- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05557006
Zmiana morfologii QRS i charakterystyki elektrofizjologicznej podczas stymulacji w obrębie przegrody międzykomorowej
15 marca 2023 zaktualizowane przez: Yanchun Liang, General Hospital of Shenyang Military Region
Zmiana morfologii QRS i charakterystyki elektrofizjologicznej podczas stymulacji w obrębie przegrody międzykomorowej: prospektywne badanie obserwacyjne
Stymulacja układu przewodzącego (CSP), w tym stymulacja pęczka Hisa (HBP) i stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa (LBBP), jako strategia stymulacji fizjologicznej, może osiągnąć mechaniczną synchronizację międzykomorową i/lub wewnątrz lewej komory poprzez dostarczenie fizjologicznej lub prawie fizjologicznej synchronizacji aktywacja komorowa.
Wiele badań potwierdziło skuteczność kliniczną CSP, która w porównaniu ze stymulacją prawej komory może znacząco złagodzić dyssynchronię skurczu komór, poprawić czynność serca i zmniejszyć ryzyko niewydolności serca.
CSP ma jednak pewne wady, które w pewnym stopniu ograniczają jego szerokie zastosowanie.
Jeśli chodzi o HBP, chociaż pozwala ono na osiągnięcie optymalnej fizjologicznej synchronizacji komorowej, to problemy związane ze stosunkowo wysokim progiem stymulacji, niską amplitudą załamka R, długoterminową sprawnością oraz niemożnością skorygowania bloku przedsionkowo-komorowego i śródkomorowego u niektórych pacjentów zawsze były były obawy.
Niemniej jednak LBBP prawdopodobnie nie podlega powyższym ograniczeniom.
Wręcz przeciwnie, LBBP może przechwytywać lewy układ przewodzący poprzez bezpośrednią stymulację proksymalnego LBB dystalnego w stosunku do miejsca bloku przewodzenia, osiągając w ten sposób szybką i fizjologiczną aktywację lewej komory z niższym i stabilnym progiem stymulacji oraz wyższą amplitudą załamka R.
Jednakże, jako nowo powstała technologia stymulacji fizjologicznej, LBBP jest obecnie na etapie eksploracji i należy zinterpretować pewne zjawiska, takie jak ewolucja morfologii zespołu QRS stymulacji podczas penetracji elektrody do przegrody międzykomorowej.
Dlatego celem tego badania jest ocena ewolucji morfologicznej i charakterystyki elektrofizjologicznej różnych wzorców stymulacji QRS obserwowanych, gdy elektroda penetruje przegrodę międzykomorową od prawej do lewej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanchun Liang, MD、PhD
- Numer telefonu: +86-13309886380
- E-mail: liangyanchun@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Yanchun Liang, MD、PhD
- Numer telefonu: +86-13309886380
- E-mail: liangyanchun@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do pacjentów wymagających wysokiego odsetka stymulacji komorowej (>40% oczekiwanej stymulacji komorowej) należą pacjenci z zaawansowanym blokiem przedsionkowo-komorowym lub blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia oraz migotaniem przedsionków z bradykardią.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do wszczepienia stymulatora są zgodne z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) z 2021 roku.
- Do pacjentów wymagających wysokiego odsetka stymulacji komorowej (>40% oczekiwanej stymulacji komorowej) należą pacjenci z zaawansowanym blokiem przedsionkowo-komorowym lub blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia oraz migotaniem przedsionków z bradykardią.
- Przeprowadzona zostanie stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa.
- Pacjenci dobrowolnie uczestniczą i podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Blok przedsionkowo-komorowy spowodowany odwracalnymi czynnikami, takimi jak ostry zawał mięśnia sercowego i zaburzenia elektrolitowe.
- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.
- Oczekiwana długość życia < 1 rok.
- Pacjenci w wieku < 18 lat.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy pacjenci
Pacjenci spełniający kryteria włączenia
|
W procedurze stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa obserwuje się różne morfologie zespołów QRS, które penetrują elektrodę do przegrody międzykomorowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas aktywacji lewej komory (LVAT)
Ramy czasowe: Ciągłe nieprzerwane monitorowanie podczas penetracji elektrody do przegrody międzykomorowej.
|
Czas aktywacji lewej komory (LVAT) definiuje się jako czas od początku stymulacji do szczytu załamka R w odprowadzeniu V5/6, który odzwierciedla czas depolaryzacji bocznego mięśnia przedsercowego.
|
Ciągłe nieprzerwane monitorowanie podczas penetracji elektrody do przegrody międzykomorowej.
|
|
Czas aktywacji prawej komory (RVAT)
Ramy czasowe: Ciągłe nieprzerwane monitorowanie podczas penetracji elektrody do przegrody międzykomorowej.
|
Czas aktywacji prawej komory (RVAT) definiuje się jako czas od początku stymulacji do momentu osiągnięcia szczytowego potencjału zarejestrowanego przez elektrodę przedsionkową tymczasowo umieszczoną w prawej komorze, co odzwierciedla opóźnioną aktywację prawej komory.
|
Ciągłe nieprzerwane monitorowanie podczas penetracji elektrody do przegrody międzykomorowej.
|
|
Morfologia przyspieszonych zespołów QRS
Ramy czasowe: Ciągłe nieprzerwane monitorowanie podczas penetracji elektrody do przegrody międzykomorowej.
|
Morfologia wystymulowanych zespołów QRS podczas penetracji elektrody przez przegrodę międzykomorową obejmuje głównie blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok dokomorowy i blok prawej odnogi pęczka Hisa.
|
Ciągłe nieprzerwane monitorowanie podczas penetracji elektrody do przegrody międzykomorowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania bodźca-QRSend (s-QRSend)
Ramy czasowe: Ciągłe nieprzerwane monitorowanie podczas penetracji elektrody do przegrody międzykomorowej.
|
Czas trwania bodźca-QRSend (s-QRSend) to czas od początku stymulacji do końca zespołu QRS.
|
Ciągłe nieprzerwane monitorowanie podczas penetracji elektrody do przegrody międzykomorowej.
|
|
Czas trwania i amplituda fali późnego R w odprowadzeniu V1 (r´dur、r´amp)
Ramy czasowe: Ciągłe nieprzerwane monitorowanie podczas penetracji elektrody do przegrody międzykomorowej.
|
Czas trwania późnej fali R w odprowadzeniu V1 wskazuje na opóźnione pobudzenie prawej komory.
|
Ciągłe nieprzerwane monitorowanie podczas penetracji elektrody do przegrody międzykomorowej.
|
|
Czas trwania fali S i amplituda w odprowadzeniu V6 (Sdur、Samp)
Ramy czasowe: Ciągłe nieprzerwane monitorowanie podczas penetracji elektrody do przegrody międzykomorowej.
|
Czas trwania fali S w odprowadzeniu V6 wskazuje na opóźnione pobudzenie prawej komory.
|
Ciągłe nieprzerwane monitorowanie podczas penetracji elektrody do przegrody międzykomorowej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yanchun Liang, MD、PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shimeno K, Tamura S, Nakatsuji K, Hayashi Y, Abe Y, Naruko T. Characteristics and proposed mechanisms of QRS morphology observed during the left bundle branch pacing procedure. Pacing Clin Electrophysiol. 2021 Dec;44(12):1987-1994. doi: 10.1111/pace.14382. Epub 2021 Oct 31.
- Zhang J, Sheng X, Pan Y, Wang M, Fu G. Electrophysiological Insights into Three Modalities of Left Bundle Branch Area Pacing in Patients Indicated for Pacing Therapy. Int Heart J. 2021 Jan 30;62(1):78-86. doi: 10.1536/ihj.20-490. Epub 2020 Dec 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GHNTC-PACE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja serca
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
-
University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...RekrutacyjnyNiewydolność serca | Terapia resynchronizująca serca | Blok prawej odnogi pęczka Hisa | Pacing HisaStany Zjednoczone