- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05557006
Cambio de la morfología del QRS y de las características electrofisiológicas durante la estimulación dentro del tabique interventricular
15 de marzo de 2023 actualizado por: Yanchun Liang, General Hospital of Shenyang Military Region
Cambio de la morfología del QRS y de las características electrofisiológicas durante la estimulación dentro del tabique interventricular: un estudio observacional prospectivo
La estimulación del sistema de conducción (CSP), incluida la estimulación del haz de His (HBP) y la estimulación de la rama izquierda del haz (LBB) (LBBP), como estrategia de estimulación fisiológica, puede lograr la sincronización mecánica interventricular y/o intraventricular izquierda mediante la administración de estimulación fisiológica o casi fisiológica. activación ventricular.
Y muchos estudios han verificado la eficacia clínica de la CSP que puede aliviar significativamente la disincronía de la contracción ventricular, mejorar la función cardíaca y reducir el riesgo de insuficiencia cardíaca en comparación con la estimulación del ventrículo derecho.
Sin embargo, la CSP tiene algunas deficiencias que limitan en cierta medida su aplicación generalizada.
En cuanto a la HTA, aunque puede lograr una sincronización ventricular fisiológica óptima, los problemas del umbral de estimulación relativamente alto, la baja amplitud de la onda R, el rendimiento a largo plazo y la incapacidad para corregir el bloqueo auriculoventricular infrahisiano y el bloqueo intraventricular en algunos pacientes siempre han sido importantes. sido preocupaciones.
Sin embargo, es probable que LBBP esté libre de las restricciones mencionadas anteriormente.
Por el contrario, el BRI puede capturar el sistema de conducción izquierdo estimulando directamente el BRI proximal distal al sitio del bloqueo de conducción, logrando así una activación fisiológica y rápida del VI con un umbral de estimulación más bajo y estable y una amplitud de onda R más alta.
Sin embargo, como una tecnología de estimulación fisiológica de reciente aparición, el BRI se encuentra actualmente en la etapa exploratoria y hay algunos fenómenos que deben interpretarse, como la evolución de la morfología del QRS de estimulación durante la penetración del cable en el tabique interventricular.
Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la evolución morfológica y las características electrofisiológicas de varios patrones QRS de estimulación observados a medida que el cable penetra en el tabique interventricular de derecha a izquierda.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanchun Liang, MD、PhD
- Número de teléfono: +86-13309886380
- Correo electrónico: liangyanchun@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
- Reclutamiento
- General Hospital of Northern Theater Command
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Contacto:
- Yanchun Liang, MD、PhD
- Número de teléfono: +86-13309886380
- Correo electrónico: liangyanchun@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes que requieren un alto porcentaje de estimulación ventricular (>40% de estimulación ventricular esperada) incluyen pacientes con bloqueo auriculoventricular avanzado o de tercer grado y fibrilación auricular con bradicardia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las indicaciones para la implantación de marcapasos están de acuerdo con las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2021.
- Los pacientes que requieren un alto porcentaje de estimulación ventricular (>40% de estimulación ventricular esperada) incluyen pacientes con bloqueo auriculoventricular avanzado o de tercer grado y fibrilación auricular con bradicardia.
- Se realizará la estimulación de la rama izquierda del haz.
- Los pacientes participan voluntariamente y firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Bloqueo auriculoventricular causado por factores reversibles como infarto agudo de miocardio y alteración electrolítica.
- Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
- Esperanza de vida < 1 año.
- Pacientes con edad < 18 años.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40%.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todos los pacientes
Pacientes que cumplen los criterios de inclusión
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En el procedimiento de marcapasos de rama izquierda, se observan varias morfologías de QRS que penetran el cable en el tabique interventricular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de activación del ventrículo izquierdo (LVAT)
Periodo de tiempo: Monitorización continua e ininterrumpida durante la penetración del cable en el tabique interventricular.
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El tiempo de activación del ventrículo izquierdo (LVAT) se define como el intervalo desde el inicio del estímulo de estimulación hasta el pico de la onda R en la derivación V5/6, que refleja el tiempo de despolarización del miocardio precordial lateral.
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Monitorización continua e ininterrumpida durante la penetración del cable en el tabique interventricular.
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Tiempo de activación del ventrículo derecho (RVAT)
Periodo de tiempo: Monitorización continua e ininterrumpida durante la penetración del cable en el tabique interventricular.
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El tiempo de activación del ventrículo derecho (RVAT) se define como el intervalo desde el inicio del estímulo de estimulación hasta el potencial máximo registrado por el electrodo auricular colocado temporalmente en el ventrículo derecho, que refleja la activación ventricular derecha retardada.
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Monitorización continua e ininterrumpida durante la penetración del cable en el tabique interventricular.
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Morfología del QRS estimulado
Periodo de tiempo: Monitorización continua e ininterrumpida durante la penetración del cable en el tabique interventricular.
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La morfología del QRS estimulado durante la penetración del cable a través del tabique interventricular incluye principalmente bloqueo de rama izquierda, bloqueo intraventricular y bloqueo de rama derecha.
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Monitorización continua e ininterrumpida durante la penetración del cable en el tabique interventricular.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del estímulo-QRSend (s-QRSend)
Periodo de tiempo: Monitorización continua e ininterrumpida durante la penetración del cable en el tabique interventricular.
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La duración del estímulo-QRSend (s-QRSend) es el tiempo desde el inicio del estímulo de estimulación hasta el final del complejo QRS.
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Monitorización continua e ininterrumpida durante la penetración del cable en el tabique interventricular.
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Duración y amplitud de la onda R tardía en la derivación V1 (r´dur、r´amp)
Periodo de tiempo: Monitorización continua e ininterrumpida durante la penetración del cable en el tabique interventricular.
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La duración de la onda R tardía en la derivación V1 indica excitación ventricular derecha retrasada.
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Monitorización continua e ininterrumpida durante la penetración del cable en el tabique interventricular.
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La duración y amplitud de la onda S en la derivación V6 (Sdur、Samp)
Periodo de tiempo: Monitorización continua e ininterrumpida durante la penetración del cable en el tabique interventricular.
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La duración de la onda S en la derivación V6 indica excitación ventricular derecha retardada.
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Monitorización continua e ininterrumpida durante la penetración del cable en el tabique interventricular.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanchun Liang, MD、PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shimeno K, Tamura S, Nakatsuji K, Hayashi Y, Abe Y, Naruko T. Characteristics and proposed mechanisms of QRS morphology observed during the left bundle branch pacing procedure. Pacing Clin Electrophysiol. 2021 Dec;44(12):1987-1994. doi: 10.1111/pace.14382. Epub 2021 Oct 31.
- Zhang J, Sheng X, Pan Y, Wang M, Fu G. Electrophysiological Insights into Three Modalities of Left Bundle Branch Area Pacing in Patients Indicated for Pacing Therapy. Int Heart J. 2021 Jan 30;62(1):78-86. doi: 10.1536/ihj.20-490. Epub 2020 Dec 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GHNTC-PACE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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