Pneumatikus torna a transzfemorális amputációhoz képest

Hipotézis A hipotézis az, hogy a transzfemorális amputációs (TFA) műtéteknél alkalmazott érszorító csökkenti a teljes vérveszteséget, az intraoperatív vérveszteséget és a műtét utáni vérátömlesztés szükségességét, és ezáltal javítja a betegbiztonságot.

Cél Elsődlegesen a teljes vérveszteség vizsgálata, másodlagosan pedig a TFA műtét utáni szövődmények közötti különbségek vizsgálata a pneumatikus érszorítóval operált betegek és az érszorító nélküli betegek között.

A próbaterv áttekintése Tervezés: Randomizált, leendő, vak, kétkarú, egyközpontú próba. Felsőbbrendű dizájn. 1. csoport: érszorítóval végzett transzfemorális amputáció 2. csoport: érszorító alkalmazása nélkül végzett transzfemorális amputáció Populáció: Primer transzfemorális amputáció indikációval rendelkező betegek (ép combcsont). Időszak: A próbaidőszak várhatóan 2022 októberétől 2024 szeptemberéig tart. Helyszín: Odense Egyetemi Kórház (OUH), Odense, Dánia Mintanagyság: 62 fő minden csoportban, összesen 124 résztvevő 20%-os pufferrel.

Az osztályon a TFA-betegek áramlása megközelítőleg 100 beteg évente, így lehetőség nyílik arra, hogy a számított mintanagyságot beleszámítsák a vizsgálatra rendelkezésre álló időkeretbe.

Torniquet: Az OUH-nál használt érszorító a FastAir®, amelyet a Universal Medical Supplies Aps forgalmaz és importál. Az Universal Medical Supplies Aps nem része ennek a protokollnak.

Ezt a vizsgálatot nem a Universal Medical Supplies Aps. Az Universal Medical supplies Aps-nek nincs joga a publikálatlan vizsgálati adatokhoz, és sem anyagilag, sem személyesen nem vesz részt ebben a vizsgálatban. A vizsgálati csoport egyik tagja sem kapcsolódik a Universal Medical Supplies ApS-hez. MDR besorolás a FastAir® érszorítóhoz: I. osztály, nem invazív eszköz ideiglenes használatra.

A FastAir® érszorító CE-tanúsítvánnyal rendelkezik. A FastAir® érszorítót a használati utasításnak megfelelően kell használni. A transzfemorális amputációhoz szükséges Tourniquet alkalmazása az OUH-ban nem szabványos ellátás.

Véletlenszerűsítés és adatbázis A véletlenszerűsítés internet alapú, REDCap Randomize segítségével, 1:1 elosztással történik. Maga a randomizáció a műtétet megelőző 4 héttől a műtét előtti időszakig zajlik. A randomizálást blokk randomizálásként hajtják végre, és rétegezik az életkor (>70 év / ≤70 év) és a műtét előtti hemoglobinérték (>6 mmol/L / ≤6 mmol/L) szerint. A számított mintanagysághoz két rétegezés elfogadható.

Vakítás A teremben tartózkodó résztvevőket és személyzetet megvakítják. Az érszorító használata nem lesz látható a betegnyilvántartásban, hanem közvetlenül rögzítve lesz a REDCap adatbázisban. A sebészeti eljárás leírására egy szabványos kifejezést kell használni a betegnyilvántartásban. Leírjuk az eltéréseket és a nemkívánatos eseményeket. A résztvevők az eljárással 6 hónap elteltével kaphatnak tájékoztatást.

Megvalósíthatóság Egy kísérleti tanulmányban értékelték az érszorító alkalmazásának megvalósíthatóságát. A pilot-tanulmányt 2021 május-júliusában végezték el a tanszéken. Az érszorító elhelyezése a TFA műtéthez általában >90%-ban lehetséges. A vérvizsgálatokat nem mindig a műtét utáni harmadik napon veszik le, de ezt a nagyobb alsó végtag amputációval rendelkező betegek posztoperatív ellátásának új osztályának algoritmusában értékelik, hogy biztosítsák a helyes adatgyűjtést ebben a vizsgálatban. Az érszorító átlagos alkalmazási ideje 12,15 perc volt (5 perc -21 perc).

Mintaméret A kísérleti sorozatból 11 beavatkozási eljárásban (szorítóval) 429 ml átlagot és 199 ml szórást (SD), 12 kontroll eljárásban (szorító nélkül) 730 ml és SD 446 ml-es átlagot figyeltek meg. . A számított vérveszteséget minden csoportban normálisan kvantilis-kvantilis diagramok szerint osztottuk el (1. függelék). Feltételezzük, hogy a 200 ml-es átlagos eltérés alacsonyabb lenne, mint bármely ésszerű klinikailag fontos különbség, ezért ezt választottuk a különbségnek a mintaméret kiszámításához.

Ebből kiszámítottuk, hogy csoportonként 49 résztvevőnek van szüksége egy kétmintás t-próbafórumra. Akár 20%-os lemorzsolódást is figyelembe kell venni (pl. érvénytelen adatok/protokollsértés/műtéten belüli mortalitás/résztvevői kívánság/nyomozói indikáció miatt úgy döntöttek, hogy minden csoportba 62 résztvevőt vonnak be (49/0,8=61,25). A mintanagyság számítása a Stata/IC 16.1-ben történt az OPEN Statistics, OUH segítségével.

A be nem vont betegeken szűrési naplót készítenek, hogy megvizsgálják a be nem vétel okát.

Azoknak a betegeknek, akik nem vesznek részt ebben a vizsgálatban, okoktól függetlenül felajánlják, hogy vegyenek részt egy párhuzamosan prospektív, nem intervenciós kohorszvizsgálatban, ahol a fő eredmény az egészséggel összefüggő életminőség a műtét előtt és után. Ezek a betegek csak elektronikus kérdőíveket kapnak (E-boksban) az életminőségről (EQ-5D), a betegség lefolyásáról, a fájdalomról, a mobilitásról és a mindennapi életről. Ez lesz a lemorzsolódás elemzése. Ezeknél a betegeknél ugyanazokat az alapadatokat rögzítjük. Az osztály szokásos kezelésében részesülnek.

Statisztikai elemzési terv A vizsgálók leíró statisztikai adatokat közölnek a páciens jellemzőiről, mint átlag és standard deviáció (SD) a normál eloszlású, medián és interkvartilis tartomány (IQR) esetében a nem normális eloszlás esetén, valamint a számok és arányok a kategorikus jellemzők esetében. A vizsgálók összehasonlítják az elsődleges eredményt (számított vérveszteséget) kétmintás t-próbával, egyenlőtlen variancia mellett, és minden csoportra vonatkozóan jelentik az átlagot és az SD-t, valamint az átlagos különbséget 95%-os normál konfidencia intervallummal (CI). A vizsgálók számok és arányok formájában jelentik a dichotóm másodlagos és feltáró eredményeket, összehasonlítják ezeket a khi-négyzet teszttel (vagy Fisher-féle egzakt teszttel, ha a számok öt alatt vannak), és a nyers logisztikus regresszióból származó esélyhányadosokat 95%-os CI-vel jelentik. A vizsgálók számszerű másodlagos és feltáró eredményeket jelentenek vagy átlagként és SD-ként, és összehasonlítják azokat kétmintás t-próbával, ha úgy ítélik meg, hogy normális eloszlásúak kvantilis-kvantilis diagramok alapján, vagy más módon, mediánként és IQR-ként, és összehasonlítják Wilcoxon rang-összeg teszttel. ha nem tekinthető normál eloszlásúnak. Valamennyi elemzést felsőbbrendűségi tervként kell elvégezni, és a kezelési szándék elemzését minden érintett résztvevő esetében elvégzik, és a 0,05 alatti p-értékek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek.