- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05557006
Änderung der QRS-Morphologie und elektrophysiologischer Eigenschaften während der Stimulation innerhalb des interventrikulären Septums
15. März 2023 aktualisiert von: Yanchun Liang, General Hospital of Shenyang Military Region
Änderung der QRS-Morphologie und elektrophysiologischer Eigenschaften während der Stimulation innerhalb des interventrikulären Septums: eine prospektive Beobachtungsstudie
Überleitungssystem-Stimulation (CSP), einschließlich His-Bündel-Stimulation (HBP) und Linksschenkel-Stimulation (LBB) als physiologische Stimulationsstrategie, kann eine interventrikuläre und/oder intralinksventrikuläre mechanische Synchronisation erreichen, indem sie eine physiologische oder nahezu physiologische Stimulation liefert ventrikuläre Aktivierung.
Und viele Studien haben die klinische Wirksamkeit von CSP bestätigt, dass es im Vergleich zur rechtsventrikulären Stimulation die Dyssynchronie der ventrikulären Kontraktion signifikant lindern, die Herzfunktion verbessern und das Risiko einer Herzinsuffizienz verringern kann.
CSP weist jedoch einige Mängel auf, die seine weitverbreitete Anwendung in gewissem Maße einschränken.
Obwohl HBP eine optimale physiologische ventrikuläre Synchronisation erreichen kann, bestehen bei einigen Patienten immer die Probleme der relativ hohen Stimulationsschwelle, der niedrigen R-Zacken-Amplitude, der Langzeitleistung und der Unfähigkeit, den infrahisischen atrioventrikulären Block und den intraventrikulären Block zu korrigieren Bedenken gewesen.
Dennoch ist LBBP wahrscheinlich frei von den oben genannten Beschränkungen.
Im Gegensatz dazu kann LBBP das linke Erregungsleitungssystem durch direkte Stimulation des proximalen LBB distal der Stelle des Leitungsblocks erfassen, wodurch eine schnelle und physiologische LV-Aktivierung mit einer niedrigeren und stabilen Stimulationsschwelle und einer höheren R-Zacken-Amplitude erreicht wird.
Als neu entstandene physiologische Stimulationstechnologie befindet sich LBBP derzeit jedoch in der Erforschungsphase, und es gibt einige Phänomene, die interpretiert werden müssen, wie z. B. die Entwicklung der Stimulations-QRS-Morphologie während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum.
Ziel dieser Studie ist es daher, die morphologische Entwicklung und die elektrophysiologischen Eigenschaften verschiedener stimulierender QRS-Muster zu bewerten, die beobachtet werden, wenn die Elektrode das interventrikuläre Septum von rechts nach links durchdringt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yanchun Liang, MD、PhD
- Telefonnummer: +86-13309886380
- E-Mail: liangyanchun@sina.com
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110016
- Rekrutierung
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Yanchun Liang, MD、PhD
- Telefonnummer: +86-13309886380
- E-Mail: liangyanchun@sina.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Zu den Patienten, die einen hohen Prozentsatz an ventrikulärer Stimulation (>40 % der erwarteten ventrikulären Stimulation) benötigen, gehören Patienten mit fortgeschrittenem oder drittgradigem atrioventrikulärem Block und Vorhofflimmern mit Bradykardie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Indikationen für die Schrittmacherimplantation entsprechen den Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) von 2021.
- Zu den Patienten, die einen hohen Prozentsatz an ventrikulärer Stimulation (>40 % der erwarteten ventrikulären Stimulation) benötigen, gehören Patienten mit fortgeschrittenem oder drittgradigem atrioventrikulärem Block und Vorhofflimmern mit Bradykardie.
- Es wird eine Linksschenkelstimulation durchgeführt.
- Die Patienten nehmen freiwillig teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Atrioventrikulärer Block, der durch reversible Faktoren wie akuten Myokardinfarkt und Elektrolytstörungen verursacht wird.
- Patienten mit schwerem Leber- oder Nierenversagen.
- Lebenserwartung < 1 Jahr.
- Patienten mit einem Alter von < 18 Jahren.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alle Patienten
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen
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Bei der Prozedur der Linksschenkelstimulation werden verschiedene QRS-Morphologien beim Durchdringen der Elektrode in das interventrikuläre Septum beobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linksventrikuläre Aktivierungszeit (LVAT)
Zeitfenster: Kontinuierliche ununterbrochene Überwachung während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum.
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Die linksventrikuläre Aktivierungszeit (LVAT) ist definiert als das Intervall vom Beginn des Stimulationsreizes bis zur Spitze der R-Zacke in Ableitung V5/6, die die Depolarisationszeit des lateralen präkordialen Myokards widerspiegelt.
|
Kontinuierliche ununterbrochene Überwachung während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum.
|
|
Rechtsventrikuläre Aktivierungszeit (RVAT)
Zeitfenster: Kontinuierliche ununterbrochene Überwachung während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum.
|
Die rechtsventrikuläre Aktivierungszeit (RVAT) ist definiert als das Intervall vom Beginn des Stimulationsreizes bis zum Spitzenpotential, das von der vorübergehend im rechten Ventrikel platzierten atrialen Elektrode aufgezeichnet wird, was die verzögerte rechtsventrikuläre Aktivierung widerspiegelt.
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Kontinuierliche ununterbrochene Überwachung während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum.
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|
Schrittmacher-QRS-Morphologie
Zeitfenster: Kontinuierliche ununterbrochene Überwachung während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum.
|
Die stimulierte QRS-Morphologie während der Elektrodenpenetration durch das interventrikuläre Septum umfasst hauptsächlich Linksschenkelblock, intraventrikulären Block und Rechtsschenkelblock.
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Kontinuierliche ununterbrochene Überwachung während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stimulus-QRSend-Dauer (s-QRSend)
Zeitfenster: Kontinuierliche ununterbrochene Überwachung während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum.
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Stimulus-QRSend-Dauer (s-QRSend) ist die Zeit vom Beginn des Stimulationsstimulus bis zum Ende des QRS-Komplexes.
|
Kontinuierliche ununterbrochene Überwachung während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum.
|
|
Dauer und Amplitude der späten R-Zacke in Ableitung V1 (r´dur、r´amp)
Zeitfenster: Kontinuierliche ununterbrochene Überwachung während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum.
|
Die Dauer der späten R-Zacke in Ableitung V1 weist auf eine verzögerte rechtsventrikuläre Erregung hin.
|
Kontinuierliche ununterbrochene Überwachung während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum.
|
|
Dauer und Amplitude der S-Welle in Ableitung V6 (Sdur、Samp)
Zeitfenster: Kontinuierliche ununterbrochene Überwachung während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum.
|
Die Dauer der S-Welle in Ableitung V6 zeigt eine verzögerte rechtsventrikuläre Erregung an.
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Kontinuierliche ununterbrochene Überwachung während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yanchun Liang, MD、PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shimeno K, Tamura S, Nakatsuji K, Hayashi Y, Abe Y, Naruko T. Characteristics and proposed mechanisms of QRS morphology observed during the left bundle branch pacing procedure. Pacing Clin Electrophysiol. 2021 Dec;44(12):1987-1994. doi: 10.1111/pace.14382. Epub 2021 Oct 31.
- Zhang J, Sheng X, Pan Y, Wang M, Fu G. Electrophysiological Insights into Three Modalities of Left Bundle Branch Area Pacing in Patients Indicated for Pacing Therapy. Int Heart J. 2021 Jan 30;62(1):78-86. doi: 10.1536/ihj.20-490. Epub 2020 Dec 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GHNTC-PACE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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