- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05557006
Verandering van QRS-morfologie en elektrofysiologische kenmerken tijdens stimulatie binnen het interventriculaire septum
15 maart 2023 bijgewerkt door: Yanchun Liang, General Hospital of Shenyang Military Region
Verandering van QRS-morfologie en elektrofysiologische kenmerken tijdens stimulatie binnen het interventriculaire septum: een prospectieve, observationele studie
Geleidingssysteemstimulatie (CSP), inclusief His-bundelstimulatie (HBP) en linkerbundeltakstimulatie (LBBP), als een fysiologische stimulatiestrategie, kan interventriculaire en/of intra-linkerventriculaire mechanische synchronisatie bereiken door fysiologische of bijna fysiologische ventriculaire activatie.
En veel studies hebben de klinische werkzaamheid van CSP geverifieerd dat het dissynchronie van ventriculaire contractie aanzienlijk kan verminderen, de hartfunctie kan verbeteren en het risico op hartfalen kan verminderen in vergelijking met rechtsventriculaire stimulatie.
CSP heeft echter enkele tekortkomingen die de wijdverbreide toepassing ervan tot op zekere hoogte beperken.
Wat HBP betreft, hoewel het een optimale fysiologische ventriculaire synchronisatie kan bereiken, hebben de problemen van relatief hoge stimulatiedrempel, lage R-golfamplitude, de prestaties op lange termijn en het onvermogen om infra-hisiaanse atrioventriculair blok en intraventriculair blok bij sommige patiënten te corrigeren altijd zorgen geweest.
Desalniettemin is LBBP waarschijnlijk vrij van de bovengenoemde beperkingen.
Integendeel, LBBP kan het linker geleidingssysteem vastleggen door de proximale LBB distaal van de plaats van de geleidingsblokkade direct te stimuleren, waardoor een snelle en fysiologische LV-activering wordt bereikt met een lagere en stabiele stimulatiedrempel en een hogere R-golfamplitude.
Als nieuw opgekomen fysiologische stimulatietechnologie bevindt LBBP zich momenteel echter in de verkennende fase en zijn er enkele fenomenen die moeten worden geïnterpreteerd, zoals de evolutie van de stimulatie-QRS-morfologie tijdens de penetratie van de lead in het interventriculaire septum.
Daarom is het doel van deze studie om de morfologische evolutie en elektrofysiologische kenmerken te beoordelen van verschillende QRS-stimulatiepatronen die worden waargenomen wanneer de lead het interventriculaire septum van rechts naar links binnendringt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yanchun Liang, MD、PhD
- Telefoonnummer: +86-13309886380
- E-mail: liangyanchun@sina.com
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110016
- Werving
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Contact:
- Yanchun Liang, MD、PhD
- Telefoonnummer: +86-13309886380
- E-mail: liangyanchun@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een hoog percentage ventriculaire stimulatie nodig hebben (>40% verwachte ventriculaire stimulatie) omvatten patiënten met een vergevorderd of derdegraads atrioventriculair blok en atriumfibrilleren met bradycardie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De indicaties voor de implantatie van een pacemaker zijn in overeenstemming met de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) uit 2021.
- Patiënten die een hoog percentage ventriculaire stimulatie nodig hebben (>40% verwachte ventriculaire stimulatie) omvatten patiënten met een vergevorderd of derdegraads atrioventriculair blok en atriumfibrilleren met bradycardie.
- Linkerbundeltakstimulatie zal worden uitgevoerd.
- Patiënten nemen vrijwillig deel en ondertekenen geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Atrioventriculair blok veroorzaakt door omkeerbare factoren zoals acuut myocardinfarct en verstoring van de elektrolytenbalans.
- Patiënten met ernstig lever- of nierfalen.
- Levensverwachting < 1 jaar.
- Patiënten met een leeftijd < 18 jaar.
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40%.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle patiënten
Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria
|
Bij de procedure van linkerbundeltakstimulatie worden verschillende QRS-morfologieën waargenomen die de leiding binnendringen in het interventriculaire septum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikelactivatietijd (LVAT)
Tijdsspanne: Continue ononderbroken bewaking tijdens de penetratie van de lead in het interventriculaire septum.
|
Linkerventrikelactiveringstijd (LVAT) wordt gedefinieerd als het interval vanaf het begin van de stimulatiestimulus tot de piek van de R-golf in afleiding V5/6, die de depolarisatietijd van het laterale precordiale myocardium weerspiegelt.
|
Continue ononderbroken bewaking tijdens de penetratie van de lead in het interventriculaire septum.
|
|
Rechter ventriculaire activeringstijd (RVAT)
Tijdsspanne: Continue ononderbroken bewaking tijdens de penetratie van de lead in het interventriculaire septum.
|
Rechterventrikelactivatietijd (RVAT) wordt gedefinieerd als het interval vanaf het begin van de stimulatiestimulus tot het piekpotentieel dat wordt geregistreerd door de atriale elektrode die tijdelijk in het rechterventrikel is geplaatst, wat een weerspiegeling is van vertraagde rechterventrikelactivering.
|
Continue ononderbroken bewaking tijdens de penetratie van de lead in het interventriculaire septum.
|
|
Gestimuleerde QRS-morfologie
Tijdsspanne: Continue ononderbroken bewaking tijdens de penetratie van de lead in het interventriculaire septum.
|
Gestimuleerde QRS-morfologie tijdens leadpenetratie door het interventriculaire septum omvat voornamelijk linkerbundeltakblok, intraventriculair blok en rechterbundeltakblok.
|
Continue ononderbroken bewaking tijdens de penetratie van de lead in het interventriculaire septum.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stimulus-QRSend duur (s-QRSend)
Tijdsspanne: Continue ononderbroken bewaking tijdens de penetratie van de lead in het interventriculaire septum.
|
Stimulus-QRSend-duur (s-QRSend) is de tijd vanaf het begin van de stimulatiestimulus tot het einde van het QRS-complex.
|
Continue ononderbroken bewaking tijdens de penetratie van de lead in het interventriculaire septum.
|
|
De duur en amplitude van de late R-golf in afleiding V1 (r´dur、r´amp)
Tijdsspanne: Continue ononderbroken bewaking tijdens de penetratie van de lead in het interventriculaire septum.
|
De duur van de late R-golf in afleiding V1 geeft vertraagde rechterventrikelexcitatie aan.
|
Continue ononderbroken bewaking tijdens de penetratie van de lead in het interventriculaire septum.
|
|
De duur en amplitude van de S-golf in lead V6 (Sdur、Samp)
Tijdsspanne: Continue ononderbroken bewaking tijdens de penetratie van de lead in het interventriculaire septum.
|
De duur van de S-golf in afleiding V6 geeft vertraagde rechterventrikelexcitatie aan.
|
Continue ononderbroken bewaking tijdens de penetratie van de lead in het interventriculaire septum.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yanchun Liang, MD、PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shimeno K, Tamura S, Nakatsuji K, Hayashi Y, Abe Y, Naruko T. Characteristics and proposed mechanisms of QRS morphology observed during the left bundle branch pacing procedure. Pacing Clin Electrophysiol. 2021 Dec;44(12):1987-1994. doi: 10.1111/pace.14382. Epub 2021 Oct 31.
- Zhang J, Sheng X, Pan Y, Wang M, Fu G. Electrophysiological Insights into Three Modalities of Left Bundle Branch Area Pacing in Patients Indicated for Pacing Therapy. Int Heart J. 2021 Jan 30;62(1):78-86. doi: 10.1536/ihj.20-490. Epub 2020 Dec 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GHNTC-PACE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .