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Modifica della morfologia del QRS e delle caratteristiche elettrofisiologiche durante la stimolazione all'interno del setto interventricolare

15 marzo 2023 aggiornato da: Yanchun Liang, General Hospital of Shenyang Military Region

Modifica della morfologia del QRS e delle caratteristiche elettrofisiologiche durante la stimolazione all'interno del setto interventricolare: uno studio osservazionale prospettico

La stimolazione del sistema di conduzione (CSP), compresa la stimolazione del fascio di His (HBP) e la stimolazione del fascio sinistro (LBB) (LBBP), come strategia di stimolazione fisiologica, può ottenere una sincronizzazione meccanica interventricolare e/o intraventricolare sinistra fornendo una sincronizzazione fisiologica o quasi fisiologica attivazione ventricolare. E molti studi hanno verificato l'efficacia clinica della CSP che può alleviare significativamente la dissincronia della contrazione ventricolare, migliorare la funzione cardiaca e ridurre il rischio di insufficienza cardiaca rispetto alla stimolazione ventricolare destra. Tuttavia, CSP presenta alcune carenze che limitano in una certa misura la sua ampia applicazione. Per quanto riguarda l'HBP, sebbene possa raggiungere una sincronizzazione ventricolare fisiologica ottimale, i problemi di soglia di stimolazione relativamente elevata, bassa ampiezza dell'onda R, prestazioni a lungo termine e incapacità di correggere il blocco atrioventricolare infra-hisiano e il blocco intraventricolare in alcuni pazienti sono sempre state preoccupazioni. Tuttavia, LBBP è probabilmente esente dalle restrizioni sopra menzionate. Al contrario, LBBP può catturare il sistema di conduzione sinistro stimolando direttamente il LBB prossimale distale al sito del blocco di conduzione, ottenendo così un'attivazione LV rapida e fisiologica con una soglia di stimolazione inferiore e stabile e un'ampiezza dell'onda R più elevata. Tuttavia, come nuova tecnologia di stimolazione fisiologica emersa, LBBP è attualmente in fase esplorativa e ci sono alcuni fenomeni da interpretare, come l'evoluzione della morfologia del QRS di stimolazione durante la penetrazione dell'elettrocatetere nel setto interventricolare. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di valutare l'evoluzione morfologica e le caratteristiche elettrofisiologiche di vari pattern QRS di stimolazione osservati mentre l'elettrocatetere penetra nel setto interventricolare da destra a sinistra.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • Reclutamento
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che richiedono un'alta percentuale di stimolazione ventricolare (>40% di stimolazione ventricolare attesa) includono pazienti con blocco atrioventricolare avanzato o di terzo grado e fibrillazione atriale con bradicardia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le indicazioni per l'impianto di pacemaker sono conformi alle linee guida della Società europea di cardiologia (ESC) del 2021.
  • I pazienti che richiedono un'alta percentuale di stimolazione ventricolare (>40% di stimolazione ventricolare attesa) includono pazienti con blocco atrioventricolare avanzato o di terzo grado e fibrillazione atriale con bradicardia.
  • Verrà eseguito il pacing del ramo del fascio sinistro.
  • I pazienti partecipano volontariamente e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Blocco atrioventricolare causato da fattori reversibili come infarto miocardico acuto e disturbi elettrolitici.
  • Pazienti con grave insufficienza epatica o renale.
  • Aspettativa di vita < 1 anno.
  • Pazienti con età < 18 anni.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i pazienti
Pazienti che soddisfano i criteri di inclusione
Nella procedura di stimolazione del ramo del fascio sinistro, si osservano varie morfologie del QRS che penetrano l'elettrocatetere nel setto interventricolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di attivazione ventricolare sinistro (LVAT)
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo ininterrotto durante la penetrazione dell'elettrocatetere nel setto interventricolare.
Il tempo di attivazione del ventricolo sinistro (LVAT) è definito come l'intervallo dall'inizio dello stimolo di stimolazione al picco dell'onda R nella derivazione V5/6, che riflette il tempo di depolarizzazione del miocardio precordiale laterale.
Monitoraggio continuo ininterrotto durante la penetrazione dell'elettrocatetere nel setto interventricolare.
Tempo di attivazione del ventricolo destro (RVAT)
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo ininterrotto durante la penetrazione dell'elettrocatetere nel setto interventricolare.
Il tempo di attivazione del ventricolo destro (RVAT) è definito come l'intervallo dall'inizio dello stimolo di stimolazione al potenziale di picco registrato dall'elettrodo atriale temporaneamente posizionato nel ventricolo destro, che riflette l'attivazione ritardata del ventricolo destro.
Monitoraggio continuo ininterrotto durante la penetrazione dell'elettrocatetere nel setto interventricolare.
Morfologia del QRS stimolato
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo ininterrotto durante la penetrazione dell'elettrocatetere nel setto interventricolare.
La morfologia del QRS stimolato durante la penetrazione dell'elettrocatetere attraverso il setto interventricolare comprende principalmente blocco di branca sinistro, blocco intraventricolare e blocco di branca destro.
Monitoraggio continuo ininterrotto durante la penetrazione dell'elettrocatetere nel setto interventricolare.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata stimolo-QRSend (s-QRSend)
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo ininterrotto durante la penetrazione dell'elettrocatetere nel setto interventricolare.
La durata dello stimolo-QRSend (s-QRSend) è il tempo dall'inizio dello stimolo di stimolazione alla fine del complesso QRS.
Monitoraggio continuo ininterrotto durante la penetrazione dell'elettrocatetere nel setto interventricolare.
La durata e l'ampiezza dell'onda R tardiva nella derivazione V1 (r´dur、r´amp)
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo ininterrotto durante la penetrazione dell'elettrocatetere nel setto interventricolare.
La durata dell'onda R tardiva nella derivazione V1 indica un'eccitazione ventricolare destra ritardata.
Monitoraggio continuo ininterrotto durante la penetrazione dell'elettrocatetere nel setto interventricolare.
La durata e l'ampiezza dell'onda S nella derivazione V6 (Sdur、Samp)
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo ininterrotto durante la penetrazione dell'elettrocatetere nel setto interventricolare.
La durata dell'onda S nella derivazione V6 indica un'eccitazione ventricolare destra ritardata.
Monitoraggio continuo ininterrotto durante la penetrazione dell'elettrocatetere nel setto interventricolare.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanchun Liang, MD、PhD, The General Hospital of Northern Theater Command

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione cardiaca

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