- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05565989
Alkoholkonsum, Intentionsumsetzung und Achtsamkeitsmeditation (ADUC-Volet 3 „Prävention“) (ALCOMEDIIT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kontext. Das Aufkommen neuer problematischer Alkoholkonsumpraktiken bei jungen Menschen erfordert eine neue Dynamik in den Präventionsstrategien. In diesem Zusammenhang zielt das ADUC-Projekt (Alcohol and Drugs at the University of Caen) darauf ab, ein besseres Verständnis des Alkoholkonsums und insbesondere der Praxis des Rauschtrinkens (BD) zu entwickeln, um relevante und angepasste Präventionsinstrumente zu entwickeln. Der erste Schritt, der von der Universität Caen logistisch unterstützt wurde, bestand darin, die Höhe des Alkoholkonsums der Studenten, die Prävalenz von Rauschtrinken und deren Determinanten zu ermitteln. Basierend auf mehr als 7000 befragten Teilnehmern zeigte es im Wesentlichen 1) eine alarmierende Prävalenz von 22 % von BD unter Studenten und 2) vier psychologische Hauptdeterminanten, nämlich Impulsivität (d. h. die Tendenz von Personen, vorschnell zu handeln, ohne die Konsequenzen ihrer Handlung vollständig abzuwägen ), subjektive Norm (d. h. Wahrnehmung dessen, was von Gleichaltrigen getan und/oder genehmigt wird), Trinkeridentität (d. h. wie sich die Person selbst als Trinker definiert) und Motivation zum Trinken (sozial, Compliance, Verbesserung oder Bewältigung Beweggründe).
Zielsetzung. Die ALCOMEDIIT-Studie (IRESP-Finanzierung; Vereinbarung 20II31-00 - ADUC Teil 3) ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die sich auf die spezifische Determinante der Impulsivität konzentriert. Das Hauptziel dieses Experiments in der Sozialpsychologie ist die Validierung eines Programms zur Prävention von BD-Praktiken, das auf motivierender Gesprächsführung (MI) in Verbindung mit der Umsetzung von Absichten (II) und Achtsamkeitsmeditation (MBM) in einer studentischen Umgebung basiert.
Materialen und Methoden. Diese Studie wird 120 gesunde Probanden umfassen, die Studenten an der Universität von Caen in der Normandie sein werden. Es handelt sich um Personen, die Alkohol konsumieren und im Monat vor der Aufnahme einen BD-Wert > 1 aufweisen, jedoch keine spezifische Störung aufweisen. Die Studie wird ihnen per E-Mail vorgeschlagen und die Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden entweder einer Kontrollgruppe beitreten, die von einem MI profitieren wird, oder einer experimentellen Gruppe, die ebenfalls von einem MI profitieren wird, aber mit einem assoziiert wird Einführung in MBM mit II (Erstbesuch T0). Um die Wirksamkeit des Präventionsgeräts in Bezug auf die Reduzierung des Konsums von BD zu messen, wird allen Teilnehmern eine Nachuntersuchung nach 1 Monat (T1) sowie eine Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T6; explorativ) vorgeschlagen . Die Gesamtdauer dieses Forschungsprotokolls beträgt ein Jahr.
Hypothese getestet. Das Ziel dieser Arbeit ist es, das Interesse zu bewerten, Achtsamkeitsmeditationspraktiken, Praktiken zur Optimierung ihrer Anwendung, mit einem Motivationsinterview in einem Präventionsprogramm zu verbinden, das darauf abzielt, den Alkoholkonsum und die Praxis von BD in der Studentenpopulation zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Frankreich, 14032
- University of Caen Normandy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 30 Jahren,
- mit französischer Muttersprache,
- beider Geschlechter,
- Binge-Trinken-Score > 1,
- eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Studentinnen,
- Studenten, die eine Geschichte von neurologischen, neurochirurgischen, psychiatrischen, endokrinen oder infektiösen Krankheiten angeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Steuerung (MI)
Motivationsinterview
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Mit dem Teilnehmer wird ein Motivationsgespräch geführt.
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Experimental: experimentell (MI/MBM/II)
Motivationsinterview + achtsamkeitsbasierte Meditationspraxis + Absichtsimplementierung
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Mit dem Teilnehmer wird ein Motivationsgespräch geführt.
Den Teilnehmern werden eine Einführung in die MBM-Praxis (einschließlich 4 Übungen) und 2 Übungen zur Umsetzung der Intention vorgeschlagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Binge-Trinken-Score
Zeitfenster: 1 Monat
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Der BD-Score (Townshend & Duka, 2005) wird auf der Grundlage von 3 verschiedenen Elementen berechnet (Q1: „Anzahl der durchschnittlichen Standardgetränke pro Stunde (mit etwa 10 g reinem Alkohol in Frankreich)“; Q2: „Anzahl der Trunkenheitsepisoden in im letzten Monat" und Q3; "Anteil der Trunkenheitsepisoden unter den Trinkgelegenheiten").
Die Punktzahl ergibt sich aus folgender Gewichtung: (4 x Q1) + Q2*6 + (0,2 x Q3).
Dieser Score berücksichtigt sowohl die Trinkmenge als auch die Trinkhäufigkeit und integriert damit die Dimension des wiederholten Alkoholentzugs.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verlangen
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Item zur Messung des Verlangens
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1 Monat
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Verlangen
Zeitfenster: 6 Monate
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1 Item zur Messung des Verlangens
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6 Monate
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Impulsivität
Zeitfenster: 1 Monat
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UPPS-Ergebnisse
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1 Monat
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Impulsivität
Zeitfenster: 6 Monate
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UPPS-Ergebnisse
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6 Monate
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Bereitschaft zur Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 1 Monat
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Diese auf dem transtheoretischen Modell der Verhaltensänderung (Prochaska & DiClemente, 1982, DiClemente & Prochaska, 1982) basierende Selbsteinschätzung ist für ihre Zuverlässigkeit und Validität anerkannt.
Der RTC-Alkohol hat drei verschiedene Skalen, die einer Bewertung der drei Hauptstadien der Verhaltensänderung entsprechen: die Vorkontemplations-, Kontemplations- und Aktionsphasen.
Basierend auf der Punktzahl der Person auf jeder dieser Skalen bestimmt der Experimentator, in welcher Phase der Verhaltensänderung sich die Person befindet.
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1 Monat
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Bereitschaft zur Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese auf dem transtheoretischen Modell der Verhaltensänderung (Prochaska & DiClemente, 1982, DiClemente & Prochaska, 1982) basierende Selbsteinschätzung ist für ihre Zuverlässigkeit und Validität anerkannt.
Der RTC-Alkohol hat drei verschiedene Skalen, die einer Bewertung der drei Hauptstadien der Verhaltensänderung entsprechen: die Vorkontemplations-, Kontemplations- und Aktionsphasen.
Basierend auf der Punktzahl der Person auf jeder dieser Skalen bestimmt der Experimentator, in welcher Phase der Verhaltensänderung sich die Person befindet.
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6 Monate
|
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl alkoholischer Getränke
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6 Monate
|
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Binge-Trinken-Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Der BD-Score (Townshend & Duka, 2005) wird auf der Grundlage von 3 verschiedenen Elementen berechnet (Q1: „Anzahl der durchschnittlichen Standardgetränke pro Stunde (mit etwa 10 g reinem Alkohol in Frankreich)“; Q2: „Anzahl der Trunkenheitsepisoden in letzten 6 Monate“ und Q3; „Prozentsatz der Trunkenheitsepisoden unter den Trinkgelegenheiten“).
Die Punktzahl ergibt sich aus folgender Gewichtung: (4 x Q1) + Q2 + (0,2 x Q3).
Dieser Score berücksichtigt sowohl die Trinkmenge als auch die Trinkhäufigkeit und integriert damit die Dimension des wiederholten Alkoholentzugs.
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6 Monate
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: 1 Monat
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Anzahl alkoholischer Getränke
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica MANGE, PhD, University of Caen Normandy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-0099
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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