Pneumatisches Tourniquet versus kein Tourniquet bei Oberschenkelamputation

Hypothese Die Hypothese ist, dass die Verwendung eines Tourniquets bei Operationen mit Oberschenkelamputation (TFA) den Gesamtblutverlust, den intraoperativen Blutverlust und die Notwendigkeit einer Bluttransfusion nach der Operation reduziert und dadurch die Patientensicherheit verbessert.

Ziel ist primär die Untersuchung des gesamten Blutverlusts und sekundär die Untersuchung von Unterschieden bei Komplikationen nach einer TFA-Operation zwischen Patienten, die mit pneumatischem Tourniquet und ohne Tourniquet operiert wurden.

Überblick über das Studiendesign Design: Randomisierte, prospektive, verblindete, zweiarmige, monozentrische Studie. Überlegenheitsdesign. Gruppe 1: Oberschenkelamputation mit Tourniquet-Anlage durchgeführt Gruppe 2: Oberschenkelamputation ohne Tourniquet-Anlage durchgeführt Population: Patienten mit Indikation zur primären Oberschenkelamputation (intakter Femurknochen). Zeitraum: Voraussichtlicher Studieneinschlusszeitraum ist Oktober 2022 bis September 2024. Ort: Odense University Hospital (OUH), Odense, Dänemark Stichprobengröße: 62 in jeder Gruppe, insgesamt 124 Teilnehmer inklusive 20 % Puffer.

Der Zustrom von TFA-Patienten in der Abteilung beträgt jährlich etwa 100 Patienten, und es wird daher möglich sein, die berechnete Stichprobengröße in den für diese Studie verfügbaren Zeitrahmen aufzunehmen.

Tourniquet: Das Tourniquet, das bei OUH verwendet wird, ist FastAir®, das von Universal Medical Supplies Aps vertrieben und importiert wird. Universal Medical Supplies Aps ist nicht Teil dieses Protokolls.

Diese Studie wird nicht in Zusammenarbeit mit Universal Medical Supplies Aps durchgeführt. Universal Medical Supplies Aps hat kein Recht auf unveröffentlichte Studiendaten und ist weder finanziell noch persönlich an dieser Studie beteiligt. Keiner in der Studiengruppe ist mit Universal Medical Supplies ApS verwandt. MDR-Klassifizierung für FastAir® Tourniquet: Klasse I, nicht-invasives Gerät für den vorübergehenden Gebrauch.

Das FastAir® Tourniquet hat ein CE-Zertifikat. Das FastAir® Tourniquet wird gemäß Gebrauchsanweisung verwendet. Tourniquet-Anwendung für Oberschenkelamputation bei OUH ist kein Behandlungsstandard.

Randomisierung und Datenbank-Randomisierung erfolgt internetbasiert mit REDCap Randomize, Zuordnung 1:1. Die Randomisierung selbst erfolgt im Zeitraum 4 Wochen vor der Operation bis unmittelbar vor der Operation. Die Randomisierung erfolgt als Block-Randomisierung und wird nach Alter (>70 Jahre / ≤70 Jahre) und Hämoglobinwert präoperativ (>6mmol/L / ≤6mmol/L) stratifiziert. Zwei Schichten sind für die berechnete Stichprobengröße akzeptabel.

Verblindung Teilnehmer und Mitarbeiter, die sich nicht im Raum aufhalten, werden geblendet. Die Verwendung von Tourniquet wird nicht in den Patientenakten angezeigt, sondern direkt in der REDCap-Datenbank erfasst. In der Patientenakte wird ein Standardsatz zur Beschreibung des chirurgischen Eingriffs verwendet. Abweichungen und unerwünschte Ereignisse werden beschrieben. Die Teilnehmer können nach 6 Monaten über das Verfahren informiert werden.

Durchführbarkeit In einer Pilotstudie wurde die Durchführbarkeit der Tourniquet-Anwendung bewertet. Die Pilotstudie wurde in der Abteilung im Mai-Juli 2021 durchgeführt. Die Platzierung eines Tourniquets für eine TFA-Operation ist im Allgemeinen in > 90% möglich. Die Bluttests werden nicht immer am dritten Tag nach der Operation entnommen, aber dies wird im neuen Abteilungsalgorithmus für die postoperative Versorgung von Patienten mit großen Amputationen der unteren Extremitäten bewertet, um eine korrekte Datenerfassung in dieser Studie sicherzustellen. Die mittlere Anwendungszeit des Tourniquets betrug 12,15 Minuten (5 Minuten -21 Minuten).

Probengröße Aus der Pilotserie wurde ein Mittelwert von 429 ml und eine Standardabweichung (SD) von 199 ml bei 11 Interventionsverfahren (mit Tourniquet) und ein Mittelwert von 730 ml und eine SD von 446 ml bei 12 Kontrollverfahren (ohne Tourniquet) beobachtet. . Der berechnete Blutverlust in jeder Gruppe wurde gemäß Quantil-Quantil-Plots (Anhang 1) normal verteilt. Es wird davon ausgegangen, dass eine mittlere Differenz von 200 ml geringer wäre als jede vernünftige klinisch bedeutsame Differenz, weshalb wir diese als Differenz für unsere Stichprobengrößenberechnung gewählt haben.

Daraus wurde die Notwendigkeit von 49 Teilnehmern in jeder Gruppe für einen t-Test mit zwei Stichproben für einen Überlegenheitsversuch berechnet. Zur Berücksichtigung von bis zu 20 % Drop-out (z. aufgrund ungültiger Daten/Protokollverletzung/intraoperativer Mortalität/Teilnehmerwunsch/Indikation des Prüfers) wurde entschieden, 62 Teilnehmer in jede Gruppe aufzunehmen (49/0,8=61,25). Die Berechnung der Stichprobengröße wurde in Stata/IC 16.1 mit Hilfe von OPEN Statistics, OUH, durchgeführt.

Bei nicht eingeschlossenen Patienten wird ein Screening-Protokoll durchgeführt, um die Ursache der Nicht-Inklusion zu untersuchen.

Patienten, die unabhängig von der Ursache nicht in diese Studie aufgenommen werden, wird die Teilnahme an einer parallel laufenden prospektiven nicht-interventionellen Kohortenstudie angeboten, bei der das Hauptziel die gesundheitsbezogene Lebensqualität vor und nach der Operation ist. Diese Patienten erhalten ausschließlich elektronische Befragungen (in E-Books) zu Lebensqualität (EQ-5D), Krankheitsverlauf, Schmerzen, Mobilität und Alltag. Dies dient als Drop-out-Analyse. Bei diesen Patienten werden die gleichen Ausgangsdaten aufgezeichnet. Sie erhalten die Standardbehandlung der Abteilung.

Statistischer Analyseplan Die Prüfärzte melden deskriptive Statistiken der Patientenmerkmale als Mittelwert und Standardabweichung (SD) für normalverteilte, Median- und Interquartilbereich (IQR) für nicht normalverteilte sowie Anzahl und Proportionen für kategoriale Merkmale. Die Prüfärzte vergleichen das primäre Ergebnis (berechneter Blutverlust) durch einen t-Test bei zwei Stichproben mit ungleicher Varianz und berichten Mittelwert und Standardabweichung für jede Gruppe sowie die Mittelwertdifferenz mit einem 95 %-Normalkonfidenzintervall (KI). Die Ermittler berichten die dichotomen sekundären und explorativen Ergebnisse als Anzahl und Anteil, vergleichen diese mit dem Chi-Quadrat-Test (oder dem exakten Fisher-Test, wenn eine Anzahl unter fünf liegt) und berichten Odds Ratios mit 95 % KI aus grober logistischer Regression. Die Ermittler berichten die numerischen sekundären und explorativen Ergebnisse entweder als Mittelwerte und Standardabweichung und vergleichen diese mit einem t-Test bei zwei Stichproben, wenn sie durch Quantil-Quantil-Plots als normal verteilt gelten, oder andernfalls als Mediane und IQR und verglichen mit dem Wilcoxon-Rangsummentest falls nicht normalverteilt. Alle Analysen werden als Überlegenheitsdesign und als Intention-to-treat-Analyse für alle eingeschlossenen Teilnehmer durchgeführt, und p-Werte unter 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen.