- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05565989
Consumo de Alcohol, Implementación de Intenciones y Meditación Mindfulness (ADUC-Volet 3 “Prevención”) (ALCOMEDIIT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto. La aparición de nuevas prácticas problemáticas de consumo de alcohol entre los jóvenes exige nuevas dinámicas en las estrategias de prevención. En este contexto, el proyecto ADUC (Alcohol and Drugs at the University of Caen) tiene como objetivo desarrollar una mejor comprensión del consumo de alcohol y, en particular, la práctica del consumo excesivo de alcohol (BD), para desarrollar herramientas de prevención relevantes y adaptadas. El primer paso, apoyado logísticamente por la Universidad de Caen, consistió en identificar los niveles de consumo de alcohol de los estudiantes, la prevalencia del consumo excesivo de alcohol y sus determinantes. Basado en más de 7000 participantes entrevistados, esencialmente demostró 1) una prevalencia alarmante de BD del 22% entre los estudiantes y 2) cuatro determinantes psicológicos principales, a saber, la impulsividad (es decir, la tendencia de las personas a actuar prematuramente sin sopesar completamente las consecuencias de su acción). ), norma subjetiva (es decir, percepción de lo que hacen y/o aprueban los compañeros), identidad del bebedor (es decir, cómo el individuo se define a sí mismo como bebedor) y motivaciones para beber (sociales, cumplimiento, mejora o afrontamiento). motivaciones).
Objetivo. El estudio ALCOMEDIIT (financiación IRESP; Acuerdo 20II31-00 - ADUC parte 3) es un ensayo controlado aleatorizado que se centra en el determinante específico de la impulsividad. El objetivo principal de este experimento en psicología social es validar un programa para la prevención de prácticas de TB basado en la entrevista motivacional (MI) asociada a la implementación de la intención (II) y la meditación de atención plena (MBM) en un entorno estudiantil.
Materiales y métodos. Este estudio incluirá a 120 sujetos sanos que serán estudiantes de la Universidad de Caen Normandía. Serán personas consumidoras de alcohol, que tengan una puntuación de BD > 1 en el mes anterior a la inclusión pero que no presenten ningún trastorno específico. Se les propondrá el ensayo por correo electrónico y las personas que cumplan los criterios de inclusión se incorporarán a un grupo de control que se beneficiará de un MI, o a un grupo experimental que también se beneficiará de un MI pero que estará asociado a un iniciación a MBM con II (visita inicial T0). Para medir la eficacia del dispositivo de prevención en términos de reducción del uso de BD, se propondrá a todos los participantes un seguimiento a 1 mes (T1) y a 6 meses (T6; exploratorio). . La duración total de este protocolo de investigación es de un año.
Hipótesis probada. El objetivo de este trabajo es evaluar el interés de asociar las prácticas de meditación mindfulness, prácticas implementadas para optimizar su uso, con una entrevista motivacional en un programa de prevención dirigido a la reducción del consumo de alcohol y la práctica de BD en la población estudiantil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Francia, 14032
- University of Caen Normandy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 30 años de edad,
- de lengua materna francesa,
- de ambos sexos,
- puntuación de consumo excesivo de alcohol > 1,
- haber firmado un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Estudiantes embarazadas o en período de lactancia,
- estudiantes que declaren antecedentes de enfermedades neurológicas, neuroquirúrgicas, psiquiátricas, endocrinas o infecciosas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: controlar (MI)
Entrevista Motivacional
|
Se realizará una entrevista motivacional con el participante.
|
|
Experimental: experimental (MI/MBM/II)
Entrevista motivacional + práctica de meditación basada en mindfulness + implementación de intenciones
|
Se realizará una entrevista motivacional con el participante.
Se propone a los participantes una iniciación a la práctica de MBM (que incluye 4 ejercicios) y 2 ejercicios de implementación de intenciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de borrachera
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La puntuación BD (Townshend & Duka, 2005) se calcula sobre la base de 3 elementos distintos (Q1: "número de tragos estándar promedio por hora (que contienen alrededor de 10 g de alcohol puro en Francia)"; Q2: "número de episodios de embriaguez en el último mes" y Q3; "porcentaje de episodios de embriaguez entre las ocasiones de beber").
La puntuación resulta de la siguiente ponderación: (4 x Q1) + Q2*6 + (0,2 x Q3).
Este puntaje considera tanto la cantidad como la frecuencia de consumo, integrando así la dimensión de abstinencia repetida de alcohol.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
antojo
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 artículo que mide el deseo
|
1 mes
|
|
deseo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
1 artículo que mide el deseo
|
6 meses
|
|
impulsividad
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Puntuaciones UPPS
|
1 mes
|
|
impulsividad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuaciones UPPS
|
6 meses
|
|
Disposición al cambio Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Esta autoevaluación basada en el modelo transteórico de cambio de comportamiento (Prochaska & DiClemente, 1982, DiClemente & Prochaska, 1982) es reconocida por su fiabilidad y validez.
El RTC-Alcohol tiene tres escalas diferentes que corresponden a una evaluación de las tres etapas principales del cambio de comportamiento: las etapas de precontemplación, contemplación y acción.
Con base en el puntaje de la persona en cada una de estas escalas, el experimentador determina en qué etapa de cambio de comportamiento se encuentra la persona.
|
1 mes
|
|
Disposición al cambio Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esta autoevaluación basada en el modelo transteórico de cambio de comportamiento (Prochaska & DiClemente, 1982, DiClemente & Prochaska, 1982) es reconocida por su fiabilidad y validez.
El RTC-Alcohol tiene tres escalas diferentes que corresponden a una evaluación de las tres etapas principales del cambio de comportamiento: las etapas de precontemplación, contemplación y acción.
Con base en el puntaje de la persona en cada una de estas escalas, el experimentador determina en qué etapa de cambio de comportamiento se encuentra la persona.
|
6 meses
|
|
consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses
|
número de bebidas alcohólicas
|
6 meses
|
|
Puntaje de borrachera
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La puntuación BD (Townshend & Duka, 2005) se calcula sobre la base de 3 elementos distintos (Q1: "número de tragos estándar promedio por hora (que contienen alrededor de 10 g de alcohol puro en Francia)"; Q2: "número de episodios de embriaguez en los últimos 6 meses" y Q3; "porcentaje de episodios de embriaguez entre las ocasiones de beber").
La puntuación resulta de la siguiente ponderación: (4 x Q1) + Q2 + (0,2 x Q3).
Este puntaje considera tanto la cantidad como la frecuencia de consumo, integrando así la dimensión de abstinencia repetida de alcohol.
|
6 meses
|
|
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Número de bebidas alcohólicas
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica MANGE, PhD, University of Caen Normandy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-0099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .