Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uddevalla Skövde Transscleral Micropulse Study (USTMS)

maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

Uddevalla Skövde Transscleral Micropulse -tutkimus: Mikropulssi transskleraalisen laserhoidon (MP-TLT) tehokkuus ja turvallisuus glaukoomapotilailla paikallisessa ja jänneanestesiassa

Mikropulssi transscleral laserhoito (MP-TLT) on suhteellisen uusi menetelmä silmänsisäisen paineen (IOP) alentamiseksi glaukoomassa. Uusia hoitoprotokollaa koskevia suosituksia on äskettäin kehitetty ja julkaistu vuonna 2022.

Yleisenä tavoitteena on arvioida ehdotetun hoitomenetelmän tehoa ja turvallisuutta riippumattomassa tutkimuksessa. Lisäksi tutkitaan erikseen MP-TLT:n tuloksia potilailla, joilla on Pohjoismaissa suhteellisen yleinen pseudoeksfoliaatioglaukooma ja primaarinen avokulmaglaukooma. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan kahden vaihtoehtoisen anestesiamenetelmän tehokkuutta ennen MP-TLT:tä. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko subtenon-puudutusta lidokaiiniinjektiolla tai paikallispuudutusta lidokaiinigeelillä.

IOP:n muutosta vuoden aikana seurataan sekä onnistumisprosenttia ja eloonjäämistä. Lisäksi tutkitaan potilaan ilmoittamaa hoidon aiheuttamaa epämukavuutta ja mahdollisten haittatapahtumien tai komplikaatioiden esiintymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan 40 potilasta, jotka heidän silmälääkärinsä on määrännyt MP-TLT:hen. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko paikallispuudutusta 2 % lidokaiinigeelillä tai subtenoninjektiota 2 ml:lla 1 % lidokaiinia tetrakaiinitippojen lisäksi. Yksi silmä potilasta kohden otetaan mukaan satunnaistuksen perusteella, vaikka molemmat hoidettaisiin.

MP-TLT suoritetaan molempien ryhmien tämänhetkisten suositusten mukaisesti.

IOP:n perusviiva lasketaan kolmen eri mittauksen keskiarvona, jotka on tehty eri päivinä ennen leikkausta. IOP mitataan sitten 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta MP-TLT:n jälkeen.

Sarveiskalvon keskipaksuus (CCT), keskuskalvon paksuus (CRT), etukammion heijastus ja näkökenttä (HFA 24-2 nopeampi) mitataan myös ennen leikkausta ja seurannan aikana.

Maailman glaucomaliiton ohjeiden mukaisesti tässä tutkimuksessa ei suunnitella oikaisua useisiin vertailuihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Vastra Gotaland
      • Skövde, Vastra Gotaland, Ruotsi, 54142
        • Department of Ophthalmology, Skaraborg Hospital
      • Uddevalla, Vastra Gotaland, Ruotsi, 45153
        • Department of Ophthalmology, NU Hospital Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

NU Hospital Groupin ja Skaraborgin sairaalan silmäosastoilla MP-TLT:hen lähetetyt 40 potilasta rekrytoidaan peräkkäin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen avokulmaglaukooman (POAG) tai pseudoeksfoliatiivisen glaukooman (PXFG) diagnoosi
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaan odotetaan pystyvän suorittamaan riittävästi hoitoa ja seurantaa tutkimusprotokollassa kuvatulla tavalla ja tekemään yhteistyötä.
  • Potilaan katsotaan noudattavan hyvin jo määrättyä farmakologista glaukooman hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai yliherkkyys tetrakaiinille tai lidokaiinille
  • Aikaisempi transskleraalinen laser- tai kryohoito.
  • Aiempi silmäleikkaus (mukaan lukien lasiaisensisäinen injektio) tai painetta alentava laserhoito (SLT/ALT/MDLT) viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Suunniteltu tai odotettu silmäleikkaus (esim. kaihileikkaus tai intravitreaalinen injektio) tulevana vuonna.
  • Makulaturvotuksen historia.
  • Sarveiskalvon turvotuksen historia.
  • Uveiitin historia viimeisen vuoden aikana.
  • Olemassa oleva oheneminen kovakalvossa, joka on suurempi kuin 30 astetta (yksi "kellotunti") ympärysmittasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MP-TLT paikallispuudutuksessa
Potilaat saavat paikallispuudutuksen 1 % tetrakaiinihydrokloridilla kolme kertaa 5 minuutin välein. Sitten 2% lidokaiinigeeliä levitetään silmän pinnalle ja täytetään tarpeen mukaan 10 minuutin ajan, sekä käsitellään hyvän peittävyyden saavuttamiseksi. Sen jälkeen MP-TLT suoritetaan Iridex CycloG6 -laserilla tarkistetun P3-anturin kanssa viimeaikaisten konsensussuositusten mukaisesti. Lyhyesti sanottuna tähän sisältyy MP-TLT, jonka teho on 2500 mW, 31,3 % käyttöjakso, neljä 20 sekunnin pyyhkäisyä pallonpuoliskoa kohden, välttäen kello 3 ja 9 meridiaaneja ja sektoreita, joissa on skleran ohenemista.
Menettely: MP-TLT

Mikropulssi transskleraallaserhoito suoritetaan Iridex CycloG6 laserilla ja uudistetulla P3-anturin kanssa viimeaikaisten konsensussuositusten mukaisesti.

Lyhyesti sanottuna tähän sisältyy MP-TLT, jonka teho on 2500 mW, 31,3 % käyttöjakso, neljä 20 sekunnin pyyhkäisyä pallonpuoliskoa kohden, välttäen kello 3 ja 9 meridiaaneja ja sektoreita, joissa on skleran ohenemista.

Menettely: Paikallinen lidokaiini
Potilaat saavat paikallispuudutuksen 1 % tetrakaiinihydrokloridilla kolme kertaa 5 minuutin välein. Sitten 2% lidokaiinigeeliä levitetään silmän pinnalle ja täytetään tarpeen mukaan 10 minuutin ajan, sekä käsitellään hyvän peittävyyden saavuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen silmänpaineen muutos (prosenttia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suhteellinen silmänpaineen (silmänsisäisen paineen) muutos (prosenttiosuus suhteessa lähtötasoon) koko tutkimuspopulaatiossa. "Viimeinen havainto siirretty eteenpäin" käytetään tapauksissa, joissa hoito eskaloituu tai vähennetään seurannan aikana. Potilaat, jotka saivat peroraalista glaukoomahoitoa lähtötilanteessa, eivät sisälly tähän analyysiin.
6 kuukautta
Suhteellinen silmänpaineen muutos (prosenttia) POAG- ja PXFG-silmille erikseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suhteellinen silmänpaineen muutos (prosenttiosuus suhteessa lähtötilanteeseen) silmissä, joilla on diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma tai pseudoeksfoliatiivinen glaukooma. "Viimeinen havainto siirretty eteenpäin" käytetään tapauksissa, joissa hoito eskaloituu tai vähennetään seurannan aikana. Potilaat, jotka saivat peroraalista glaukoomahoitoa lähtötilanteessa, eivät sisälly tähän analyysiin.
6 kuukautta
Perioperatiivinen kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen

Potilas raportoi kipua MP-TLT-hoidon aikana VAS-laitteella välittömästi leikkauksen jälkeen.

Esitetään 10 cm vaakasuora viiva ilman merkintöjä. Rivin toinen pää edustaa "ei kipua" ja toinen "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Potilas merkitsee asteikolla asennon, joka vastaa kokemansa kivun tasoa. Tulos on millimetrien määrä "ei kipua" -päästä. Korkeampi on huonompi.

Mikäli lisäanestesian tarve oli, luokitus koskee kokemusta ennen täydentämistä.
Välittömästi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menestysosuus 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Silmät luokitellaan joko "onnistuneeksi" tai "epäonnistuneeksi" vuoden seurannan jälkeen. Menestyksen määritelmä (kaikkien on täytyttävä):

  • IOP:n lasku vähintään 20 % lähtötasoon verrattuna ja/tai farmakologisen glaukooman hoidon väheneminen.
  • IOP ≥ 6 mmHg
  • MP-TLT:n jälkeen ei suoritettu ylimääräistä silmänpainetta alentavaa toimenpidettä.
12 kuukautta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaplan-Meierin selviytymisanalyysi edellä määritellyn "menestyksen" saavuttamisesta ja ylläpitämisestä.
12 kuukautta
IOP:n suhteellinen muutos (prosenttia) 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta MP-TLT:n jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IOP:n muutos suhteessa lähtötasoon 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta MP-TLT:n jälkeen. "Viimeinen havainto siirretty eteenpäin" käytetään tapauksissa, joissa hoito eskaloituu tai vähennetään seurannan aikana. Potilaat, jotka saivat peroraalista glaukoomahoitoa lähtötilanteessa, eivät sisälly tähän analyysiin.
12 kuukautta
Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) muutos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verkkokalvon keskikentän paksuus mitataan optisella koherenssitomografialla (OCT) lähtötilanteessa ja 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Suhteellinen muutos (prosentti) lasketaan kullekin aikapisteelle.
3 kuukautta
Muutos sarveiskalvon keskipaksuudessa (CCT) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sarveiskalvon keskipaksuus (CCT) ohuimmasta kohdasta mitataan Pentacamilla lähtötilanteessa ja 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen. Suhteellinen muutos (prosentti) lasketaan kullekin aikapisteelle. Koskee vain NU-potilaita (yksi keskuksista).
1 kuukausi
Leikkauksen muutos etukammiossa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Etukammion häivytys mitataan Kowa-laserleimausmittarilla lähtötilanteessa ja 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen. Suhteellinen muutos (prosentti) lasketaan kullekin aikapisteelle. Koskee vain SkaS-potilaita (yksi keskuksista).
1 kuukausi
Muutos näkökenttäindeksissä (VFI) seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Näkökenttä arvioidaan Humphrey-kenttäanalysaattorilla (HFA) 24-2 nopeammin lähtötilanteessa ja sitten 1 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Prosenttipisteinä ilmaistu VFI:n muutos lasketaan kullekin ajankohdalle.
12 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen kipu VAS:lla 1 tunti, 5 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti, 5 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu VAS:lla 1 tunti, 5 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Katso lisäkuvaus yllä.
1 tunti, 5 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilas ilmoitti epämukavuudesta mielivaltaisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Potilaat raportoivat peri- ja postoperatiivisesta kivusta, postoperatiivisesta valoherkkyydestä, näön heikkenemisestä ja hyperemiasta. Asteikko on 0 (ei tunnetta) ja 4 (pahin kuviteltavissa oleva) välillä. Vaaka on kehitetty OSLT-kokeilua varten (NCT03798223). Vertailuja tehdään tuon kokeen tuloksiin.
1 kuukausi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Epäillyt haittatapahtumat rekisteröidään.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Yhteistyökumppanit

Göteborg University

Tutkijat

  • Päätutkija: Tobias Dahlgren, MD, Vastra Gotaland Region
  • Opintojen puheenjohtaja: Marcelo Ayala, MD, PhD, Vastra Gotaland Region

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USTMS
  • 278487 (Rekisterin tunniste: FoU i VGR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MP-TLT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa