- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05557006
Ændring af QRS-morfologi og elektrofysiologiske karakteristika under pacing i den interventrikulære septum
15. marts 2023 opdateret af: Yanchun Liang, General Hospital of Shenyang Military Region
Ændring af QRS-morfologi og elektrofysiologiske karakteristika under pacing i det interventrikulære septum: en prospektiv, observationel undersøgelse
Conduction system pacing (CSP), inklusive His bundle pacing (HBP) og venstre bundle branch (LBB) pacing (LBBP), som en fysiologisk pacingstrategi, kan opnå interventrikulær og/eller intravenstre ventrikulær mekanisk synkronisering ved at levere fysiologisk eller næsten fysiologisk ventrikulær aktivering.
Og mange undersøgelser har bekræftet den kliniske effekt af CSP, at det signifikant kan lindre dyssynkroni af ventrikulær kontraktion, forbedre hjertefunktionen og reducere risikoen for hjertesvigt sammenlignet med højre ventrikulær pacing.
CSP har dog nogle mangler, som begrænser dens udbredte anvendelse til en vis grad.
Med hensyn til HBP, selvom det kan opnå optimal fysiologisk ventrikulær synkronisering, har problemerne med relativt høj pacing-tærskel, lav R-bølgeamplitude, den langsigtede ydeevne og manglende evne til at korrigere infra-Hisian atrioventrikulær blokering og intraventrikulær blokering hos nogle patienter altid været bekymringer.
Ikke desto mindre er LBBP sandsynligvis fri for ovennævnte begrænsninger.
Tværtimod kan LBBP fange det venstre ledningssystem ved direkte at stimulere den proksimale LBB distalt til stedet for ledningsblokeringen, og derved opnå hurtig og fysiologisk LV-aktivering med en lavere og stabil pacing-tærskel og højere R-bølgeamplitude.
Som en nyligt opstået fysiologisk pacing-teknologi er LBBP dog i øjeblikket i den udforskende fase, og der er nogle fænomener, der skal fortolkes, såsom udviklingen af pacing QRS-morfologi under ledningsgennemtrængning i det interventrikulære septum.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere den morfologiske udvikling og elektrofysiologiske karakteristika af forskellige pacing QRS-mønstre observeret, når ledningen penetrerer den interventrikulære septum fra højre mod venstre.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yanchun Liang, MD、PhD
- Telefonnummer: +86-13309886380
- E-mail: liangyanchun@sina.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
- Rekruttering
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Yanchun Liang, MD、PhD
- Telefonnummer: +86-13309886380
- E-mail: liangyanchun@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der kræver en høj procentdel af ventrikulær pacing (>40 % forventet ventrikulær pacing), omfatter patienter med fremskreden eller tredjegrads atrioventrikulær blokering og atrieflimren med bradykardi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikationerne for pacemakerimplantation er i overensstemmelse med 2021 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjerne.
- Patienter, der kræver en høj procentdel af ventrikulær pacing (>40 % forventet ventrikulær pacing), omfatter patienter med fremskreden eller tredjegrads atrioventrikulær blokering og atrieflimren med bradykardi.
- Pacing til venstre bundt vil blive udført.
- Patienter deltager frivilligt og underskriver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Atrioventrikulær blokering forårsaget af reversible faktorer såsom akut myokardieinfarkt og elektrolytforstyrrelser.
- Patienter med alvorlig lever- eller nyresvigt.
- Forventet levetid < 1 år.
- Patienter med alder < 18 år.
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle patienter
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne
|
I proceduren med venstre bundt-pacing observeres forskellige QRS-morfologier som penetrerende ledningen ind i den interventrikulære septum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiveringstid for venstre ventrikel (LVAT)
Tidsramme: Kontinuerlig uafbrudt overvågning under ledningsgennemtrængningen i den interventrikulære septum.
|
Venstre ventrikulær aktiveringstid (LVAT) er defineret som intervallet fra begyndelsen af pacingstimulus til toppen af R-bølgen i afledning V5/6, som afspejler den laterale prækordiale myokardiedepolariseringstid.
|
Kontinuerlig uafbrudt overvågning under ledningsgennemtrængningen i den interventrikulære septum.
|
|
Højre ventrikulær aktiveringstid (RVAT)
Tidsramme: Kontinuerlig uafbrudt overvågning under ledningsgennemtrængningen i den interventrikulære septum.
|
Højre ventrikulær aktiveringstid (RVAT) er defineret som intervallet fra begyndelsen af pacestimulus til spidspotentialet registreret af atrialelektroden midlertidigt placeret i højre ventrikel, hvilket afspejler forsinket højre ventrikelaktivering.
|
Kontinuerlig uafbrudt overvågning under ledningsgennemtrængningen i den interventrikulære septum.
|
|
Paced QRS-morfologi
Tidsramme: Kontinuerlig uafbrudt overvågning under ledningsgennemtrængningen i den interventrikulære septum.
|
Paced QRS-morfologi under ledningsgennemtrængning gennem det interventrikulære septum omfatter hovedsagelig venstre bundt grenblok, intraventrikulær blok og højre grenblok.
|
Kontinuerlig uafbrudt overvågning under ledningsgennemtrængningen i den interventrikulære septum.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stimulus-QRSend varighed (s-QRSend)
Tidsramme: Kontinuerlig uafbrudt overvågning under ledningsgennemtrængningen i den interventrikulære septum.
|
Stimulus-QRSend-varighed (s-QRSend) er tiden fra begyndelsen af pacestimulus til slutningen af QRS-komplekset.
|
Kontinuerlig uafbrudt overvågning under ledningsgennemtrængningen i den interventrikulære septum.
|
|
Sen-R-bølgens varighed og amplitude i afledning V1 (r´dur、r´amp)
Tidsramme: Kontinuerlig uafbrudt overvågning under ledningsgennemtrængningen i den interventrikulære septum.
|
Den sene R-bølgevarighed i afledning V1 indikerer forsinket højre ventrikulær excitation.
|
Kontinuerlig uafbrudt overvågning under ledningsgennemtrængningen i den interventrikulære septum.
|
|
S-bølgens varighed og amplitude i lead V6 (Sdur、Samp)
Tidsramme: Kontinuerlig uafbrudt overvågning under ledningsgennemtrængningen i den interventrikulære septum.
|
S-bølgevarigheden i afledning V6 indikerer forsinket højre ventrikulær excitation.
|
Kontinuerlig uafbrudt overvågning under ledningsgennemtrængningen i den interventrikulære septum.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanchun Liang, MD、PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shimeno K, Tamura S, Nakatsuji K, Hayashi Y, Abe Y, Naruko T. Characteristics and proposed mechanisms of QRS morphology observed during the left bundle branch pacing procedure. Pacing Clin Electrophysiol. 2021 Dec;44(12):1987-1994. doi: 10.1111/pace.14382. Epub 2021 Oct 31.
- Zhang J, Sheng X, Pan Y, Wang M, Fu G. Electrophysiological Insights into Three Modalities of Left Bundle Branch Area Pacing in Patients Indicated for Pacing Therapy. Int Heart J. 2021 Jan 30;62(1):78-86. doi: 10.1536/ihj.20-490. Epub 2020 Dec 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2022
Først opslået (Faktiske)
27. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GHNTC-PACE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertepacing
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital of FerraraAfsluttetPacemaker DDD | Hans Bundle Pacing | Højre ventrikulær pacingItalien
-
Imperial College LondonRekrutteringLedningssystemets pacing | Pacing terapiDet Forenede Kongerige
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAfsluttet
-
Imperial College LondonBritish Heart FoundationRekrutteringBradykardi | Pacing af venstre bundt grenområde | Hans Bundle Pacing | Højre ventrikulær pacing | PacingDet Forenede Kongerige, Irland, Slovenien
-
Josep Lluis Mont GirbauInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; Centro de Investigación...AfsluttetFysiologisk pacing | ResynkroniseringsterapiSpanien
-
Shanghai Tong Ren HospitalRekrutteringHjertepacing | Pacing terapiKina
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
Kliniske forsøg med venstre bundt gren pacing
-
AZ Sint-Jan AVAktiv, ikke rekrutterendeHjertesvigt med reduceret ejektionsfraktionBelgien
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringBundle-Branch Block | Bradykardi | Atrioventrikulær blokering | Sinus Node DysfunktionSpanien, Frankrig, Schweiz, Belgien, Tyskland, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Seoul National University HospitalRekrutteringAtrieflimren (AF)Korea, Republikken