- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05560451
Etäterveydenhuollon tarjoama vertaistuki multimorbiditeettia sairastavien veteraanien elämänlaadun parantamiseksi (VetASSIST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtuaalisen veteraanien vertaisohjatun itsehallinnon tukiohjelman (VetASSIST) tehokkuutta parantaa multimorbiditeettia sairastavien veteraanien terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tutkijat suorittavat tyypin 1 hybriditehokkuuden ja toteutuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen interventiosta VA Puget Sound -potilailla, joilla on multimorbiditeetti. Koulutetut vertaisterveysvalmentajat tapaavat käytännöllisesti katsoen henkilökohtaisesti potilaiden kanssa auttamaan päivittäisessä itsehallinnassa tarjoamalla tietoa; potilaiden arvojen ja mieltymysten tunnistaminen; auttaa heitä asettamaan tavoitteita, jotka ovat sopusoinnussa heidän arvojensa ja mieltymystensä kanssa, sekä ratkaisemaan näiden tavoitteiden esteet; mallinnustaidot tehokkaaseen johtamiseen; sosiaalisen tuen tarjoaminen; niiden yhdistäminen kliiniseen hoitoon ja yhteisön resursseihin; ja itsehallinnon esteiden poistaminen. Veteraanit, joilla on multimorbiditeetti, satunnaistetaan saamaan vertaisterveysvalmennusta tai tavallista hoitoa. Tuloksia arvioidaan etänä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
Erityiset tavoitteet ovat: 1) Testaa VetASSISTin vaikutusta tavalliseen hoitoon verrattuna fyysisen HRQoL:n perus- ja 12 kuukauden muutoksen ensisijaiseen tulokseen sekä henkisen HRQoL:n ja terveydenhuollon käytön toissijaisiin tuloksiin; 2a) Kuvaile eroja VetASSISTin ja tavallisen hoidon välillä lähtötilanteesta 12 kuukauden muutoksiin välituloksissa, mikä kuvastaa vertaistuen ja interventiotavoitteiden toimintoja (itsetehokkuus, potilaan aktivointi, terveyskäyttäytyminen, sosiaalinen tuki, koettu hoidon saatavuus, potilaan tarjoaja viestintä ja yhteinen päätöksenteko); 2b) Tutki, välittävätkö välitulokset interventioon liittyviä eroja HRQoL:ssa; 3) Arvioi VetASSISTin toteuttamiskelpoisuus käytännössä, mukaan lukien potilaskohtaisten interventiokustannusten sekä täytäntöönpanon esteiden ja edistäjien arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraani VA Puget Sound -potilas, jolla on >=1 perushoidon käynti viime vuoden aikana
- Monimutkainen multimorbiditeetti (>=3 kroonista sairautta >=3 kehon järjestelmässä AHRQ:n kroonisen tilan indeksin perusteella)
Täyttää >=2 kriteeriä NICE:n monisairaussuosituksista:
- 1) henkisen ja fyysisen terveydentilan diagnoosi,
- 2) heikkous, joka perustuu JEN Frailty -indeksiin, vahvistettu itse ilmoittamalla PRISMA-7 pistemäärällä,
- 3) yksi tai useampi käynti VA-päivystyspoliklinikalla viimeisen 12 kuukauden aikana,
- 4) vähintään 10 säännöllisesti määrättyä lääkettä,
- 5) hoidon johtamisen vaikeudet, jotka on määritelty vähintään 22 pisteellä itse ilmoittamassa Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire -kyselyssä Kelvollinen sähköpostiosoite
- Luotettava pääsy Internetiin
- Pääsy laitteeseen (henkilökohtainen/VA mukana), joka on yhteensopiva VA-videoneuvottelualustan kanssa
- Suostu osallistumaan terveysvalmennuksiin ja kyselyihin, jos sinut määrätään interventioryhmään
Poissulkemiskriteerit:
- En puhu sujuvasti englantia, vakava kuulonalenema, ei puhelinliittymää
Dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta (diagnoosi tai kuuden kohdan kognitiivisen seulonnan pisteet >=2)
-- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Loppuvaiheen munuaissairaus ja dialyysihoidossa
- Palliatiivisen tai saattohoidon vastaanotto
- Ilmoittautuminen VA Home Based Primary Care -hoitoon
- Asuminen hoitolaitoksessa (hoitokodissa tai avustetussa asunnossa)
- Käyttäytymisliput VA sähköisessä terveystietueessa
- Aktiivinen hoito ei-ihosyövän diagnoosiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertaisterveysvalmentajan interventio
Osallistujat saavat 20 virtuaalikäyntiä koulutetun veteraani vertaisterveysvalmentajan kanssa 12 kuukauden aikana.
Valmentajat tarjoavat osallistujille lyhyttä terveyskasvatusta, auttavat tavoitteiden asettamisessa ja ongelmanratkaisussa, lisäävät sosiaalista tukea ja linkittävät osallistujat VA- ja yhteisön resursseihin.
|
Tukikelpoiset osallistujat määrätään satunnaisesti vastaanottamaan etäterveydenhuollon toimitettua vertaisterveysvalmentajan interventiota, jolla edistetään terveydellisiä tuloksia ja käyttäytymisen muutosta veteraanien keskuudessa, joilla on multimorbidity.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä/ei interventiota
Osallistujat saavat jatkossakin säännöllistä perushoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysiseen terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
12 Kohde Short Form Health Survey (SF-12) Fyysisten osien yhteenveto: Yhteenvetopisteet yleisterveydestä, fyysisestä toiminnasta, roolifyysisestä ja ruumiinkivusta.
Skaalauspisteet arvioidaan käyttämällä julkaistuja standardoituja pisteytysjärjestelmän menetelmiä SF-12:lle, jotka löytyvät osoitteesta: www.researchgate.net/publication/242636950_SF-12_How_to_Score_the_SF-12_Physical_and_Mental_Health_Summary_Scales
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mielenterveyden elämänlaadussa (HRQoL)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
12 Item Short Form Health Survey (SF-12) Mental Component Summary: Yhteenvetopisteet elinvoimaisuudesta, mielenterveydestä, sosiaalisesta toiminnasta ja rooli-emotionaalisuudesta.
Skaalauspisteet arvioidaan käyttämällä julkaistuja standardoituja pisteytysjärjestelmän menetelmiä SF-12:lle, jotka löytyvät osoitteesta: www.researchgate.net/publication/242636950_SF-12_How_to_Score_the_SF-12_Physical_and_Mental_Health_Summary_Scales
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Mitattu VA:n kliinisillä ja hallinnollisilla tiedoilla ja omatoimisilla vastauksilla (ei-VA-hoito), mukaan lukien perusterveydenhuolto, erikoissairaanhoito, sairaalahoidot, ensiapukäynnit.
Suurempi käyntien määrä tarkoittaa suurempaa käyttöä.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Mitataan kroonisten sairauksien hallinnan itsetehokkuusasteikolla, jotta voidaan arvioida havaittu kyky suorittaa kroonisten sairauksien hallinnassa tarvittavia toimia.
Itseluottamusta mitataan 10 pisteen asteikolla, joka vaihtelee (1) ei ollenkaan luottavainen (10) täysin luottavainen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta/luottamusta.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Potilaan aktivointi
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Mitataan Consumer Health Activation Indexin (CHAI) avulla, jotta voidaan arvioida kykyä ryhtyä ehkäiseviin toimiin, hallita oireita, löytää ja käyttää sairaanhoitoa sekä työskennellä terveydenhuollon tarjoajien kanssa.
Vastaukset mitataan alhaisella aktivaatiolla vs. ei vähäisellä aktivaatiolla 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee lähes aina tosi (1) lähes koskaan tosi (4).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa aktivointia.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Medical Outcomes Study (MOS) 8-item Social Support Survey Instrument mittaa emotionaalista, instrumentaalista, informatiivista ja sosiaalisen tuen arviointia.
Sosiaalinen tuki pisteytetään 5 pisteen vastausasteikolla, joka vaihtelee ei koskaan (1) koko ajan (5).
Korkeampi pistemäärä yksittäisellä asteikolla tai kokonaistukiindeksillä tarkoittaa suurempaa tukea.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Yksinäisyys
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Kolmiosainen UCLA Lonelineness Scale mittaa subjektiivisia yksinäisyyden tai eristyneisyyden tunteita.
Vastaukset mitataan 3-pisteen vasteasteikolla, joka vaihtelee harvoin (1) usein (3).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa yksinäisyyttä.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Pääsy hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) – hoidon saatavuus – mittaa ajantasaisten tapaamisten, hoidon ja tiedon saamista.
Vastaukset mitataan 4-pisteen vasteasteikolla, joka vaihtelee ei koskaan (1) aina (4).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hoitoon pääsyä.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Potilaan ja palveluntarjoajan välinen viestintä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) – potilas-palveluntarjoaja-viestintä – mittaa viestintää lääkärin ja terveydenhuoltotiimin kanssa.
Vastaukset mitataan 4-pisteen vasteasteikolla, joka vaihtelee ei koskaan (1) aina (4).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa viestintää.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Yhteistä päätöksentekoa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
CollaboRATE mittaa terveysongelmien selittämistä; potilaan mieltymysten selvittäminen ja integrointi.
Vasteet mitataan 10-pisteen vasteasteikolla, joka vaihtelee ei-ponnistusta (0) aina tehtyyn (9) asti.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa yhteistä päätöksentekoa.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Aloittamalla Conversation lyhyen ruokavalion arvioinnin ja interventioasteikon mitataan ruokavalion laatua.
Vastauksia mitataan 3 pisteen vasteasteikolla.
Kohteiden pistemäärät ovat 0, 1, 2. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–16.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän terveellistä ruokavaliota.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Voils Domains of Subjective Extendent of Nonadherence (DOSE-Nonadherence) Reasons for Nonadherence -mittari tunnistaa mahdolliset syyt määrätyn hoidon noudattamatta jättämiseen.
Lääkitykseen sitoutuminen pisteytetään 5-pisteen vasteasteikolla, joka vaihtelee ei koskaan (1) koko ajan (5).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa noudattamatta jättämistä.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Tupakan käyttö
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) -kyselylomake mittaa tupakan käyttöä.
Kysymyksissä arvioidaan nykyistä tupakan käyttöä ja käyttötiheyttä.
Nykyiseen tupakankäyttöön kuuluvat henkilöt, jotka ilmoittavat polttaneensa vähintään 100 savuketta koko elämänsä aikana ja jotka ilmoittavat polttaneensa savukkeita nyt (joka päivä tai muutama päivä).
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
AUDIT Alkoholinkulutuskysely (AUDIT-C) mittaa alkoholin käyttöä.
Yhteensä 5+ tarkoittaa lisääntynyttä tai korkeampaa riskin juomista.
Kokonaispistemäärä 5 tai enemmän on AUDIT-C positiivinen.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Unihäiriöt/unihäiriöt
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
PROMIS Sleep Related Impairment and Sleep Disturbance -tutkimus mittaa unihäiriöihin liittyvää heikkenemistä.
Vastaukset mitataan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei ollenkaan (1) erittäin paljon (5).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa unihäiriötä.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Lyhytmuotoinen arviointi mittaa fyysistä aktiivisuutta.
Tarkastelemme koko fyysistä aktiivisuutta minuutteina viikossa, yhteensä kaikki aika, alkaen kävelystä, kohtalaisesta ja voimakkaasta aktiivisuudesta viimeisen 7 päivän aikana.
Tarkastelemme myös fyysistä aktiivisuutta kaksijakoisesti ja tunnistamme ne tapaamissuositukset, jotka koskevat vähintään 150 minuuttia kokonaisfyysistä aktiivisuutta viikossa.
Käytämme IPAQ-kehittäjien määrittelemiä vakiomuotoisia tietojen puhdistusmenetelmiä, jotka ovat saatavilla osoitteessa www.ipaq.ki.se.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine D Hoerster, PhD MPH BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
- Päätutkija: Kristen E. Gray, PhD MS BS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 21-100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .