- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05565989
Alkoholfogyasztás, szándék megvalósítása és mindfulness meditáció (ADUC-Volet 3 "Prevention") (ALCOMEDIIT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kontextus. Az új, problémás alkoholfogyasztási gyakorlatok megjelenése a fiatalok körében a megelőzési stratégiák új dinamikáját követeli meg. Ebben az összefüggésben az ADUC projekt (Alcohol and Drugs at the University of Caen) célja az alkoholfogyasztás, és különösen a mértéktelen alkoholfogyasztás (BD) gyakorlatának jobb megértése a releváns és adaptált megelőzési eszközök kidolgozása érdekében. Az első lépés, amelyet a Caeni Egyetem logisztikailag támogat, a hallgatók alkoholfogyasztási szintjének, a mértéktelen alkoholfogyasztás gyakoriságának és ezek meghatározó tényezőinek azonosítása volt. A több mint 7000 megkérdezett résztvevő alapján lényegében 1) a BD riasztó, 22%-os prevalenciáját mutatta be a diákok körében, és 2) négy fő pszichológiai tényezőt, nevezetesen az impulzivitást (azaz az egyének hajlamát arra, hogy idő előtt cselekedjenek anélkül, hogy teljes mértékben mérlegelnék cselekedeteik következményeit). ), szubjektív norma (azaz a kortársak által végzett és/vagy jóváhagyott dolgok észlelése), az ivó identitása (azaz, hogy az egyén hogyan határozza meg magát ivóként) és az ivás motivációi (szociális, megfelelés, fokozás vagy megküzdés motivációk).
Célkitűzés. Az ALCOMEDIIT-tanulmány (IRESP-finanszírozás; Megállapodás 20II31-00 – ADUC 3. rész) egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely az impulzivitás specifikus meghatározójára összpontosít. Ennek a szociálpszichológiai kísérletnek a fő célja egy olyan program validálása a BD-gyakorlatok megelőzésére, amelyek a szándék megvalósításához (II) kapcsolódó motivációs interjún (MI) és az éberségi meditáción (MBM) alapulnak hallgatói környezetben.
Anyagok és metódusok. Ebben a tanulmányban 120 egészséges alanyt vesznek részt, akik a Caen Normandy Egyetem hallgatói lesznek. Olyan emberekről van szó, akik alkoholt fogyasztanak, és BD-pontszámuk > 1 a felvételt megelőző hónapban, de nem mutatnak semmilyen specifikus rendellenességet. A vizsgálatot e-mailben javasolják nekik, és a felvételi kritériumoknak megfelelő személyek vagy egy kontrollcsoporthoz csatlakoznak, amely MI-ben részesül, vagy egy kísérleti csoporthoz, amely szintén részesül MI-ben, de egy MBM-be való beindítás a II-vel (első látogatás T0). A prevenciós eszköz hatékonyságának mérése érdekében a BD használatának csökkentésében minden résztvevő számára javasoljuk az 1 hónapos (T1) és egy 6 hónapos (T6; feltáró) utánkövetést. . A kutatási protokoll teljes időtartama egy év.
Hipotézis tesztelve. A munka célja, hogy felmérje a mindfulness meditációs gyakorlatok, azok használatának optimalizálása érdekében megvalósított gyakorlatok összekapcsolásának érdekességét egy motivációs interjúval egy prevenciós programban, amelynek célja az alkoholfogyasztás és a BD gyakorlása a hallgatói populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Franciaország, 14032
- University of Caen Normandy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 30 év közötti,
- francia anyanyelv,
- mindkét nemből,
- mértéktelen ivás pontszám > 1,
- miután aláírt egy tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató tanulók,
- olyan hallgatók, akik neurológiai, idegsebészeti, pszichiátriai, endokrin vagy fertőző betegségekről számolnak be.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: vezérlő (MI)
Motivációs interjú
|
A résztvevőkkel motivációs interjút készítenek.
|
|
Kísérleti: kísérleti (MI/MBM/II)
Motivációs interjú + mindfulness-alapok meditációs gyakorlat + szándék megvalósítása
|
A résztvevőkkel motivációs interjút készítenek.
Egy MBM gyakorlatba való beavatást (4 gyakorlatból) és 2 szándékmegvalósító gyakorlatot javasolunk a résztvevőknek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mértéktelen ivás pontszáma
Időkeret: 1 hónap
|
A BD pontszámot (Townshend és Duka, 2005) 3 különböző elem alapján számítják ki (Q1: "átlagos standard italok száma óránként (amely körülbelül 10 g tiszta alkoholt tartalmaz Franciaországban)"; Q2: "részeges epizódok száma az elmúlt hónapban" és a 3. negyedévben; "az ittas epizódok százalékos aránya az italozási alkalmak között").
A pontszám a következő súlyozásból adódik: (4 x Q1) + Q2*6 + (0,2 x Q3).
Ez a pontszám az ivás mennyiségét és gyakoriságát egyaránt figyelembe veszi, így integrálja az ismételt alkoholmegvonás dimenzióját.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sóvárgás
Időkeret: 1 hónap
|
1 elem a vágyat mérő
|
1 hónap
|
|
sóvárgás
Időkeret: 6 hónap
|
1 elem a vágyat mérő
|
6 hónap
|
|
impulzivitás
Időkeret: 1 hónap
|
UPPS pontszámok
|
1 hónap
|
|
impulzivitás
Időkeret: 6 hónap
|
UPPS pontszámok
|
6 hónap
|
|
Készség az alkoholfogyasztás megváltoztatására
Időkeret: 1 hónap
|
Ez a viselkedésváltozás transz-elméleti modelljén alapuló önértékelés (Prochaska & DiClemente, 1982, DiClemente & Prochaska, 1982) elismert megbízhatósága és érvényessége miatt.
Az RTC-Alcohol három különböző skálával rendelkezik, amelyek megfelelnek a viselkedésváltozás három fő szakaszának értékelésének: a kontempláció előtti, a kontempláció és a cselekvés szakaszának.
A személynek az egyes skálákon elért pontszáma alapján a kísérletvezető meghatározza, hogy a viselkedésváltozás melyik szakaszában van a személy.
|
1 hónap
|
|
Készség az alkoholfogyasztás megváltoztatására
Időkeret: 6 hónap
|
Ez a viselkedésváltozás transz-elméleti modelljén alapuló önértékelés (Prochaska & DiClemente, 1982, DiClemente & Prochaska, 1982) elismert megbízhatósága és érvényessége miatt.
Az RTC-Alcohol három különböző skálával rendelkezik, amelyek megfelelnek a viselkedésváltozás három fő szakaszának értékelésének: a kontempláció előtti, a kontempláció és a cselekvés szakaszának.
A személynek az egyes skálákon elért pontszáma alapján a kísérletező meghatározza, hogy a viselkedésváltozás melyik szakaszában van a személy.
|
6 hónap
|
|
alkoholfogyasztás
Időkeret: 6 hónap
|
alkoholos italok száma
|
6 hónap
|
|
mértéktelen ivás pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
A BD pontszámot (Townshend és Duka, 2005) 3 különböző elem alapján számítják ki (Q1: "átlagos standard italok száma óránként (amely körülbelül 10 g tiszta alkoholt tartalmaz Franciaországban)"; Q2: "részeges epizódok száma az elmúlt 6 hónap" és Q3; „az ittas epizódok százalékos aránya az italozási alkalmak között").
A pontszám a következő súlyozásból adódik: (4 x Q1) + Q2 + (0,2 x Q3).
Ez a pontszám az ivás mennyiségét és gyakoriságát egyaránt figyelembe veszi, így integrálja az ismételt alkoholmegvonás dimenzióját.
|
6 hónap
|
|
Alkoholfogyasztás
Időkeret: 1 hónap
|
Alkoholtartalmú italok száma
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica MANGE, PhD, University of Caen Normandy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-0099
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .