- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05557006
Förändring av QRS-morfologi och elektrofysiologiska egenskaper under pacing inom det interventrikulära septum
15 mars 2023 uppdaterad av: Yanchun Liang, General Hospital of Shenyang Military Region
Förändring av QRS-morfologi och elektrofysiologiska egenskaper under pacing inom det interventrikulära septum: en prospektiv, observationsstudie
Conduction System Pacing (CSP), inklusive His Bundle Pacing (HBP) och Left Bundle Branch (LBB) pacing (LBBP), som en fysiologisk stimuleringsstrategi, kan uppnå interventrikulär och/eller intra-vänster kammare mekanisk synkronisering genom att leverera fysiologisk eller nästan fysiologisk ventrikulär aktivering.
Och många studier har verifierat klinisk effekt av CSP att det avsevärt kan lindra dyssynkroni av kammarkontraktion, förbättra hjärtfunktionen och minska risken för hjärtsvikt jämfört med högerkammarstimulering.
CSP har dock vissa brister som begränsar dess utbredda tillämpning i viss utsträckning.
När det gäller HBP, även om det kan uppnå optimal fysiologisk ventrikulär synkronisering, har problemen med relativt hög stimuleringströskel, låg R-vågsamplitud, långtidsprestanda och oförmåga att korrigera infra-Hisian atrioventrikulär blockering och intraventrikulär blockering hos vissa patienter alltid varit bekymmer.
Ändå är LBBP sannolikt fri från de begränsningar som nämns ovan.
Tvärtom kan LBBP fånga det vänstra ledningssystemet genom att direkt stimulera den proximala LBB distalt till platsen för ledningsblocket, och därigenom uppnå snabb och fysiologisk LV-aktivering med en lägre och stabil stimuleringströskel och högre R-vågsamplitud.
Men som en nytillkommen fysiologisk stimuleringsteknik befinner sig LBBP för närvarande i ett utforskande skede och det finns några fenomen att tolka, såsom utvecklingen av stimulerings-QRS-morfologin under ledningens penetration in i det interventrikulära septumet.
Därför är syftet med denna studie att bedöma den morfologiska utvecklingen och elektrofysiologiska egenskaperna hos olika stimulerande QRS-mönster som observeras när elektroden penetrerar det interventrikulära skiljeväggen från höger till vänster.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yanchun Liang, MD、PhD
- Telefonnummer: +86-13309886380
- E-post: liangyanchun@sina.com
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
- Rekrytering
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Yanchun Liang, MD、PhD
- Telefonnummer: +86-13309886380
- E-post: liangyanchun@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som kräver en hög andel kammarstimulering (>40 % förväntad kammarstimulering) inkluderar patienter med avancerad eller tredje gradens atrioventrikulär blockering och förmaksflimmer med bradykardi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikationerna för pacemakerimplantation är i enlighet med 2021 European Society of Cardiology (ESC) riktlinjer.
- Patienter som kräver en hög andel kammarstimulering (>40 % förväntad kammarstimulering) inkluderar patienter med avancerad eller tredje gradens atrioventrikulär blockering och förmaksflimmer med bradykardi.
- Vänster grenstimulering kommer att utföras.
- Patienter deltar frivilligt och undertecknar informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Atrioventrikulär blockering orsakad av reversibla faktorer såsom akut hjärtinfarkt och elektrolytstörning.
- Patienter med svår lever- eller njursvikt.
- Livslängd < 1 år.
- Patienter med ålder < 18 år.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla patienter
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna
|
I proceduren för vänstra grenstimulering observeras olika QRS-morfologier som penetrerar ledningen in i det interventrikulära skiljeväggen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster ventrikulär aktiveringstid (LVAT)
Tidsram: Kontinuerlig oavbruten övervakning under ledningens penetration in i det interventrikulära skiljeväggen.
|
Vänsterkammaraktiveringstid (LVAT) definieras som intervallet från början av stimuleringsstimulansen till toppen av R-vågen i avledning V5/6, vilket återspeglar den laterala prekordiala myokardiets depolariseringstid.
|
Kontinuerlig oavbruten övervakning under ledningens penetration in i det interventrikulära skiljeväggen.
|
|
Höger ventrikulär aktiveringstid (RVAT)
Tidsram: Kontinuerlig oavbruten övervakning under ledningens penetration in i det interventrikulära skiljeväggen.
|
Höger ventrikulär aktiveringstid (RVAT) definieras som intervallet från början av stimuleringsstimulansen till topppotentialen som registreras av förmakselektroden tillfälligt placerad i höger ventrikel, vilket återspeglar fördröjd högerkammaraktivering.
|
Kontinuerlig oavbruten övervakning under ledningens penetration in i det interventrikulära skiljeväggen.
|
|
Tempograd QRS-morfologi
Tidsram: Kontinuerlig oavbruten övervakning under ledningens penetration in i det interventrikulära skiljeväggen.
|
Stimulerad QRS-morfologi under blypenetrering genom det interventrikulära skiljeväggen inkluderar huvudsakligen vänster grenblock, intraventrikulärt block och höger grenblock.
|
Kontinuerlig oavbruten övervakning under ledningens penetration in i det interventrikulära skiljeväggen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stimulus-QRSend varaktighet (s-QRSend)
Tidsram: Kontinuerlig oavbruten övervakning under ledningens penetration in i det interventrikulära skiljeväggen.
|
Stimulus-QRSend-varaktighet (s-QRSend) är tiden från början av stimulansstimulansen till slutet av QRS-komplexet.
|
Kontinuerlig oavbruten övervakning under ledningens penetration in i det interventrikulära skiljeväggen.
|
|
Sen-R-våglängden och amplituden i avledning V1 (r´dur、r´amp)
Tidsram: Kontinuerlig oavbruten övervakning under ledningens penetration in i det interventrikulära skiljeväggen.
|
Den sena R-våglängden i elektroden V1 indikerar fördröjd högerkammarexcitation.
|
Kontinuerlig oavbruten övervakning under ledningens penetration in i det interventrikulära skiljeväggen.
|
|
S-vågens varaktighet och amplitud i avledning V6 (Sdur、Samp)
Tidsram: Kontinuerlig oavbruten övervakning under ledningens penetration in i det interventrikulära skiljeväggen.
|
S-vågslängden i avledning V6 indikerar fördröjd högerkammarexcitation.
|
Kontinuerlig oavbruten övervakning under ledningens penetration in i det interventrikulära skiljeväggen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yanchun Liang, MD、PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shimeno K, Tamura S, Nakatsuji K, Hayashi Y, Abe Y, Naruko T. Characteristics and proposed mechanisms of QRS morphology observed during the left bundle branch pacing procedure. Pacing Clin Electrophysiol. 2021 Dec;44(12):1987-1994. doi: 10.1111/pace.14382. Epub 2021 Oct 31.
- Zhang J, Sheng X, Pan Y, Wang M, Fu G. Electrophysiological Insights into Three Modalities of Left Bundle Branch Area Pacing in Patients Indicated for Pacing Therapy. Int Heart J. 2021 Jan 30;62(1):78-86. doi: 10.1536/ihj.20-490. Epub 2020 Dec 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2022
Första postat (Faktisk)
27 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GHNTC-PACE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .