- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05557006
Modifica della morfologia del QRS e delle caratteristiche elettrofisiologiche durante la stimolazione all'interno del setto interventricolare
15 marzo 2023 aggiornato da: Yanchun Liang, General Hospital of Shenyang Military Region
Modifica della morfologia del QRS e delle caratteristiche elettrofisiologiche durante la stimolazione all'interno del setto interventricolare: uno studio osservazionale prospettico
La stimolazione del sistema di conduzione (CSP), compresa la stimolazione del fascio di His (HBP) e la stimolazione del fascio sinistro (LBB) (LBBP), come strategia di stimolazione fisiologica, può ottenere una sincronizzazione meccanica interventricolare e/o intraventricolare sinistra fornendo una sincronizzazione fisiologica o quasi fisiologica attivazione ventricolare.
E molti studi hanno verificato l'efficacia clinica della CSP che può alleviare significativamente la dissincronia della contrazione ventricolare, migliorare la funzione cardiaca e ridurre il rischio di insufficienza cardiaca rispetto alla stimolazione ventricolare destra.
Tuttavia, CSP presenta alcune carenze che limitano in una certa misura la sua ampia applicazione.
Per quanto riguarda l'HBP, sebbene possa raggiungere una sincronizzazione ventricolare fisiologica ottimale, i problemi di soglia di stimolazione relativamente elevata, bassa ampiezza dell'onda R, prestazioni a lungo termine e incapacità di correggere il blocco atrioventricolare infra-hisiano e il blocco intraventricolare in alcuni pazienti sono sempre state preoccupazioni.
Tuttavia, LBBP è probabilmente esente dalle restrizioni sopra menzionate.
Al contrario, LBBP può catturare il sistema di conduzione sinistro stimolando direttamente il LBB prossimale distale al sito del blocco di conduzione, ottenendo così un'attivazione LV rapida e fisiologica con una soglia di stimolazione inferiore e stabile e un'ampiezza dell'onda R più elevata.
Tuttavia, come nuova tecnologia di stimolazione fisiologica emersa, LBBP è attualmente in fase esplorativa e ci sono alcuni fenomeni da interpretare, come l'evoluzione della morfologia del QRS di stimolazione durante la penetrazione dell'elettrocatetere nel setto interventricolare.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di valutare l'evoluzione morfologica e le caratteristiche elettrofisiologiche di vari pattern QRS di stimolazione osservati mentre l'elettrocatetere penetra nel setto interventricolare da destra a sinistra.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yanchun Liang, MD、PhD
- Numero di telefono: +86-13309886380
- Email: liangyanchun@sina.com
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
- Reclutamento
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Contatto:
- Yanchun Liang, MD、PhD
- Numero di telefono: +86-13309886380
- Email: liangyanchun@sina.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti che richiedono un'alta percentuale di stimolazione ventricolare (>40% di stimolazione ventricolare attesa) includono pazienti con blocco atrioventricolare avanzato o di terzo grado e fibrillazione atriale con bradicardia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le indicazioni per l'impianto di pacemaker sono conformi alle linee guida della Società europea di cardiologia (ESC) del 2021.
- I pazienti che richiedono un'alta percentuale di stimolazione ventricolare (>40% di stimolazione ventricolare attesa) includono pazienti con blocco atrioventricolare avanzato o di terzo grado e fibrillazione atriale con bradicardia.
- Verrà eseguito il pacing del ramo del fascio sinistro.
- I pazienti partecipano volontariamente e firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Blocco atrioventricolare causato da fattori reversibili come infarto miocardico acuto e disturbi elettrolitici.
- Pazienti con grave insufficienza epatica o renale.
- Aspettativa di vita < 1 anno.
- Pazienti con età < 18 anni.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Tutti i pazienti
Pazienti che soddisfano i criteri di inclusione
|
Nella procedura di stimolazione del ramo del fascio sinistro, si osservano varie morfologie del QRS che penetrano l'elettrocatetere nel setto interventricolare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di attivazione ventricolare sinistro (LVAT)
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo ininterrotto durante la penetrazione dell'elettrocatetere nel setto interventricolare.
|
Il tempo di attivazione del ventricolo sinistro (LVAT) è definito come l'intervallo dall'inizio dello stimolo di stimolazione al picco dell'onda R nella derivazione V5/6, che riflette il tempo di depolarizzazione del miocardio precordiale laterale.
|
Monitoraggio continuo ininterrotto durante la penetrazione dell'elettrocatetere nel setto interventricolare.
|
|
Tempo di attivazione del ventricolo destro (RVAT)
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo ininterrotto durante la penetrazione dell'elettrocatetere nel setto interventricolare.
|
Il tempo di attivazione del ventricolo destro (RVAT) è definito come l'intervallo dall'inizio dello stimolo di stimolazione al potenziale di picco registrato dall'elettrodo atriale temporaneamente posizionato nel ventricolo destro, che riflette l'attivazione ritardata del ventricolo destro.
|
Monitoraggio continuo ininterrotto durante la penetrazione dell'elettrocatetere nel setto interventricolare.
|
|
Morfologia del QRS stimolato
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo ininterrotto durante la penetrazione dell'elettrocatetere nel setto interventricolare.
|
La morfologia del QRS stimolato durante la penetrazione dell'elettrocatetere attraverso il setto interventricolare comprende principalmente blocco di branca sinistro, blocco intraventricolare e blocco di branca destro.
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Monitoraggio continuo ininterrotto durante la penetrazione dell'elettrocatetere nel setto interventricolare.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata stimolo-QRSend (s-QRSend)
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo ininterrotto durante la penetrazione dell'elettrocatetere nel setto interventricolare.
|
La durata dello stimolo-QRSend (s-QRSend) è il tempo dall'inizio dello stimolo di stimolazione alla fine del complesso QRS.
|
Monitoraggio continuo ininterrotto durante la penetrazione dell'elettrocatetere nel setto interventricolare.
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|
La durata e l'ampiezza dell'onda R tardiva nella derivazione V1 (r´dur、r´amp)
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo ininterrotto durante la penetrazione dell'elettrocatetere nel setto interventricolare.
|
La durata dell'onda R tardiva nella derivazione V1 indica un'eccitazione ventricolare destra ritardata.
|
Monitoraggio continuo ininterrotto durante la penetrazione dell'elettrocatetere nel setto interventricolare.
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|
La durata e l'ampiezza dell'onda S nella derivazione V6 (Sdur、Samp)
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo ininterrotto durante la penetrazione dell'elettrocatetere nel setto interventricolare.
|
La durata dell'onda S nella derivazione V6 indica un'eccitazione ventricolare destra ritardata.
|
Monitoraggio continuo ininterrotto durante la penetrazione dell'elettrocatetere nel setto interventricolare.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yanchun Liang, MD、PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shimeno K, Tamura S, Nakatsuji K, Hayashi Y, Abe Y, Naruko T. Characteristics and proposed mechanisms of QRS morphology observed during the left bundle branch pacing procedure. Pacing Clin Electrophysiol. 2021 Dec;44(12):1987-1994. doi: 10.1111/pace.14382. Epub 2021 Oct 31.
- Zhang J, Sheng X, Pan Y, Wang M, Fu G. Electrophysiological Insights into Three Modalities of Left Bundle Branch Area Pacing in Patients Indicated for Pacing Therapy. Int Heart J. 2021 Jan 30;62(1):78-86. doi: 10.1536/ihj.20-490. Epub 2020 Dec 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GHNTC-PACE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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