Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna morfologie a elektrofyziologických charakteristik QRS během stimulace uvnitř mezikomorového septa

15. března 2023 aktualizováno: Yanchun Liang, General Hospital of Shenyang Military Region

Změna morfologie a elektrofyziologických charakteristik QRS během stimulace v interventrikulárním septu: prospektivní observační studie

Stimulace převodním systémem (CSP), včetně stimulace His bundle (HBP) a stimulace levého raménka (LBB) (LBBP), jako fyziologická stimulační strategie, může dosáhnout mezikomorové a/nebo intralevé ventrikulární mechanické synchronizace dodáním fyziologické nebo téměř fyziologické komorová aktivace. A mnoho studií ověřilo klinickou účinnost CSP, že může významně zmírnit dyssynchronii komorové kontrakce, zlepšit srdeční funkci a snížit riziko srdečního selhání ve srovnání se stimulací pravé komory. CSP má však některé nedostatky, které do určité míry omezují jeho široké použití. Pokud jde o HBP, i když může dosáhnout optimální fyziologické komorové synchronizace, problémy s relativně vysokým stimulačním prahem, nízkou amplitudou R-vlny, dlouhodobým výkonem a neschopností korigovat infra-hisiánskou atrioventrikulární blokádu a intraventrikulární blokádu u některých pacientů vždy byly byly obavy. Přesto je LBBP pravděpodobně bez omezení uvedených výše. Naopak, LBBP může zachytit levý převodní systém přímou stimulací proximálního LBB distálně od místa převodní blokády, čímž se dosáhne rychlé a fyziologické aktivace LK s nižším a stabilním stimulačním prahem a vyšší amplitudou R-vlny. Jako nově se objevující technologie fyziologické stimulace je však LBBP v současné době ve fázi průzkumu a existují některé jevy, které je třeba interpretovat, jako je vývoj morfologie stimulace QRS během průniku elektrody do mezikomorového septa. Cílem této studie je proto posoudit morfologický vývoj a elektrofyziologické charakteristiky různých vzorců stimulace QRS pozorovaných při průniku elektrody do mezikomorového septa zprava doleva.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • Nábor
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi pacienty vyžadující vysoké procento komorové stimulace (>40 % očekávané komorové stimulace) patří pacienti s pokročilou nebo 3. stupně atrioventrikulární blokády a fibrilací síní s bradykardií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace pro implantaci kardiostimulátoru jsou v souladu s pokyny Evropské kardiologické společnosti (ESC) z roku 2021.
  • Mezi pacienty vyžadující vysoké procento komorové stimulace (>40 % očekávané komorové stimulace) patří pacienti s pokročilou nebo 3. stupně atrioventrikulární blokády a fibrilací síní s bradykardií.
  • Bude provedena stimulace levé větve svazku.
  • Pacienti se dobrovolně účastní a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Atrioventrikulární blokáda způsobená reverzibilními faktory, jako je akutní infarkt myokardu a porucha elektrolytů.
  • Pacienti se závažným selháním jater nebo ledvin.
  • Předpokládaná délka života < 1 rok.
  • Pacienti ve věku < 18 let.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni pacienti
Pacienti, kteří splňují kritéria zařazení
Postup: stimulace levého svazku
Při proceduře stimulace levého raménka jsou pozorovány různé morfologie QRS, které pronikají elektrodou do mezikomorového septa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba aktivace levé komory (LVAT)
Časové okno: Nepřetržité nepřerušované monitorování během průniku elektrody do mezikomorového septa.
Doba aktivace levé komory (LVAT) je definována jako interval od začátku stimulačního stimulu do vrcholu vlny R ve svodu V5/6, který odráží čas depolarizace laterálního prekordiálního myokardu.
Nepřetržité nepřerušované monitorování během průniku elektrody do mezikomorového septa.
Čas aktivace pravé komory (RVAT)
Časové okno: Nepřetržité nepřerušované monitorování během průniku elektrody do mezikomorového septa.
Čas aktivace pravé komory (RVAT) je definován jako interval od začátku stimulačního stimulu do maximálního potenciálu zaznamenaného síňovou elektrodou dočasně umístěnou v pravé komoře, který odráží opožděnou aktivaci pravé komory.
Nepřetržité nepřerušované monitorování během průniku elektrody do mezikomorového septa.
Stimulovaná morfologie QRS
Časové okno: Nepřetržité nepřerušované monitorování během průniku elektrody do mezikomorového septa.
Stimulovaná morfologie QRS během pronikání elektrody přes mezikomorovou přepážku zahrnuje především blok levého raménka, intraventrikulární blokádu a blok pravého raménka.
Nepřetržité nepřerušované monitorování během průniku elektrody do mezikomorového septa.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání stimulu-QRSend (s-QRSend)
Časové okno: Nepřetržité nepřerušované monitorování během průniku elektrody do mezikomorového septa.
Trvání stimulu-QRSend (s-QRSend) je doba od začátku stimulačního stimulu do konce komplexu QRS.
Nepřetržité nepřerušované monitorování během průniku elektrody do mezikomorového septa.
Trvání a amplituda vlny pozdního R ve svodu V1 (r´dur, r´amp)
Časové okno: Nepřetržité nepřerušované monitorování během průniku elektrody do mezikomorového septa.
Trvání vlny pozdního R ve svodu V1 indikuje opožděnou excitaci pravé komory.
Nepřetržité nepřerušované monitorování během průniku elektrody do mezikomorového septa.
Trvání a amplituda vlny S ve svodu V6 (Sdur、Samp)
Časové okno: Nepřetržité nepřerušované monitorování během průniku elektrody do mezikomorového septa.
Doba trvání vlny S ve svodu V6 indikuje opožděnou excitaci pravé komory.
Nepřetržité nepřerušované monitorování během průniku elektrody do mezikomorového septa.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Shenyang Military Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanchun Liang, MD、PhD, The General Hospital of Northern Theater Command

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GHNTC-PACE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit