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Änderung der QRS-Morphologie und elektrophysiologischer Eigenschaften während der Stimulation innerhalb des interventrikulären Septums

15. März 2023 aktualisiert von: Yanchun Liang, General Hospital of Shenyang Military Region

Änderung der QRS-Morphologie und elektrophysiologischer Eigenschaften während der Stimulation innerhalb des interventrikulären Septums: eine prospektive Beobachtungsstudie

Überleitungssystem-Stimulation (CSP), einschließlich His-Bündel-Stimulation (HBP) und Linksschenkel-Stimulation (LBB) als physiologische Stimulationsstrategie, kann eine interventrikuläre und/oder intralinksventrikuläre mechanische Synchronisation erreichen, indem sie eine physiologische oder nahezu physiologische Stimulation liefert ventrikuläre Aktivierung. Und viele Studien haben die klinische Wirksamkeit von CSP bestätigt, dass es im Vergleich zur rechtsventrikulären Stimulation die Dyssynchronie der ventrikulären Kontraktion signifikant lindern, die Herzfunktion verbessern und das Risiko einer Herzinsuffizienz verringern kann. CSP weist jedoch einige Mängel auf, die seine weitverbreitete Anwendung in gewissem Maße einschränken. Obwohl HBP eine optimale physiologische ventrikuläre Synchronisation erreichen kann, bestehen bei einigen Patienten immer die Probleme der relativ hohen Stimulationsschwelle, der niedrigen R-Zacken-Amplitude, der Langzeitleistung und der Unfähigkeit, den infrahisischen atrioventrikulären Block und den intraventrikulären Block zu korrigieren Bedenken gewesen. Dennoch ist LBBP wahrscheinlich frei von den oben genannten Beschränkungen. Im Gegensatz dazu kann LBBP das linke Erregungsleitungssystem durch direkte Stimulation des proximalen LBB distal der Stelle des Leitungsblocks erfassen, wodurch eine schnelle und physiologische LV-Aktivierung mit einer niedrigeren und stabilen Stimulationsschwelle und einer höheren R-Zacken-Amplitude erreicht wird. Als neu entstandene physiologische Stimulationstechnologie befindet sich LBBP derzeit jedoch in der Erforschungsphase, und es gibt einige Phänomene, die interpretiert werden müssen, wie z. B. die Entwicklung der Stimulations-QRS-Morphologie während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum. Ziel dieser Studie ist es daher, die morphologische Entwicklung und die elektrophysiologischen Eigenschaften verschiedener stimulierender QRS-Muster zu bewerten, die beobachtet werden, wenn die Elektrode das interventrikuläre Septum von rechts nach links durchdringt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zu den Patienten, die einen hohen Prozentsatz an ventrikulärer Stimulation (>40 % der erwarteten ventrikulären Stimulation) benötigen, gehören Patienten mit fortgeschrittenem oder drittgradigem atrioventrikulärem Block und Vorhofflimmern mit Bradykardie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Indikationen für die Schrittmacherimplantation entsprechen den Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) von 2021.
  • Zu den Patienten, die einen hohen Prozentsatz an ventrikulärer Stimulation (>40 % der erwarteten ventrikulären Stimulation) benötigen, gehören Patienten mit fortgeschrittenem oder drittgradigem atrioventrikulärem Block und Vorhofflimmern mit Bradykardie.
  • Es wird eine Linksschenkelstimulation durchgeführt.
  • Die Patienten nehmen freiwillig teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Atrioventrikulärer Block, der durch reversible Faktoren wie akuten Myokardinfarkt und Elektrolytstörungen verursacht wird.
  • Patienten mit schwerem Leber- oder Nierenversagen.
  • Lebenserwartung < 1 Jahr.
  • Patienten mit einem Alter von < 18 Jahren.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Patienten
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen
Bei der Prozedur der Linksschenkelstimulation werden verschiedene QRS-Morphologien beim Durchdringen der Elektrode in das interventrikuläre Septum beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Aktivierungszeit (LVAT)
Zeitfenster: Kontinuierliche ununterbrochene Überwachung während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum.
Die linksventrikuläre Aktivierungszeit (LVAT) ist definiert als das Intervall vom Beginn des Stimulationsreizes bis zur Spitze der R-Zacke in Ableitung V5/6, die die Depolarisationszeit des lateralen präkordialen Myokards widerspiegelt.
Kontinuierliche ununterbrochene Überwachung während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum.
Rechtsventrikuläre Aktivierungszeit (RVAT)
Zeitfenster: Kontinuierliche ununterbrochene Überwachung während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum.
Die rechtsventrikuläre Aktivierungszeit (RVAT) ist definiert als das Intervall vom Beginn des Stimulationsreizes bis zum Spitzenpotential, das von der vorübergehend im rechten Ventrikel platzierten atrialen Elektrode aufgezeichnet wird, was die verzögerte rechtsventrikuläre Aktivierung widerspiegelt.
Kontinuierliche ununterbrochene Überwachung während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum.
Schrittmacher-QRS-Morphologie
Zeitfenster: Kontinuierliche ununterbrochene Überwachung während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum.
Die stimulierte QRS-Morphologie während der Elektrodenpenetration durch das interventrikuläre Septum umfasst hauptsächlich Linksschenkelblock, intraventrikulären Block und Rechtsschenkelblock.
Kontinuierliche ununterbrochene Überwachung während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulus-QRSend-Dauer (s-QRSend)
Zeitfenster: Kontinuierliche ununterbrochene Überwachung während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum.
Stimulus-QRSend-Dauer (s-QRSend) ist die Zeit vom Beginn des Stimulationsstimulus bis zum Ende des QRS-Komplexes.
Kontinuierliche ununterbrochene Überwachung während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum.
Dauer und Amplitude der späten R-Zacke in Ableitung V1 (r´dur、r´amp)
Zeitfenster: Kontinuierliche ununterbrochene Überwachung während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum.
Die Dauer der späten R-Zacke in Ableitung V1 weist auf eine verzögerte rechtsventrikuläre Erregung hin.
Kontinuierliche ununterbrochene Überwachung während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum.
Dauer und Amplitude der S-Welle in Ableitung V6 (Sdur、Samp)
Zeitfenster: Kontinuierliche ununterbrochene Überwachung während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum.
Die Dauer der S-Welle in Ableitung V6 zeigt eine verzögerte rechtsventrikuläre Erregung an.
Kontinuierliche ununterbrochene Überwachung während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanchun Liang, MD、PhD, The General Hospital of Northern Theater Command

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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