- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05557006
QRS-morfologian ja sähköfysiologisten ominaisuuksien muutos tahdistuksen aikana kammioiden välisen väliseinän sisällä
keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Yanchun Liang, General Hospital of Shenyang Military Region
QRS-morfologian ja sähköfysiologisten ominaisuuksien muutos kammioiden välisen väliseinän tahdistuksen aikana: tulevaisuuden havainnointitutkimus
Johtamisjärjestelmän tahdistus (CSP), mukaan lukien His-kimpputahdistus (HBP) ja vasemman nipun (LBB) tahdistus (LBBP), fysiologisena tahdistusstrategiana, voi saavuttaa kammioiden välisen ja/tai vasemman kammion sisäisen mekaanisen synkronoinnin antamalla fysiologisen tai lähes fysiologisen kammioiden aktivaatio.
Ja monet tutkimukset ovat vahvistaneet CSP:n kliinisen tehokkuuden, että se voi merkittävästi lievittää kammioiden supistumisen epäsynkronisuutta, parantaa sydämen toimintaa ja vähentää sydämen vajaatoiminnan riskiä verrattuna oikean kammion tahdistukseen.
CSP:ssä on kuitenkin joitakin puutteita, jotka rajoittavat jossain määrin sen laajaa käyttöä.
Mitä tulee HBP:hen, vaikka sillä voidaan saavuttaa optimaalinen fysiologinen kammioiden synkronointi, suhteellisen korkean tahdistuskynnyksen, alhaisen R-aallon amplitudin, pitkäaikaisen suorituskyvyn ja kyvyttömyyden korjata infra-Hisian eteis-kammio- ja suonentrikulaarikatkos ongelmat ovat aina olleet joillakin potilailla. ollut huolia.
LBBP on kuitenkin todennäköisesti vapaa edellä mainituista rajoituksista.
Päinvastoin, LBBP voi siepata vasemman johtumisjärjestelmän stimuloimalla suoraan proksimaalista LBB:tä distaalisesti johtumiskatkoskohdasta, jolloin saavutetaan nopea ja fysiologinen LV-aktivaatio alhaisemmalla ja vakaalla tahdistuskynnyksellä ja korkeammalla R-aallon amplitudilla.
Uutena fysiologisena tahdistusteknologiana LBBP on kuitenkin tällä hetkellä tutkimusvaiheessa, ja joitakin ilmiöitä on tulkittava, kuten tahdistuksen QRS-morfologian kehitys johtimen tunkeutumisen aikana kammioiden väliseen väliseinään.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten tahdistuksen QRS-kuvioiden morfologista kehitystä ja sähköfysiologisia ominaisuuksia, joita havaitaan johtimen tunkeutuessa kammioiden väliseen väliseinään oikealta vasemmalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanchun Liang, MD、PhD
- Puhelinnumero: +86-13309886380
- Sähköposti: liangyanchun@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
- Rekrytointi
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanchun Liang, MD、PhD
- Puhelinnumero: +86-13309886380
- Sähköposti: liangyanchun@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita, jotka tarvitsevat suuren prosenttiosuuden kammiotahdistusta (oletettu yli 40 % kammiotahdistusta), ovat potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos ja eteisvärinä ja bradykardia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämentahdistimen implantoinnin käyttöaiheet ovat vuoden 2021 European Society of Cardiology (ESC) -ohjeiden mukaisia.
- Potilaita, jotka tarvitsevat suuren prosenttiosuuden kammiotahdistusta (oletettu yli 40 % kammiotahdistusta), ovat potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos ja eteisvärinä ja bradykardia.
- Vasemman nipun haaran tahdistus suoritetaan.
- Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Palautuvien tekijöiden, kuten akuutin sydäninfarktin ja elektrolyyttihäiriön, aiheuttama eteiskammiokatkos.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Elinajanodote < 1 vuosi.
- Potilaat, joiden ikä on < 18 vuotta.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki potilaat
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit
|
Vasemman nipun haaran tahdistuksessa havaitaan erilaisia QRS-morfologioita, jotka tunkeutuvat johtoon kammioiden väliseinään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion aktivointiaika (LVAT)
Aikaikkuna: Jatkuva keskeytymätön valvonta lyijyn tunkeutumisen aikana kammioiden väliseinään.
|
Vasemman kammion aktivaatioaika (LVAT) määritellään aikaväliksi tahdistusärsykkeen alkamisesta R-aallon huippuun johdossa V5/6, mikä heijastaa sydänlihaksen lateraalista depolarisaatioaikaa.
|
Jatkuva keskeytymätön valvonta lyijyn tunkeutumisen aikana kammioiden väliseinään.
|
|
Oikean kammion aktivaatioaika (RVAT)
Aikaikkuna: Jatkuva keskeytymätön valvonta lyijyn tunkeutumisen aikana kammioiden väliseinään.
|
Oikean kammion aktivaatioaika (RVAT) määritellään ajanjaksoksi tahdistusärsykkeen alkamisesta oikeaan kammioon tilapäisesti sijoitetun eteiselektrodin tallentaman huippupotentiaalin välillä, mikä kuvastaa viivästynyttä oikean kammion aktivaatiota.
|
Jatkuva keskeytymätön valvonta lyijyn tunkeutumisen aikana kammioiden väliseinään.
|
|
Tahdistettu QRS-morfologia
Aikaikkuna: Jatkuva keskeytymätön valvonta lyijyn tunkeutumisen aikana kammioiden väliseinään.
|
Tahdistettu QRS-morfologia lyijyn tunkeutumisen aikana kammioiden väliseinän läpi sisältää pääasiassa vasemman nipun haarakatkoksen, intraventrikulaarisen ja oikean nipun haarakatkon.
|
Jatkuva keskeytymätön valvonta lyijyn tunkeutumisen aikana kammioiden väliseinään.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimulus-QRSend-kesto (s-QRSend)
Aikaikkuna: Jatkuva keskeytymätön valvonta lyijyn tunkeutumisen aikana kammioiden väliseinään.
|
Ärsykkeen QRSend-kesto (s-QRSend) on aika tahdistusärsykkeen alkamisesta QRS-kompleksin loppuun.
|
Jatkuva keskeytymätön valvonta lyijyn tunkeutumisen aikana kammioiden väliseinään.
|
|
Myöhäisen R-aallon kesto ja amplitudi johdossa V1 (r´dur、r´amp)
Aikaikkuna: Jatkuva keskeytymätön valvonta lyijyn tunkeutumisen aikana kammioiden väliseinään.
|
Myöhäisen R-aallon kesto johdossa V1 osoittaa viivästynyttä oikean kammion viritystä.
|
Jatkuva keskeytymätön valvonta lyijyn tunkeutumisen aikana kammioiden väliseinään.
|
|
S-aallon kesto ja amplitudi johdossa V6 (Sdur、Samp)
Aikaikkuna: Jatkuva keskeytymätön valvonta lyijyn tunkeutumisen aikana kammioiden väliseinään.
|
S-aallon kesto johdossa V6 osoittaa viivästynyttä oikean kammion viritystä.
|
Jatkuva keskeytymätön valvonta lyijyn tunkeutumisen aikana kammioiden väliseinään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yanchun Liang, MD、PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shimeno K, Tamura S, Nakatsuji K, Hayashi Y, Abe Y, Naruko T. Characteristics and proposed mechanisms of QRS morphology observed during the left bundle branch pacing procedure. Pacing Clin Electrophysiol. 2021 Dec;44(12):1987-1994. doi: 10.1111/pace.14382. Epub 2021 Oct 31.
- Zhang J, Sheng X, Pan Y, Wang M, Fu G. Electrophysiological Insights into Three Modalities of Left Bundle Branch Area Pacing in Patients Indicated for Pacing Therapy. Int Heart J. 2021 Jan 30;62(1):78-86. doi: 10.1536/ihj.20-490. Epub 2020 Dec 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHNTC-PACE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .