- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05557006
Alteração da morfologia do QRS e das características eletrofisiológicas durante a estimulação dentro do septo interventricular
15 de março de 2023 atualizado por: Yanchun Liang, General Hospital of Shenyang Military Region
Alteração da morfologia do QRS e das características eletrofisiológicas durante a estimulação dentro do septo interventricular: um estudo observacional prospectivo
A estimulação do sistema de condução (CSP), incluindo a estimulação do feixe de His (HBP) e a estimulação do ramo esquerdo (LBB) (LBBP), como uma estratégia de estimulação fisiológica, pode alcançar a sincronização mecânica interventricular e/ou intra-ventricular esquerda ao fornecer uma estimulação fisiológica ou quase fisiológica ativação ventricular.
E muitos estudos verificaram a eficácia clínica do CSP que pode aliviar significativamente a dissincronia da contração ventricular, melhorar a função cardíaca e reduzir o risco de insuficiência cardíaca em comparação com a estimulação ventricular direita.
No entanto, CSP tem algumas deficiências que limitam sua aplicação generalizada até certo ponto.
Quanto à HBP, embora possa atingir a sincronização ventricular fisiológica ideal, os problemas de limiar de estimulação relativamente alto, baixa amplitude da onda R, desempenho a longo prazo e incapacidade de corrigir o bloqueio atrioventricular infra-hisiano e o bloqueio intraventricular em alguns pacientes sempre foram sido preocupações.
No entanto, o LBBP provavelmente está livre das restrições mencionadas acima.
Pelo contrário, o LBBP pode capturar o sistema de condução esquerdo estimulando diretamente o LBB proximal distal ao local do bloqueio de condução, alcançando assim uma ativação VE fisiológica rápida com um limiar de estimulação mais baixo e estável e maior amplitude da onda R.
No entanto, como uma tecnologia de estimulação fisiológica recém-emergida, a LBBP está atualmente em fase exploratória e existem alguns fenômenos a serem interpretados, como a evolução da morfologia do QRS de estimulação durante a penetração do eletrodo no septo interventricular.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a evolução morfológica e as características eletrofisiológicas de vários padrões de QRS de estimulação observados à medida que o eletrodo penetra no septo interventricular da direita para a esquerda.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanchun Liang, MD、PhD
- Número de telefone: +86-13309886380
- E-mail: liangyanchun@sina.com
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110016
- Recrutamento
- General Hospital of Northern Theater Command
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Contato:
- Yanchun Liang, MD、PhD
- Número de telefone: +86-13309886380
- E-mail: liangyanchun@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes que requerem uma alta porcentagem de estimulação ventricular (>40% da estimulação ventricular esperada) incluem pacientes com bloqueio atrioventricular avançado ou de terceiro grau e fibrilação atrial com bradicardia.
Descrição
Critério de inclusão:
- As indicações para implantação de marcapasso estão de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology (ESC) de 2021.
- Os pacientes que requerem uma alta porcentagem de estimulação ventricular (>40% da estimulação ventricular esperada) incluem pacientes com bloqueio atrioventricular avançado ou de terceiro grau e fibrilação atrial com bradicardia.
- A estimulação do ramo esquerdo será realizada.
- Os pacientes participam voluntariamente e assinam o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Bloqueio atrioventricular causado por fatores reversíveis, como infarto agudo do miocárdio e distúrbios eletrolíticos.
- Pacientes com insuficiência hepática ou renal grave.
- Expectativa de vida < 1 ano.
- Pacientes com idade < 18 anos.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40%.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Todos os pacientes
Pacientes que atendem aos critérios de inclusão
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No procedimento de estimulação do ramo esquerdo, várias morfologias do QRS são observadas penetrando o eletrodo no septo interventricular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de ativação ventricular esquerda (LVAT)
Prazo: Monitorização contínua ininterrupta durante a penetração do eletrodo no septo interventricular.
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O tempo de ativação ventricular esquerda (LVAT) é definido como o intervalo desde o início do estímulo de estimulação até o pico da onda R na derivação V5/6, que reflete o tempo de despolarização do miocárdio precordial lateral.
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Monitorização contínua ininterrupta durante a penetração do eletrodo no septo interventricular.
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Tempo de ativação ventricular direita (RVAT)
Prazo: Monitorização contínua ininterrupta durante a penetração do eletrodo no septo interventricular.
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O tempo de ativação do ventrículo direito (RVAT) é definido como o intervalo desde o início do estímulo de estimulação até o pico de potencial registrado pelo eletrodo atrial colocado temporariamente no ventrículo direito, que reflete a ativação ventricular direita atrasada.
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Monitorização contínua ininterrupta durante a penetração do eletrodo no septo interventricular.
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Morfologia do QRS estimulado
Prazo: Monitorização contínua ininterrupta durante a penetração do eletrodo no septo interventricular.
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A morfologia do QRS estimulado durante a penetração do eletrodo através do septo interventricular inclui principalmente bloqueio de ramo esquerdo, bloqueio intraventricular e bloqueio de ramo direito.
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Monitorização contínua ininterrupta durante a penetração do eletrodo no septo interventricular.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do estímulo-QRSend (s-QRSend)
Prazo: Monitorização contínua ininterrupta durante a penetração do eletrodo no septo interventricular.
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A duração do estímulo-QRSend (s-QRSend) é o tempo desde o início do estímulo de estimulação até o final do complexo QRS.
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Monitorização contínua ininterrupta durante a penetração do eletrodo no septo interventricular.
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A duração e a amplitude da onda late-R na derivação V1 (r´dur、r´amp)
Prazo: Monitorização contínua ininterrupta durante a penetração do eletrodo no septo interventricular.
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A duração da onda R tardia na derivação V1 indica excitação ventricular direita atrasada.
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Monitorização contínua ininterrupta durante a penetração do eletrodo no septo interventricular.
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A duração e amplitude da onda S na derivação V6 (Sdur、Samp)
Prazo: Monitorização contínua ininterrupta durante a penetração do eletrodo no septo interventricular.
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A duração da onda S na derivação V6 indica excitação ventricular direita atrasada.
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Monitorização contínua ininterrupta durante a penetração do eletrodo no septo interventricular.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanchun Liang, MD、PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shimeno K, Tamura S, Nakatsuji K, Hayashi Y, Abe Y, Naruko T. Characteristics and proposed mechanisms of QRS morphology observed during the left bundle branch pacing procedure. Pacing Clin Electrophysiol. 2021 Dec;44(12):1987-1994. doi: 10.1111/pace.14382. Epub 2021 Oct 31.
- Zhang J, Sheng X, Pan Y, Wang M, Fu G. Electrophysiological Insights into Three Modalities of Left Bundle Branch Area Pacing in Patients Indicated for Pacing Therapy. Int Heart J. 2021 Jan 30;62(1):78-86. doi: 10.1536/ihj.20-490. Epub 2020 Dec 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GHNTC-PACE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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