- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05565989
Consumo de Álcool, Implementação da Intenção e Meditação Mindfulness (ADUC-Volet 3 "Prevenção") (ALCOMEDIIT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto. A emergência de novas práticas problemáticas de consumo de álcool entre os jovens exige uma nova dinâmica nas estratégias de prevenção. Neste contexto, o projeto ADUC (Álcool e Drogas da Universidade de Caen) visa desenvolver uma melhor compreensão do consumo de álcool e, em particular, da prática de binge drinking (BD), de modo a desenvolver ferramentas de prevenção relevantes e adaptadas. A primeira etapa, apoiada logisticamente pela Universidade de Caen, consistiu em identificar os níveis de consumo de álcool dos alunos, a prevalência de binge drinking e seus determinantes. Com base em mais de 7.000 participantes entrevistados, demonstrou essencialmente 1) uma prevalência alarmante de 22% de TB entre estudantes e 2) quatro principais determinantes psicológicos, a saber, a impulsividade (ou seja, a tendência dos indivíduos de agir prematuramente sem pesar totalmente as consequências de sua ação ), norma subjetiva (ou seja, percepção do que é feito e/ou aprovado pelos colegas), identidade do bebedor (ou seja, como o indivíduo se define como bebedor) e motivações para beber (social, conformidade, aprimoramento ou enfrentamento motivações).
Objetivo. O estudo ALCOMEDIIT (financiamento IRESP; Acordo 20II31-00 - ADUC parte 3) é um estudo randomizado controlado que se concentra no determinante específico da impulsividade. O principal objetivo desta experiência em psicologia social é validar um programa de prevenção de práticas de BD baseado em entrevista motivacional (MI) associada à implementação da intenção (II) e meditação mindfulness (MBM) em ambiente estudantil.
Materiais e métodos. Este estudo incluirá 120 indivíduos saudáveis que serão estudantes da Universidade de Caen Normandy. Serão pessoas que consomem álcool, com escore de BD > 1 no mês anterior à inclusão, mas que não apresentem nenhum distúrbio específico. O ensaio será proposto a eles por e-mail e as pessoas que atenderem aos critérios de inclusão participarão de um grupo de controle que se beneficiará de um MI ou de um grupo experimental que também se beneficiará de um MI, mas que será associado a um iniciação ao MBM com II (visita inicial T0). A fim de medir a eficácia do dispositivo de prevenção em termos de redução do uso de BD, um acompanhamento em 1 mês (T1) e um acompanhamento em 6 meses (T6; exploratório) será proposto a todos os participantes . A duração total deste protocolo de pesquisa é de um ano.
Hipótese testada. O objetivo deste trabalho é avaliar o interesse de associar práticas de meditação mindfulness, práticas implementadas para otimizar o seu uso, com uma entrevista motivacional num programa de prevenção que visa a redução do consumo de álcool e da prática de BD na população estudantil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, França, 14032
- University of Caen Normandy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 18 e 30 anos,
- da língua materna francesa,
- de ambos os sexos,
- pontuação de consumo excessivo de álcool > 1,
- ter assinado um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Estudantes grávidas ou lactantes,
- alunos que declarem histórico de doenças neurológicas, neurocirúrgicas, psiquiátricas, endócrinas ou infecciosas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: controle (MI)
Entrevista Motivacional
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Será realizada uma entrevista motivacional com o participante.
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Experimental: experimental (MI/MBM/II)
Entrevista motivacional + prática de meditação baseada em mindfulness + implementação de intenção
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Será realizada uma entrevista motivacional com o participante.
Uma iniciação à prática MBM (incluindo 4 exercícios) e 2 exercícios de implementação de intenções são propostos aos participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de bebedeira
Prazo: 1 mês
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A pontuação BD (Townshend & Duka, 2005) é calculada com base em 3 elementos distintos (Q1: "número médio de bebidas padrão por hora (contendo cerca de 10g de álcool puro na França)"; Q2: "número de episódios de embriaguez em no último mês" e Q3; "porcentagem de episódios de embriaguez entre as ocasiões de beber").
A pontuação resulta da seguinte ponderação: (4 x Q1) + Q2*6 + (0,2 x Q3).
Esse escore considera tanto a quantidade quanto a frequência do consumo, integrando assim a dimensão da abstinência alcoólica repetida.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ânsia
Prazo: 1 mês
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1 item medindo o desejo
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1 mês
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ânsia
Prazo: 6 meses
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1 item medindo o desejo
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6 meses
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impulsividade
Prazo: 1 mês
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Pontuações UPPS
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1 mês
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impulsividade
Prazo: 6 meses
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Pontuações UPPS
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6 meses
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Prontidão para mudar Consumo de álcool
Prazo: 1 mês
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Essa autoavaliação baseada no modelo transteórico de mudança de comportamento (Prochaska & DiClemente, 1982, DiClemente & Prochaska, 1982) é reconhecida por sua confiabilidade e validade.
O RTC-Alcohol possui três escalas diferentes que correspondem a uma avaliação das três principais fases de mudança de comportamento: as fases de pré-contemplação, contemplação e ação.
Com base na pontuação da pessoa em cada uma dessas escalas, o experimentador determina em qual estágio de mudança de comportamento a pessoa se encontra.
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1 mês
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Prontidão para mudar Consumo de álcool
Prazo: 6 meses
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Essa autoavaliação baseada no modelo transteórico de mudança de comportamento (Prochaska & DiClemente, 1982, DiClemente & Prochaska, 1982) é reconhecida por sua confiabilidade e validade.
O RTC-Alcohol possui três escalas diferentes que correspondem a uma avaliação das três principais fases de mudança de comportamento: as fases de pré-contemplação, contemplação e ação.
Com base na pontuação da pessoa em cada uma dessas escalas, o experimentador determina em qual estágio de mudança de comportamento a pessoa se encontra.
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6 meses
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|
uso de álcool
Prazo: 6 meses
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número de bebidas alcoólicas
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6 meses
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pontuação de bebedeira
Prazo: 6 meses
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A pontuação BD (Townshend & Duka, 2005) é calculada com base em 3 elementos distintos (Q1: "número médio de bebidas padrão por hora (contendo cerca de 10g de álcool puro na França)"; Q2: "número de episódios de embriaguez em nos últimos 6 meses" e Q3; "porcentagem de episódios de embriaguez entre as ocasiões de beber").
A pontuação resulta da seguinte ponderação: (4 x Q1) + Q2 + (0,2 x Q3).
Esse escore considera tanto a quantidade quanto a frequência do consumo, integrando assim a dimensão da abstinência alcoólica repetida.
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6 meses
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Uso de álcool
Prazo: 1 mês
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Número de bebidas alcoólicas
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica MANGE, PhD, University of Caen Normandy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-0099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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