Garrot pneumatique versus pas de garrot dans l'amputation transfémorale
Garrot pneumatique versus pas de garrot dans l'amputation transfémorale - Un essai contrôlé randomisé
Les patients amputés des membres inférieurs représentent un groupe de patients fragiles avec une comorbidité étendue. L'indication la plus courante d'amputation est l'ischémie, l'infection et la douleur ischémique concomitante due à une maladie chronique sous-jacente, en particulier l'artériosclérose et le diabète.
Une anesthésie générale et une intervention chirurgicale prolongées ainsi qu'une perte de sang accrue peuvent nuire à la sécurité du patient. Des études antérieures ont montré une perte de sang totale d'env. 1000 mL dans les amputations transfémorales (TFA). Une perte de sang importante pendant la chirurgie augmente le risque de complications anémiques et de décès pour ce groupe de patients déjà affaibli.
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'améliorer la sécurité des patients en explorant la possibilité d'une intervention chirurgicale plus prudente pour l'AGT. Par conséquent, enquêter sur la perte de sang totale et les différences secondaires dans les complications après TFA entre les patients opérés avec l'utilisation d'un garrot pneumatique par rapport à l'absence de garrot. La perte de sang totale est calculée selon l'approche de Nadler. À partir d'une série pilote, la taille de l'échantillon a été calculée à 124, répartie 1: 1 en deux groupes de 62 participants, pour assurer la détection d'au moins 200 ml de différence dans la perte de sang totale.
L'hypothèse est que l'utilisation du garrot réduira la perte de sang totale, la quantité de transfusions sanguines, le temps de la chirurgie et les complications liées à l'anémie postopératoire sans augmenter le taux d'événements indésirables. Les critères de jugement secondaires et exploratoires sont les transfusions sanguines, la perte de sang peropératoire, la durée du séjour, la durée de la chirurgie, le risque de réadmission, le risque de ré-opération, le risque de mortalité, les complications lors de l'admission, la qualité de vie (QdV), l'utilisation de prothèses et le enquête spécifique à la prothèse Prothesis Evaluation Questionnaire (PEQ). La qualité de vie est mesurée avec le questionnaire validé EQ-5D-5L en préopératoire et à 3, 6 et 12 mois après l'opération.
La possibilité d'améliorer la sécurité des patients est très pertinente, et cet essai aidera à établir des lignes directrices fondées sur des preuves pour la chirurgie TFA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse L'hypothèse est que l'utilisation du garrot dans la chirurgie d'amputation transfémorale (ATF) réduira la perte de sang totale, la perte de sang peropératoire et le besoin de transfusion sanguine postopératoire et améliorera ainsi la sécurité du patient.
Objectif Principal pour étudier la perte de sang totale et secondaire pour étudier les différences de complications après une chirurgie TFA entre les patients opérés avec l'utilisation d'un garrot pneumatique par rapport à l'absence de garrot.
Présentation de la conception de l'essai Conception : Essai randomisé, prospectif, en aveugle, à deux bras, monocentrique. Conception de supériorité. Groupe 1 : Amputation transfémorale réalisée avec pose de garrot Groupe 2 : Amputation transfémorale réalisée sans pose de garrot Population : Patients avec indication d'amputation transfémorale primaire (os fémoral intact). Période : La période d'inclusion d'essai prévue est d'octobre 2022 à septembre 2024. Lieu : Hôpital universitaire d'Odense (OUH), Odense, Danemark Taille de l'échantillon : 62 dans chaque groupe, un total de 124 participants incluant un tampon de 20 %.
Le flux de patients TFA dans le service est d'environ 100 patients par an et il sera donc possible d'inclure la taille de l'échantillon calculé dans le délai disponible pour cet essai.
Garrot: Le garrot utilisé à OUH est FastAir® distribué et importé par Universal Medical Supplies Aps. Universal Medical Supplies Aps ne fait pas partie de ce protocole.
Cet essai n'est pas mené en collaboration avec Universal Medical Supplies Aps. Universal Medical Supplies Aps n'a aucun droit sur les données d'étude non publiées et n'est ni financièrement ni personnellement impliqué dans cet essai. Aucun membre du groupe d'étude n'est lié à Universal Medical Supplies ApS. Classement MDR du garrot FastAir® : classe I, dispositif non invasif à usage temporaire.
Le garrot FastAir® possède un certificat CE. Le garrot FastAir® sera utilisé conformément aux instructions d'utilisation. L'application d'un garrot pour l'amputation transfémorale à l'OUH n'est pas la norme de soins.
Randomisation et base de données La randomisation est effectuée sur Internet à l'aide de REDCap Randomize, allocation 1:1. La randomisation elle-même a lieu dans la période 4 semaines avant la chirurgie jusqu'à immédiatement avant la chirurgie. La randomisation est réalisée sous forme de randomisation en bloc et sera stratifiée selon l'âge (> 70 ans / ≤ 70 ans) et la valeur de l'hémoglobine avant la chirurgie (> 6 mmol/L / ≤ 6 mmol/L). Deux stratifications sont acceptables pour la taille d'échantillon calculée.
Aveuglement Les participants et le personnel non présents dans la salle seront aveuglés. L'utilisation du garrot ne sera pas visible dans les dossiers des patients mais enregistrée directement dans la base de données REDCap. Une phrase standard pour décrire l'intervention chirurgicale sera utilisée dans le dossier du patient. Les déviations et les événements indésirables seront décrits. Les participants pourront être informés de la procédure après 6 mois.
Faisabilité Dans une étude pilote, la faisabilité de l'application du garrot a été évaluée. L'étude pilote a été réalisée dans le département en mai-juillet 2021. La mise en place d'un garrot pour la chirurgie TFA est généralement possible dans> 90 %. Les tests sanguins ne sont pas toujours prélevés au troisième jour après la chirurgie, mais cela sera évalué dans le nouvel algorithme du département pour les soins postopératoires pour les patients ayant subi une amputation majeure des membres inférieurs, afin d'assurer une collecte de données correcte dans cette étude. Le temps moyen d'application du garrot était de 12,15 minutes (5 minutes - 21 minutes).
Taille de l'échantillon Dans la série pilote, on a observé une moyenne de 429 ml et un écart type (ET) de 199 ml dans 11 procédures d'intervention (avec garrot) et une moyenne de 730 ml et un écart type de 446 ml dans 12 procédures de contrôle (sans garrot) . La perte de sang calculée dans chaque groupe était normalement distribuée selon des diagrammes quantile-quantile (annexe 1). On suppose qu'une différence moyenne de 200 ml serait inférieure à toute différence cliniquement importante raisonnable, et c'est pourquoi nous l'avons choisie comme différence pour notre calcul de la taille de l'échantillon.
À partir de là, on a calculé le besoin de 49 participants dans chaque groupe pour un test t à deux échantillons pour un essai de supériorité. A prendre en compte jusqu'à 20% d'abandon (par ex. en raison de données invalides/violation du protocole/mortalité peropératoire/souhait du participant/indication de l'investigateur), il a été décidé d'inclure 62 participants dans chaque groupe (49/0,8=61,25). Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué dans Stata/IC 16.1 avec l'aide d'OPEN Statistics, OUH.
Un journal de dépistage est réalisé sur les patients non inclus, afin d'examiner la cause de la non-inclusion.
Les patients qui ne sont pas inclus dans cette étude, quelle qu'en soit la cause, se verront proposer de participer simultanément à une étude de cohorte prospective non interventionnelle dont le principal résultat est la qualité de vie liée à la santé avant et après la chirurgie. Ces patients ne recevront que des questionnaires électroniques (en E-boks) concernant la qualité de vie (EQ-5D), l'évolution de la maladie, la douleur, la mobilité et la vie quotidienne. Cela servira d'analyse d'abandon. Les mêmes données de base seront enregistrées sur ces patients. Ils recevront le traitement standard du département.
Plan d'analyse statistique Les enquêteurs rapporteront des statistiques descriptives des caractéristiques du patient sous forme de moyenne et d'écart type (SD) pour la distribution normale, la médiane et l'intervalle interquartile (IQR) pour la distribution non normale, et les nombres et les proportions pour les caractéristiques catégorielles. Les enquêteurs compareront le résultat principal (perte de sang calculée) par un test t à deux échantillons avec une variance inégale et rapporteront la moyenne et l'écart-type pour chaque groupe ainsi que la différence moyenne avec un intervalle de confiance (IC) normal à 95 %. Les enquêteurs rapporteront les résultats dichotomiques secondaires et exploratoires sous forme de nombres et de proportions, les compareront au test du chi carré (ou au test exact de Fisher, si certains nombres sont inférieurs à cinq) et rapporteront les rapports de cotes avec un IC à 95 % à partir d'une régression logistique brute. Les enquêteurs rapporteront les résultats numériques secondaires et exploratoires sous forme de moyennes et d'écart-type et compareront ceux-ci par un test t à deux échantillons, s'ils sont jugés normalement distribués par des parcelles quantiles-quantiles, ou autrement, sous forme de médianes et d'IQR et comparés par le test de somme de rang de Wilcoxon. s'il n'est pas réputé normalement distribué. Toutes les analyses seront effectuées en tant que conception de supériorité et que l'analyse en intention de traiter est effectuée pour tous les participants inclus, et les valeurs de p inférieures à 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Funen
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Odense, Funen, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parler et comprendre le danois et être capable de donner un consentement éclairé
- ≥18 ans
- Indication pour la première amputation transfémorale (fémur intact)
Critère d'exclusion:
- Amputation bilatérale dans la même procédure
- Révision d'amputation fémorale (fémur non intact)
- Maladie maligne comme principale cause d'amputation
- Impossible de placer correctement le garrot (évaluation du chirurgien)
- Traumatisme aigu
- Chirurgie planifiée avec un chirurgien facturé moins que les résidents de deuxième année.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amputation transfémorale réalisée avec application de garrot
Groupe 1 :Randomisé à la procédure avec application de garrot Lavage stérile à l'aine et mise en place d'un garrot stérile. Le niveau d'amputation à environ 10-15 cm au-dessus du bord supérieur de la rotule est marqué et les volets antérieur et postérieur sont mesurés et étirés. La jambe est levée et le garrot est gonflé. La pression est fixée à 250 mmHg. L'heure de départ est notée. Incision à travers la peau, le fascia et la musculature. Les vaisseaux fémoraux sont clampés, coupés et ligaturés. Avec une scie oscillante, l'os fémoral est coupé et la jambe peut être retirée. Le garrot est dégonflé. Le temps de garrot est noté. Reste de la procédure comme indiqué dans arm2 Le poids de la jambe est noté. Le poids des écouvillons chirurgicaux est noté, pour estimer la perte de sang peropératoire. |
Utilisation du garrot dans l'amputation transfémorale.
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Aucune intervention: Amputation transfémorale réalisée sans pose de garrot
Groupe 2 : randomisé pour une procédure sans garrot Le niveau d'amputation à environ 10-15 cm au-dessus du bord supérieur de la rotule est marqué et les lambeaux antérieur et postérieur sont mesurés et retirés. Incision à travers la peau, le fascia et la musculature. Les vaisseaux fémoraux sont clampés, coupés et ligaturés. Avec une scie oscillante, l'os fémoral est coupé et la jambe peut être retirée. Le bord de l'os fémoral est râpé lisse. Une myodèse est réalisée, attachant le muscle adducteur à l'extrémité de l'os fémoral. Nervus Ischiadicus est disséqué aussi proximal que possible et protégé par une suture en bourse pour éviter le développement d'un névrome. Ligature des vaisseaux saignants. Le fascia et la peau sont fermés avec des sutures. Un bandage de compression souple est appliqué sur le moignon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang totale calculée selon l'approche de Nadler
Délai: Jour 1- Jour3
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Pour calculer ce résultat, les informations suivantes sont nécessaires : sexe, poids, taille, taux d'hémoglobine avant l'opération (période acceptée de 4 semaines avant l'opération au jour de l'opération), taux d'hémoglobine le troisième jour après l'opération et nombre de transfusions sanguines (du jour de la chirurgie au troisième jour postopératoire).
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Jour 1- Jour3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transfusion sanguine
Délai: Jour 1- Jour 3
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Transfusions reçues dans la période allant de l'hémoglobine mesurée en préopératoire au troisième jour postopératoire.
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Jour 1- Jour 3
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Perte de sang peropératoire
Délai: Jour 1
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Valeur estimée.
Mesuré en chirurgie comme différence de poids dans les écouvillons chirurgicaux et le sang d'aspiration mesuré
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Jour 1
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Durée du séjour
Délai: Jour 1 - À la sortie ou à la date du décès, selon la première éventualité, avec un maximum de 52 semaines
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La durée de séjour est définie comme les nuits postopératoires à l'hôpital, y compris les transferts vers d'autres services/hôpitaux, jusqu'à la sortie à domicile ou en unité de réadaptation.
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Jour 1 - À la sortie ou à la date du décès, selon la première éventualité, avec un maximum de 52 semaines
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Complications à l'admission
Délai: Jour 1 - À la sortie ou à la date du décès, selon la première éventualité, avec un maximum de 52 semaines
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Les complications seront regroupées selon les directives OrthoSAVES
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Jour 1 - À la sortie ou à la date du décès, selon la première éventualité, avec un maximum de 52 semaines
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Risque de mortalité ≤30 jours
Délai: Jour 1 - Jour 30
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Données des dossiers des patients, combinées aux données du registre RCR
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Jour 1 - Jour 30
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Risque de réadmission ≤90 jours
Délai: Jour 1 - Jour 90
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La réadmission est définie en au moins une nuitée.
Les réadmissions dues à des procédures planifiées ou manifestement sans rapport avec la chirurgie ne sont pas incluses
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Jour 1 - Jour 90
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Risque de ré-opération ≤30 jours et ≤90 jours
Délai: Jour 1- Jour 90
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Défini comme une chirurgie au même site, qu'il s'agisse d'une amputation à un niveau supérieur où l'os fémoral est raccourci ou d'une révision des tissus mous
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Jour 1- Jour 90
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Risque de ré-opération ≤ 1 an
Délai: Jour 1 - Jour 365
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Défini comme une chirurgie au même site, qu'il s'agisse d'une amputation à un niveau supérieur où l'os fémoral s'est raccourci ou d'une révision des tissus mous.
Toutes les ré-opérations dans la période d'un an après la chirurgie index seront incluses pour l'analyse.
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Jour 1 - Jour 365
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Risque de mortalité ≤ 1 an
Délai: Jour 1 - Jour 365
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Données des dossiers des patients, combinées aux données du registre RCR
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Jour 1 - Jour 365
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Utilisateur de prothèse ≤ 1 an
Délai: Jour 1 - Jour 365
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Le nombre de participants qui seront utilisateurs de prothèses au cours de la première année suivant l'amputation.
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Jour 1 - Jour 365
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Qualité de vie (EQ-D5)
Délai: Jour 1 - Jour 365
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L'ED-5Q-5L est une enquête validée pour mesurer la QVLS. Elle se compose de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, et d'une échelle visuelle analogique.
Les participants répondront électroniquement à l'EQ-5D avant la chirurgie (à la réservation ou à l'admission au service), 3 mois après, 6 mois après et 12 mois après la chirurgie index TFA.
Le résultat est rapporté sur une échelle de 1 à 5 où 1 correspond à aucun problème et 5 à des problèmes extrêmes.
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Jour 1 - Jour 365
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Questionnaire d'évaluation de prothèse (PEQ)
Délai: Jour 365
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Le questionnaire d'évaluation de la prothèse (PEQ) est traduit en danois et évalue la qualité de vie liée à la prothèse dans neuf sous-échelles. La validation danoise a montré une fiabilité pour six sous-échelles et des résultats mitigés pour les trois dernières sous-échelles. Pour utiliser cette prothèse d'enquête doit être utilisé. Selon le registre suédois des amputations, le temps moyen entre l'amputation et l'ajustement de la prothèse est d'env. quatre à cinq mois pour TFA et 2-3 mois après amputation transtibiale (TTA) . Le PEQ recevra une réponse 12 mois après la chirurgie, pour les participants qui ont reçu une prothèse au cours de la période d'étude. Les sous-échelles sont la marche, l'apparence, la frustration, la réponse perçue, la santé du membre résiduel, la charge sociale, les sons, l'utilité et le bien-être. Le score est rapporté sur une échelle VAS, comme une moyenne, de ces questions dans la sous-échelle. |
Jour 365
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Lindberg-Larsen, MD, PhD, Odense University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2202766
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