- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05557006
A QRS morfológiájának és elektrofiziológiai jellemzőinek változása az ingerlés során az interventricularis szeptumban
2023. március 15. frissítette: Yanchun Liang, General Hospital of Shenyang Military Region
A QRS morfológiájának és elektrofiziológiai jellemzőinek változása az ingerlés során az interventricularis szeptumban: prospektív, megfigyelési vizsgálat
A vezetési rendszer ingerlése (CSP), beleértve a His köteg ingerlést (HBP) és a bal bundle ág (LBB) ingerlést (LBBP), mint fiziológiás ingerlési stratégia, interventricularis és/vagy intrabal kamrai mechanikus szinkronizálást érhet el fiziológiás vagy közel fiziológiás ingerlés leadásával. kamrai aktiválás.
Számos tanulmány igazolta a CSP klinikai hatékonyságát, hogy a jobb kamrai ingerléshez képest jelentősen enyhítheti a kamrai összehúzódás diszszinkróniáját, javítja a szívműködést és csökkenti a szívelégtelenség kockázatát.
A CSP-nek azonban vannak olyan hiányosságai, amelyek bizonyos mértékig korlátozzák széles körű alkalmazását.
Ami a HBP-t illeti, bár képes optimális fiziológiás kamrai szinkronizálást elérni, a viszonylag magas ingerküszöb, az alacsony R-hullám amplitúdó, a hosszú távú teljesítmény, valamint az infra-Hisian atrioventrikuláris blokk és az intraventrikuláris blokk korrigálásának hiánya egyes betegeknél mindig is fennáll. aggodalmak voltak.
Ennek ellenére az LBBP valószínűleg mentes a fent említett korlátozásoktól.
Éppen ellenkezőleg, az LBBP képes megragadni a bal vezetési rendszert azáltal, hogy közvetlenül stimulálja a proximális LBB-t a vezetési blokk helyétől disztálisan, ezáltal gyors és fiziológiás LV aktivációt ér el alacsonyabb és stabil ingerküszöb mellett, valamint magasabb R-hullám amplitúdóval.
Mindazonáltal, mint újonnan megjelent fiziológiás ingerlési technológia, az LBBP jelenleg a feltárás szakaszában van, és van néhány értelmezendő jelenség, mint például az ingerlési QRS morfológiájának alakulása a vezeték interventricularis septumba való behatolása során.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a különböző ingerlési QRS-minták morfológiai alakulását és elektrofiziológiai jellemzőit, amelyeket akkor figyeltek meg, amikor az elvezetés jobbról balra áthatol az interventricularis septumon.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yanchun Liang, MD、PhD
- Telefonszám: +86-13309886380
- E-mail: liangyanchun@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110016
- Toborzás
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanchun Liang, MD、PhD
- Telefonszám: +86-13309886380
- E-mail: liangyanchun@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A nagy százalékban kamrai ingerlést (>40% várható kamrai ingerlést) igénylő betegek közé tartoznak az előrehaladott vagy harmadfokú atrioventricularis blokádban és a bradycardiával járó pitvarfibrillációban szenvedő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pacemaker beültetésre vonatkozó javallatok összhangban vannak az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) 2021. évi irányelveivel.
- A nagy százalékban kamrai ingerlést (>40% várható kamrai ingerlést) igénylő betegek közé tartoznak az előrehaladott vagy harmadfokú atrioventricularis blokádban és a bradycardiával járó pitvarfibrillációban szenvedő betegek.
- A bal oldali köteg ág ingerlése megtörténik.
- A betegek önkéntesen vesznek részt és aláírják a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Atrioventrikuláris blokk, amelyet olyan reverzibilis tényezők okoznak, mint az akut miokardiális infarktus és az elektrolit zavar.
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek.
- Várható élettartam < 1 év.
- 18 évnél fiatalabb betegek.
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40%.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden beteg
Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak
|
A bal oldali köteg ág ingerlésénél különböző QRS morfológiák figyelhetők meg, amelyek az elvezetésen az interventricularis septumba hatolnak be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal kamra aktiválási ideje (LVAT)
Időkeret: Folyamatos, megszakítás nélküli monitorozás a vezeték interventricularis septumba való behatolása során.
|
A bal kamrai aktiválási idő (LVAT) az ingerlés kezdetétől a V5/6 vezetékben lévő R-hullám csúcsáig eltelt idő, amely tükrözi a szívizom laterális depolarizációs idejét.
|
Folyamatos, megszakítás nélküli monitorozás a vezeték interventricularis septumba való behatolása során.
|
|
Jobb kamrai aktiválási idő (RVAT)
Időkeret: Folyamatos, megszakítás nélküli monitorozás a vezeték interventricularis septumba való behatolása során.
|
A jobb kamrai aktiválási idő (RVAT) az ingerlés kezdetétől a jobb kamrába ideiglenesen elhelyezett pitvari elektróda által rögzített csúcspotenciálig eltelt idő, amely a késleltetett jobb kamrai aktivációt tükrözi.
|
Folyamatos, megszakítás nélküli monitorozás a vezeték interventricularis septumba való behatolása során.
|
|
Ütemezett QRS morfológia
Időkeret: Folyamatos, megszakítás nélküli monitorozás a vezeték interventricularis septumba való behatolása során.
|
Az ingerelt QRS morfológia az interventricularis septumon keresztül történő ólompenetráció során főleg a bal oldali köteg elágazás blokkját, az intraventrikuláris blokkot és a jobb oldali köteg elágazás blokkját foglalja magában.
|
Folyamatos, megszakítás nélküli monitorozás a vezeték interventricularis septumba való behatolása során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ösztönzés-QRSend időtartama (s-QRSend)
Időkeret: Folyamatos, megszakítás nélküli monitorozás a vezeték interventricularis septumba való behatolása során.
|
Az inger-QRSend időtartama (s-QRSend) az ingerlés kezdetétől a QRS-komplexum végéig eltelt idő.
|
Folyamatos, megszakítás nélküli monitorozás a vezeték interventricularis septumba való behatolása során.
|
|
A késői R hullám időtartama és amplitúdója a V1 vezetékben (r´dur、r´amp)
Időkeret: Folyamatos, megszakítás nélküli monitorozás a vezeték interventricularis septumba való behatolása során.
|
A késői R hullám időtartama a V1 vezetékben késleltetett jobb kamrai gerjesztést jelez.
|
Folyamatos, megszakítás nélküli monitorozás a vezeték interventricularis septumba való behatolása során.
|
|
Az S hullám időtartama és amplitúdója a V6 vezetékben (Sdur、Samp)
Időkeret: Folyamatos, megszakítás nélküli monitorozás a vezeték interventricularis septumba való behatolása során.
|
Az S hullám időtartama a V6 vezetékben késleltetett jobb kamrai gerjesztést jelez.
|
Folyamatos, megszakítás nélküli monitorozás a vezeték interventricularis septumba való behatolása során.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yanchun Liang, MD、PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shimeno K, Tamura S, Nakatsuji K, Hayashi Y, Abe Y, Naruko T. Characteristics and proposed mechanisms of QRS morphology observed during the left bundle branch pacing procedure. Pacing Clin Electrophysiol. 2021 Dec;44(12):1987-1994. doi: 10.1111/pace.14382. Epub 2021 Oct 31.
- Zhang J, Sheng X, Pan Y, Wang M, Fu G. Electrophysiological Insights into Three Modalities of Left Bundle Branch Area Pacing in Patients Indicated for Pacing Therapy. Int Heart J. 2021 Jan 30;62(1):78-86. doi: 10.1536/ihj.20-490. Epub 2020 Dec 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GHNTC-PACE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .