- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05565989
Konzumace alkoholu, realizace záměrů a meditace všímavosti (ADUC-Volet 3 „Prevence“) (ALCOMEDIIT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontext. Vznik nových problematických praktik konzumace alkoholu mezi mladými lidmi vyžaduje novou dynamiku v preventivních strategiích. V této souvislosti si projekt ADUC (Alcohol and Drugs at the University of Caen) klade za cíl rozvinout lepší porozumění konzumaci alkoholu, a zejména praxi nadměrného pití (BD), s cílem vyvinout relevantní a přizpůsobené nástroje prevence. První krok, logisticky podporovaný univerzitou v Caen, spočíval v identifikaci úrovní konzumace alkoholu u studentů, prevalence nadměrného pití a jejich determinantů. Na základě více než 7 000 dotazovaných účastníků v podstatě prokázal 1) alarmující 22% prevalenci BD mezi studenty a 2) čtyři hlavní psychologické determinanty, jmenovitě impulzivitu (tj. tendenci jedinců jednat předčasně, aniž by plně zvážili důsledky svého jednání). ), subjektivní norma (tj. vnímání toho, co se dělá a/nebo schvaluje vrstevníky), identita pijáka (tj. jak se jedinec definuje jako piják) a motivace k pití (sociální, compliance, zlepšení nebo zvládání motivace).
Objektivní. Studie ALCOMEDIIT (financování IRESP; Dohoda 20II31-00 - ADUC část 3) je randomizovaná kontrolovaná studie, která se zaměřuje na specifický determinant impulzivity. Hlavním cílem tohoto experimentu v sociální psychologii je ověřit program prevence praktik BD založený na motivačních rozhovorech (MI) spojených s implementací záměrů (II) a meditací všímavosti (MBM) ve studentském prostředí.
Materiály a metody. Tato studie bude zahrnovat 120 zdravých subjektů, které budou studenty University of Caen Normandy. Budou to lidé, kteří konzumují alkohol, mají BD skóre > 1 v měsíci předcházejícím zařazení, ale nevykazují žádnou specifickou poruchu. Zkouška jim bude navržena e-mailem a lidé, kteří splňují kritéria pro zařazení, se připojí buď ke kontrolní skupině, která bude mít prospěch z IM, nebo k experimentální skupině, která bude mít také prospěch z IM, ale která bude spojena s IM. zahájení MBM s II (počáteční návštěva TO). Za účelem měření účinnosti preventivního zařízení z hlediska snížení užívání BD bude všem účastníkům navrženo sledování po 1 měsíci (T1) a také sledování po 6 měsících (T6; průzkumné). . Celková doba trvání tohoto výzkumného protokolu je jeden rok.
Hypotéza testována. Cílem této práce je zhodnotit zájem o spojení praktik meditace všímavosti, praktik realizovaných k optimalizaci jejich využití, s motivačním rozhovorem v rámci preventivního programu zaměřeného na snížení konzumace alkoholu a praktikování BD u studentské populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Francie, 14032
- University of Caen Normandy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 30 let,
- francouzského mateřského jazyka,
- obou pohlaví,
- skóre nadměrného pití > 1,
- podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící studentky,
- studenti, kteří deklarují anamnézu neurologických, neurochirurgických, psychiatrických, endokrinních nebo infekčních onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ovládání (MI)
Motivační rozhovor
|
S účastníkem bude veden motivační pohovor.
|
|
Experimentální: experimentální (MI/MBM/II)
Motivační rozhovor + meditační praxe na bázi všímavosti + realizace záměru
|
S účastníkem bude veden motivační pohovor.
Účastníkům je navrženo zahájení praxe MBM (včetně 4 cvičení) a 2 cvičení realizace záměru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre nadměrného pití
Časové okno: 1 měsíc
|
BD skóre (Townshend & Duka, 2005) se vypočítává na základě 3 odlišných prvků (Q1: „počet průměrných standardních nápojů za hodinu (obsahujících asi 10 g čistého alkoholu ve Francii)“; Q2: „počet opilých epizod v poslední měsíc“ a Q3; „procento epizod opilosti mezi příležitostmi k pití“).
Skóre vyplývá z následujícího vážení: (4 x Q1) + Q2*6 + (0,2 x Q3).
Toto skóre bere v úvahu jak množství, tak frekvenci pití, čímž integruje dimenzi opakovaného odvykání alkoholu.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
touha
Časové okno: 1 měsíc
|
1 položka měřící touhu
|
1 měsíc
|
|
touha
Časové okno: 6 měsíců
|
1 položka měřící touhu
|
6 měsíců
|
|
impulzivita
Časové okno: 1 měsíc
|
Skóre UPPS
|
1 měsíc
|
|
impulzivita
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre UPPS
|
6 měsíců
|
|
Ochota změnit spotřebu alkoholu
Časové okno: 1 měsíc
|
Toto sebehodnocení založené na transteoretickém modelu změny chování (Prochaska & DiClemente, 1982, DiClemente & Prochaska, 1982) je uznáváno pro svou spolehlivost a validitu.
RTC-Alcohol má tři různé škály, které odpovídají hodnocení tří hlavních fází změny chování: fáze před kontemplace, kontemplace a akce.
Na základě skóre osoby na každé z těchto škál experimentátor určí, ve které fázi změny chování se osoba nachází.
|
1 měsíc
|
|
Ochota změnit spotřebu alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto sebehodnocení založené na transteoretickém modelu změny chování (Prochaska & DiClemente, 1982, DiClemente & Prochaska, 1982) je uznáváno pro svou spolehlivost a validitu.
RTC-Alcohol má tři různé škály, které odpovídají hodnocení tří hlavních fází změny chování: fáze před kontemplace, kontemplace a akce.
Na základě skóre osoby na každé z těchto škál experimentátor určí, ve které fázi změny chování se osoba nachází.
|
6 měsíců
|
|
užívání alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
|
počet alkoholických nápojů
|
6 měsíců
|
|
skóre nadměrného pití
Časové okno: 6 měsíců
|
BD skóre (Townshend & Duka, 2005) se vypočítává na základě 3 odlišných prvků (Q1: „počet průměrných standardních nápojů za hodinu (obsahujících asi 10 g čistého alkoholu ve Francii)“; Q2: „počet opilých epizod v posledních 6 měsíců“ a Q3; „procento epizod opilosti mezi příležitostmi k pití“).
Skóre vyplývá z následujícího vážení: (4 x Q1) + Q2 + (0,2 x Q3).
Toto skóre bere v úvahu jak množství, tak frekvenci pití, čímž integruje dimenzi opakovaného odvykání alkoholu.
|
6 měsíců
|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet alkoholických nápojů
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica MANGE, PhD, University of Caen Normandy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-0099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy