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心室中隔内でのペーシング中の QRS 形態および電気生理学的特性の変化

2023年3月15日 更新者:Yanchun Liang、General Hospital of Shenyang Military Region

心室中隔内でのペーシング中の QRS 形態および電気生理学的特性の変化:前向き観察研究

生理学的ペーシング戦略としてのヒス束ペーシング (HBP) および左脚枝 (LBB) ペーシング (LBBP) を含む伝導系ペーシング (CSP) は、生理学的またはほぼ生理学的に提供することにより、心室間および/または左心室内の機械的同期を達成できます。心室活性化。 また、多くの研究で、右心室ペーシングと比較して、心室収縮の同期不全を大幅に緩和し、心機能を改善し、心不全のリスクを軽減できる CSP の臨床効果が検証されています。 ただし、CSP にはいくつかの欠点があり、その広範な適用がある程度制限されます。 HBP に関しては、最適な生理学的心室同期を達成できますが、比較的高いペーシング閾値、低い R 波振幅、長期的なパフォーマンス、および一部の患者のヒス期下房室ブロックおよび心室内ブロックを修正できないという問題が常にありました。懸念されています。 それにもかかわらず、LBBP には上記の制限がない可能性があります。 逆に、LBBP は、伝導ブロックの部位から遠位の近位 LBB を直接刺激することによって左伝導系を捕捉することができ、それにより、より低く安定したペーシング閾値とより高い R 波振幅で、迅速かつ生理学的な左室活性化を達成します。 ただし、新たに出現した生理学的ペーシング技術として、LBBP は現在探索段階にあり、心室中隔への鉛の浸透中のペーシング QRS 形態の進化など、解釈すべきいくつかの現象があります。 したがって、この研究の目的は、リードが心室中隔を右から左に貫通するときに観察されるさまざまなペーシング QRS パターンの形態学的進化と電気生理学的特性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • 募集
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

高い割合の心室ペーシングを必要とする患者 (期待される心室ペーシングの 40% を超える) には、進行性または第 3 度の房室ブロックおよび徐脈を伴う心房細動の患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • ペースメーカー植込みの適応は、2021 年欧州心臓病学会 (ESC) ガイドラインに準拠しています。
  • 高い割合の心室ペーシングを必要とする患者 (期待される心室ペーシングの 40% を超える) には、進行性または第 3 度の房室ブロックおよび徐脈を伴う心房細動の患者が含まれます。
  • 左脚の枝のペーシングが実行されます。
  • 患者は自発的に参加し、インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  • 急性心筋梗塞や電解質障害などの可逆的要因による房室ブロック。
  • 重度の肝不全または腎不全の患者。
  • 平均余命は1年未満。
  • 年齢が18歳未満の患者。
  • 左心室駆出率 (LVEF) < 40%。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
すべての患者
選択基準を満たす患者
左脚分岐ペーシングの手順では、リードが心室中隔に侵入する際に、さまざまな QRS の形態が観察されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室活性化時間 (LVAT)
時間枠:心室中隔への鉛の侵入中の継続的な中断のないモニタリング。
左心室活性化時間 (LVAT) は、ペーシング刺激の開始から V5/6 誘導の R 波のピークまでの間隔として定義されます。これは、外側前胸部心筋の脱分極時間を反映します。
心室中隔への鉛の侵入中の継続的な中断のないモニタリング。
右心室活性化時間 (RVAT)
時間枠:心室中隔への鉛の侵入中の継続的な中断のないモニタリング。
右心室活性化時間 (RVAT) は、ペーシング刺激の開始から、右心室に一時的に配置された心房電極によって記録されたピーク電位までの間隔として定義され、右心室活性化の遅延を反映します。
心室中隔への鉛の侵入中の継続的な中断のないモニタリング。
ペーシングされた QRS 形態
時間枠:心室中隔への鉛の侵入中の継続的な中断のないモニタリング。
心室中隔を通るリード貫通中のペーシングされた QRS の形態には、主に左脚ブロック、心室内ブロック、および右脚ブロックが含まれます。
心室中隔への鉛の侵入中の継続的な中断のないモニタリング。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺激 QRSend 持続時間 (s-QRSend)
時間枠:心室中隔への鉛の侵入中の継続的な中断のないモニタリング。
Stimulus-QRSend 持続時間 (s-QRSend) は、ペーシング刺激の開始から QRS 群の終了までの時間です。
心室中隔への鉛の侵入中の継続的な中断のないモニタリング。
V1誘導における後期R波の持続時間と振幅 (r´dur、r´amp)
時間枠:心室中隔への鉛の侵入中の継続的な中断のないモニタリング。
V1 誘導の後期 R 波持続時間は、右心室興奮の遅延を示します。
心室中隔への鉛の侵入中の継続的な中断のないモニタリング。
V6誘導におけるS波の持続時間と振幅 (Sdur、Samp)
時間枠:心室中隔への鉛の侵入中の継続的な中断のないモニタリング。
V6 誘導の S 波持続時間は、右心室興奮の遅延を示します。
心室中隔への鉛の侵入中の継続的な中断のないモニタリング。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yanchun Liang, MD、PhD、The General Hospital of Northern Theater Command

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月27日

一次修了 (予想される)

2024年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月22日

最初の投稿 (実際)

2022年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月15日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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