- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05565989
Alkoholin kulutus, aikomuksen toteuttaminen ja mindfulness-meditaatio (ADUC-Volet 3 "Prevention") (ALCOMEDIIT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Konteksti. Uusien ongelmallisten alkoholinkäyttökäytäntöjen ilmaantuminen nuorten keskuudessa edellyttää uutta dynamiikkaa ehkäisystrategioissa. Tässä yhteydessä ADUC-hankkeella (Alkoholi ja huumeet Caenin yliopistossa) pyritään kehittämään parempaa ymmärrystä alkoholinkäytöstä ja erityisesti humalajuomista (BD), jotta voidaan kehittää asiaankuuluvia ja mukautettuja ehkäisyvälineitä. Ensimmäinen askel, jota Caenin yliopisto tuki logistisesti, oli opiskelijoiden alkoholinkäyttötasojen, humalajuomien yleisyyden ja niihin vaikuttavien tekijöiden tunnistaminen. Yli 7000 haastateltuun osallistujaan perustuen se osoitti olennaisesti 1) hälyttävän 22 prosentin BD:n esiintyvyyden opiskelijoiden keskuudessa ja 2) neljä tärkeintä psykologista tekijää, nimittäin impulsiivisuutta (eli yksilöiden taipumusta toimia ennenaikaisesti punnitsematta täysin toimintansa seurauksia). ), subjektiivinen normi (eli näkemys siitä, mitä kollegat tekevät ja/tai hyväksyvät), juojan identiteetti (eli kuinka yksilö määrittelee itsensä juojana) ja motivaatiot juoda (sosiaalinen, mukautuminen, parantaminen tai selviytyminen motivaatiot).
Tavoite. ALCOMEDIIT-tutkimus (IRESP-rahoitus; sopimus 20II31-00 – ADUC osa 3) on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka keskittyy impulsiivisuuden spesifiseen määräävään tekijään. Tämän sosiaalipsykologian kokeen päätavoitteena on validoida BD-käytäntöjen ehkäisyohjelma, joka perustuu motivoivaan haastatteluun (MI), joka liittyy aikomusten toteuttamiseen (II) ja mindfulness-meditaatioon (MBM) opiskelijaympäristössä.
Materiaalit ja menetelmät. Tutkimukseen osallistuu 120 tervettä henkilöä, jotka ovat Caen Normandian yliopiston opiskelijoita. He ovat alkoholia käyttäviä ihmisiä, joiden BD-pistemäärä on > 1 sisällyttämistä edeltävänä kuukautena, mutta heillä ei ole mitään erityistä häiriötä. Kokeilua ehdotetaan heille sähköpostitse, ja osallistumiskriteerit täyttävät henkilöt liittyvät joko kontrolliryhmään, joka hyötyy MI:stä, tai koeryhmään, joka hyötyy myös MI:stä, mutta joka liittyy aloitus MBM:ään II:lla (ensikertainen käynti T0). Ennaltaehkäisylaitteen tehokkuuden mittaamiseksi BD:n käytön vähentämisessä kaikille osallistujille ehdotetaan seurantaa 1 kuukauden kuluttua (T1) sekä seurantaa 6 kuukauden kuluttua (T6; tutkiva). . Tämän tutkimusprotokollan kokonaiskesto on yksi vuosi.
Hypoteesi testattu. Tämän työn tavoitteena on arvioida kiinnostusta yhdistää mindfulness-meditaatiokäytäntöjä, niiden käytön optimoimiseksi toteutettuja käytäntöjä motivoivaan haastatteluun ennaltaehkäisyohjelmassa, jonka tavoitteena on vähentää alkoholin käyttöä ja BD:n harjoittamista opiskelijaväestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Ranska, 14032
- University of Caen Normandy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-30-vuotiaat,
- ranskan äidinkieltä,
- molemmista sukupuolista,
- humalajuominen pisteet > 1,
- allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät opiskelijat,
- opiskelijat, joilla on ollut neurologisia, neurokirurgisia, psykiatrisia, endokriinisiä tai infektiosairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ohjaus (MI)
Motivoiva haastattelu
|
Osallistujan kanssa järjestetään motivoiva haastattelu.
|
|
Kokeellinen: kokeellinen (MI/MBM/II)
Motivaatiohaastattelu + mindfulness-pohjaisten meditaatioharjoitus + aikomusten toteutus
|
Osallistujan kanssa järjestetään motivoiva haastattelu.
Osallistujille ehdotetaan aloitusta MBM-harjoituksiin (sisältäen 4 harjoitusta) ja 2 aikomuksen toteutusharjoitusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
humalajuominen pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
BD-pisteet (Townshend & Duka, 2005) lasketaan kolmen eri elementin perusteella (Q1: "keskimääräisten standardijuomien lukumäärä tunnissa (sisältää noin 10 g puhdasta alkoholia Ranskassa)"; Q2: "juopumisjaksojen määrä viimeinen kuukausi" ja Q3; "juopumisjaksojen prosenttiosuus juopotteluista").
Pisteet saadaan seuraavasta painotuksesta: (4 x Q1) + Q2*6 + (0,2 x Q3).
Tämä pistemäärä ottaa huomioon sekä juomisen määrän että tiheyden, mikä yhdistää toistuvan alkoholin vieroittamisen ulottuvuuden.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
himo
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 tuote, joka mittaa himoa
|
1 kuukausi
|
|
himo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
1 tuote, joka mittaa himoa
|
6 kuukautta
|
|
impulsiivisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
UPPS-pisteet
|
1 kuukausi
|
|
impulsiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
UPPS-pisteet
|
6 kuukautta
|
|
Valmius muuttaa alkoholin kulutusta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämä käyttäytymisen muutoksen transteoreettiseen malliin (Prochaska & DiClemente, 1982, DiClemente & Prochaska, 1982) perustuva itsearviointi on tunnustettu luotettavuudestaan ja pätevyydestään.
RTC-Alkoholissa on kolme eri asteikkoa, jotka vastaavat arviota käyttäytymisen muutoksen kolmesta päävaiheesta: ennakko-, mietiskely- ja toimintavaiheet.
Henkilön kullakin asteikolla saaman pistemäärän perusteella kokeilija määrittää, missä käyttäytymismuutoksen vaiheessa henkilö on.
|
1 kuukausi
|
|
Valmius muuttaa alkoholin kulutusta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä käyttäytymisen muutoksen transteoreettiseen malliin (Prochaska & DiClemente, 1982, DiClemente & Prochaska, 1982) perustuva itsearviointi on tunnustettu luotettavuudestaan ja pätevyydestään.
RTC-Alkoholissa on kolme eri asteikkoa, jotka vastaavat arviota käyttäytymisen muutoksen kolmesta päävaiheesta: ennakko-, mietiskely- ja toimintavaiheet.
Henkilön kullakin asteikolla saaman pistemäärän perusteella kokeilija määrittää, missä käyttäytymismuutoksen vaiheessa henkilö on.
|
6 kuukautta
|
|
alkoholin käyttöä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
alkoholijuomien määrä
|
6 kuukautta
|
|
humalajuominen pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BD-pisteet (Townshend & Duka, 2005) lasketaan kolmen eri elementin perusteella (Q1: "keskimääräisten standardijuomien lukumäärä tunnissa (sisältää noin 10 g puhdasta alkoholia Ranskassa)"; Q2: "juopumisjaksojen määrä viimeiset 6 kuukautta" ja Q3; "juopumisjaksojen prosenttiosuus juopottelutapauksista").
Pisteet saadaan seuraavasta painotuksesta: (4 x Q1) + Q2 + (0,2 x Q3).
Tämä pistemäärä ottaa huomioon sekä juomisen määrän että tiheyden, mikä integroi toistuvan alkoholin vieroittamisen ulottuvuuden.
|
6 kuukautta
|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Alkoholijuomien määrä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica MANGE, PhD, University of Caen Normandy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-0099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .