- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05557006
Endring av QRS-morfologi og elektrofysiologiske egenskaper under pacing i det interventrikulære septum
15. mars 2023 oppdatert av: Yanchun Liang, General Hospital of Shenyang Military Region
Endring av QRS-morfologi og elektrofysiologiske egenskaper under pacing i det interventrikulære septum: en prospektiv, observasjonsstudie
Conduction system pacing (CSP), inkludert His bundle pacing (HBP) og venstre bundle branch (LBB) pacing (LBBP), som en fysiologisk pacingstrategi, kan oppnå interventrikulær og/eller intravenstre ventrikkel mekanisk synkronisering ved å levere fysiologisk eller nesten fysiologisk ventrikulær aktivering.
Og mange studier har bekreftet klinisk effekt av CSP at det betydelig kan lindre dyssynkroni av ventrikkelkontraksjon, forbedre hjertefunksjonen og redusere risikoen for hjertesvikt sammenlignet med høyre ventrikulær pacing.
Imidlertid har CSP noen mangler som begrenser dens utbredte anvendelse til en viss grad.
Når det gjelder HBP, selv om det kan oppnå optimal fysiologisk ventrikkelsynkronisering, har problemene med relativt høy paceterskel, lav R-bølgeamplitude, langtidsytelse og manglende evne til å korrigere infra-hisisk atrioventrikulær blokk og intraventrikulær blokk hos noen pasienter alltid vært bekymringer.
Likevel er LBBP sannsynligvis fri for restriksjonene nevnt ovenfor.
Tvert imot kan LBBP fange opp det venstre ledningssystemet ved direkte å stimulere den proksimale LBB distalt til stedet for ledningsblokken, og derved oppnå rask og fysiologisk LV-aktivering med en lavere og stabil paceterskel og høyere R-bølgeamplitude.
Imidlertid, som en nylig fremkommet fysiologisk pacing-teknologi, er LBBP for øyeblikket i det utforskende stadiet, og det er noen fenomener som må tolkes, for eksempel utviklingen av pacing QRS-morfologi under ledningens penetrasjon inn i den interventrikulære septum.
Derfor er målet med denne studien å vurdere den morfologiske evolusjonen og de elektrofysiologiske egenskapene til ulike pacing QRS-mønstre observert når ledningen penetrerer den interventrikulære septum fra høyre til venstre.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yanchun Liang, MD、PhD
- Telefonnummer: +86-13309886380
- E-post: liangyanchun@sina.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
- Rekruttering
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Ta kontakt med:
- Yanchun Liang, MD、PhD
- Telefonnummer: +86-13309886380
- E-post: liangyanchun@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som krever en høy prosentandel av ventrikkelstimulering (>40 % forventet ventrikulær pacing) inkluderer pasienter med avansert eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering og atrieflimmer med bradykardi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjonene for pacemakerimplantasjon er i samsvar med 2021 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer.
- Pasienter som krever en høy prosentandel av ventrikkelstimulering (>40 % forventet ventrikulær pacing) inkluderer pasienter med avansert eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering og atrieflimmer med bradykardi.
- Pacing av venstre gren vil bli utført.
- Pasienter deltar frivillig og signerer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Atrioventrikulær blokkering forårsaket av reversible faktorer som akutt hjerteinfarkt og elektrolyttforstyrrelse.
- Pasienter med alvorlig lever- eller nyresvikt.
- Forventet levealder < 1 år.
- Pasienter med alder < 18 år.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle pasienter
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene
|
I prosedyren for venstre gren-pacing, observeres ulike QRS-morfologier som penetrerer ledningen inn i det interventrikulære skilleveggen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiveringstid for venstre ventrikkel (LVAT)
Tidsramme: Kontinuerlig uavbrutt overvåking under ledningens penetrasjon inn i interventrikulær septum.
|
Venstre ventrikkelaktiveringstid (LVAT) er definert som intervallet fra start av pacestimulus til toppen av R-bølgen i avledning V5/6, som reflekterer den laterale prekordiale myokard-depolariseringstiden.
|
Kontinuerlig uavbrutt overvåking under ledningens penetrasjon inn i interventrikulær septum.
|
|
Høyre ventrikkel aktiveringstid (RVAT)
Tidsramme: Kontinuerlig uavbrutt overvåking under ledningens penetrasjon inn i interventrikulær septum.
|
Høyre ventrikkelaktiveringstid (RVAT) er definert som intervallet fra start av pacestimulus til topppotensialet registrert av atrieelektroden midlertidig plassert i høyre ventrikkel, noe som reflekterer forsinket høyre ventrikkelaktivering.
|
Kontinuerlig uavbrutt overvåking under ledningens penetrasjon inn i interventrikulær septum.
|
|
Tempobasert QRS-morfologi
Tidsramme: Kontinuerlig uavbrutt overvåking under ledningens penetrasjon inn i interventrikulær septum.
|
Paced QRS-morfologi under blypenetrasjon gjennom interventrikulær septum inkluderer hovedsakelig venstre grenblokk, intraventrikulær blokk og høyre grenblokk.
|
Kontinuerlig uavbrutt overvåking under ledningens penetrasjon inn i interventrikulær septum.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stimulus-QRSend-varighet (s-QRSend)
Tidsramme: Kontinuerlig uavbrutt overvåking under ledningens penetrasjon inn i interventrikulær septum.
|
Stimulus-QRSend-varighet (s-QRSend) er tiden fra starten av pacestimulusen til slutten av QRS-komplekset.
|
Kontinuerlig uavbrutt overvåking under ledningens penetrasjon inn i interventrikulær septum.
|
|
Sen-R-bølgevarigheten og amplituden i avledning V1 (r´dur、r´amp)
Tidsramme: Kontinuerlig uavbrutt overvåking under ledningens penetrasjon inn i interventrikulær septum.
|
Sen-R-bølgevarigheten i avledning V1 indikerer forsinket høyre ventrikkeleksitasjon.
|
Kontinuerlig uavbrutt overvåking under ledningens penetrasjon inn i interventrikulær septum.
|
|
S-bølgens varighet og amplitude i avledning V6 (Sdur、Samp)
Tidsramme: Kontinuerlig uavbrutt overvåking under ledningens penetrasjon inn i interventrikulær septum.
|
S-bølgevarigheten i avledning V6 indikerer forsinket høyre ventrikkeleksitasjon.
|
Kontinuerlig uavbrutt overvåking under ledningens penetrasjon inn i interventrikulær septum.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanchun Liang, MD、PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shimeno K, Tamura S, Nakatsuji K, Hayashi Y, Abe Y, Naruko T. Characteristics and proposed mechanisms of QRS morphology observed during the left bundle branch pacing procedure. Pacing Clin Electrophysiol. 2021 Dec;44(12):1987-1994. doi: 10.1111/pace.14382. Epub 2021 Oct 31.
- Zhang J, Sheng X, Pan Y, Wang M, Fu G. Electrophysiological Insights into Three Modalities of Left Bundle Branch Area Pacing in Patients Indicated for Pacing Therapy. Int Heart J. 2021 Jan 30;62(1):78-86. doi: 10.1536/ihj.20-490. Epub 2020 Dec 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GHNTC-PACE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .