forsøg. Ingen i studiegruppen er relateret til Universal Medical Supplies ApS. MDR-klassificering for FastAir® tourniquet: klasse I, ikke-invasiv enhed til midlertidig brug.

FastAir® tourniquet har et CE-certifikat. FastAir® tourniquet vil blive brugt i henhold til brugsanvisningen. Tourniquet ansøgning om transfemoral amputation på OUH er ikke standardbehandling.

Randomisering og database Randomisering udføres internetbaseret ved brug af REDCap Randomize, allokering 1:1. Selve randomiseringen sker i perioden 4 uger før operationen til umiddelbart før operationen. Randomiseringen udføres som en blokrandomisering og vil blive stratificeret for alder (>70 år / ≤70 år) og hæmoglobinværdi før operation (>6mmol/L / ≤6 mmol/L). To stratificerer er acceptable for den beregnede stikprøvestørrelse.

Blænding Deltagere og personale, der ikke er til stede i lokalet, vil blive blændet. Brugen af ​​tourniquet vil ikke være synlig i patientjournalerne, men registreres direkte i REDCap-databasen. En standardsætning til at beskrive den kirurgiske procedure vil blive brugt i patientjournalen. Afvigelser og uønskede hændelser vil blive beskrevet. Deltagerne vil kunne blive informeret af proceduren efter 6 måneder.

Feasibility I en pilotundersøgelse blev gennemførligheden af ​​tourniquet-anvendelse vurderet. Pilotstudiet er gennemført i afdelingen i maj-juli 2021. Anbringelse af tourniquet til TFA-kirurgi er generelt mulig i >90%. Blodprøverne tages ikke altid på tredje dag efter operationen, men dette vil blive vurderet i den nye afdelingsalgoritme for postoperativ behandling af større underekstremitetamputationspatienter for at sikre korrekt dataindsamling i denne undersøgelse. Den gennemsnitlige påføringstid af tourniquet var 12,15 minutter (5 minutter -21 minutter).

Prøvestørrelse Fra pilotserien blev der observeret et gennemsnit på 429 ml og standardafvigelse (SD) på 199 ml i 11 interventionsprocedurer (med tourniquet) og et gennemsnit på 730 ml og SD på 446 ml i 12 kontrolprocedurer (uden tourniquet) . Det beregnede blodtab i hver gruppe var normalfordelt efter kvantil-kvantil plots (bilag 1). Det antages, at en gennemsnitlig forskel på 200 ml ville være lavere end enhver rimelig klinisk vigtig forskel, og valgte derfor dette som forskellen for vores prøvestørrelsesberegning.

Ud fra dette blev der beregnet behovet for 49 deltagere i hver gruppe for en to-prøve t-test for et overlegenhedsforsøg. For at tage højde for op til 20 % frafald (f.eks. grundet ugyldig data/protokol overtrædelse/intraoperativ mortalitet/deltagerønske/investigator indikation) blev det besluttet at inkludere 62 deltagere i hver gruppe (49/0,8=61,25). Stikprøvestørrelsesberegningen blev udført i Stata/IC 16.1 med hjælp fra OPEN Statistics, OUH.

Der udføres screeningslog på patienter, der ikke er inkluderet, for at undersøge årsagen til ikke-inklusion.

Patienter, der ikke er inkluderet i denne undersøgelse, uanset årsag, vil blive tilbudt at deltage i et samtidig prospektivt ikke-interventionelt kohortestudie, hvor hovedresultatet er sundhedsrelateret livskvalitet før og efter operationen. Disse patienter vil kun modtage elektroniske undersøgelser (i E-boks) vedrørende livskvalitet (EQ-5D), sygdomsforløb, smerter, mobilitet og dagligdag. Dette vil tjene som frafaldsanalyse. De samme baseline data vil blive registreret på disse patienter. De vil modtage afdelingens standardbehandling.

Statistisk analyseplan Undersøgerne vil rapportere beskrivende statistikker over patientkarakteristika som middel og standardafvigelse (SD) for normalfordelt, median og interkvartilområde (IQR) for ikke-normalfordelte, og tællinger og proportioner for kategoriske karakteristika. Efterforskerne vil sammenligne det primære resultat (beregnet blodtab) ved to-prøve t-test med ulige varians og rapportere middelværdi og SD for hver gruppe samt middelforskellen med et 95 % normalt konfidensinterval (CI). Efterforskerne vil rapportere de dikotome sekundære og eksplorative resultater som tællinger og proportioner, sammenligne disse med chi-kvadrat-test (eller Fishers eksakte test, hvis nogen tællinger er under fem) og rapportere odds-forhold med 95 % CI fra rå logistisk regression. Efterforskerne vil rapportere numeriske sekundære og eksplorative resultater, enten som middelværdier og SD og sammenligne dem ved to-stikprøve t-test, hvis det anses for at være normalt fordelt af kvantil-kvantil plots, eller på anden måde, som medianer og IQR og sammenlignet med Wilcoxon rank-sum test hvis det ikke anses for normalfordelt. Alle analyser vil blive udført som et superioritetsdesign og da intention to treat-analyse udføres for alle inkluderede deltagere, og p-værdier under 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.