- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05565989
Alcoholgebruik, implementatie van intentie en mindfulness-meditatie (ADUC-Volet 3 " Preventie ") (ALCOMEDIIT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Context. De opkomst van nieuwe problematische alcoholconsumptiepraktijken onder jongeren vereist een nieuwe dynamiek in preventiestrategieën. In deze context heeft het ADUC-project (Alcohol en Drugs aan de Universiteit van Caen) tot doel een beter begrip te ontwikkelen van alcoholgebruik, en in het bijzonder de praktijk van binge drinking (BD), om relevante en aangepaste preventie-instrumenten te ontwikkelen. De eerste stap, logistiek ondersteund door de Universiteit van Caen, bestond uit het identificeren van de niveaus van alcoholconsumptie van studenten, de prevalentie van drankmisbruik en de determinanten ervan. Gebaseerd op meer dan 7000 geïnterviewde deelnemers, toonde het in wezen 1) een alarmerende 22% prevalentie van BD onder studenten en 2) vier belangrijke psychologische determinanten, namelijk impulsiviteit (d.w.z. de neiging van individuen om voortijdig te handelen zonder de gevolgen van hun actie volledig af te wegen). ), subjectieve norm (d.w.z. perceptie van wat er wordt gedaan en/of goedgekeurd door leeftijdsgenoten), identiteit van de drinker (d.w.z. hoe het individu zichzelf definieert als een drinker) en motivaties om te drinken (sociaal, meegaand, verbetering of coping). motivaties).
Objectief. De ALCOMEDIIT-studie (IRESP-financiering; Overeenkomst 20II31-00 - ADUC deel 3) is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die zich richt op de specifieke determinant van impulsiviteit. Het hoofddoel van dit experiment in de sociale psychologie is het valideren van een programma voor de preventie van BD-praktijken op basis van motiverende gespreksvoering (MI) geassocieerd met intentie-implementatie (II) en mindfulness-meditatie (MBM) in een studentenomgeving.
Materialen en methodes. Deze studie zal 120 gezonde proefpersonen omvatten die studenten zullen zijn aan de Universiteit van Caen Normandië. Het zullen mensen zijn die alcohol consumeren, een BD-score > 1 hebben in de maand voorafgaand aan opname, maar geen specifieke stoornis vertonen. De proef wordt per e-mail aan hen voorgesteld en de mensen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden ofwel lid van een controlegroep die baat zal hebben bij een MI, ofwel bij een experimentele groep die ook baat zal hebben bij een MI maar die zal worden geassocieerd met een MI. initiatie tot MBM met II (eerste bezoek T0). Om de doeltreffendheid van het preventie-instrument te meten wat betreft het verminderen van het gebruik van BD, wordt aan alle deelnemers een follow-up na 1 maand (T1) en een follow-up na 6 maanden (T6; verkennend) voorgesteld . De totale looptijd van dit onderzoeksprotocol is één jaar.
Hypothese getest. Het doel van dit werk is om het belang te evalueren van het combineren van mindfulness-meditatiepraktijken, praktijken die zijn geïmplementeerd om het gebruik ervan te optimaliseren, met een motiverend interview in een preventieprogramma gericht op het verminderen van alcoholgebruik en de praktijk van BD bij de studentenpopulatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jessica Mange, PhD
- Telefoonnummer: 0033662669038
- E-mail: jessica.mange@unicaen.fr
Studie Locaties
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Frankrijk, 14032
- Werving
- University of Caen Normandy
-
Contact:
- Jessica Mange, PhD
- Telefoonnummer: 0033662669038
- E-mail: jessica.mange@unicaen.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 18 en 30 jaar oud,
- van de Franse moedertaal,
- van beide geslachten,
- binge-drinkscore > 1,
- een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of borstvoeding gevende studenten,
- studenten die een geschiedenis van neurologische, neurochirurgische, psychiatrische, endocriene of infectieziekten verklaren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: controle (MI)
Motiverend gesprek
|
Met de deelnemer vindt een motiverend gesprek plaats.
|
Experimenteel: experimenteel (MI/MBM/II)
Motiverend gesprek + op mindfulness gebaseerde meditatiebeoefening + implementatie van intentie
|
Met de deelnemer vindt een motiverend gesprek plaats.
Een initiatie in MBM-oefeningen (inclusief 4 oefeningen) en 2 intentie-implementatie-oefeningen worden voorgesteld aan de deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
binge drinken scoren
Tijdsspanne: 1 maand
|
De BD-score (Townshend & Duka, 2005) wordt berekend op basis van 3 verschillende elementen (Q1: "aantal gemiddelde standaarddrankjes per uur (met ongeveer 10 g pure alcohol in Frankrijk)"; Q2: "aantal dronken episodes in de laatste maand" en Q3; "percentage dronken episodes onder de gelegenheden van drinken").
De score komt voort uit de volgende weging: (4 x Q1) + Q2*6 + (0,2 x Q3).
Deze score houdt rekening met zowel de hoeveelheid als de frequentie van drinken en integreert zo de dimensie van herhaaldelijk alcoholontwenning.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verlangen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 item dat hunkering meet
|
1 maand
|
verlangen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
1 item dat hunkering meet
|
6 maanden
|
impulsiviteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
UPPS-scores
|
1 maand
|
impulsiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
UPPS-scores
|
6 maanden
|
Bereidheid om alcoholgebruik te veranderen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Deze zelfevaluatie op basis van het transtheoretische model van gedragsverandering (Prochaska & DiClemente, 1982; DiClemente & Prochaska, 1982) wordt erkend vanwege zijn betrouwbaarheid en validiteit.
De RTC-Alcohol heeft drie verschillende schalen die overeenkomen met een beoordeling van de drie belangrijkste stadia van gedragsverandering: de precontemplatie-, contemplatie- en actiefasen.
Op basis van de score van de persoon op elk van deze schalen, bepaalt de onderzoeker in welke fase van gedragsverandering de persoon zich bevindt.
|
1 maand
|
Bereidheid om te veranderen Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze zelfevaluatie op basis van het transtheoretische model van gedragsverandering (Prochaska & DiClemente, 1982; DiClemente & Prochaska, 1982) wordt erkend vanwege zijn betrouwbaarheid en validiteit.
De RTC-Alcohol heeft drie verschillende schalen die overeenkomen met een beoordeling van de drie belangrijkste stadia van gedragsverandering: de precontemplatie-, contemplatie- en actiefasen.
Op basis van de score van de persoon op elk van deze schalen, bepaalt de onderzoeker in welke fase van gedragsverandering de persoon zich bevindt.
|
6 maanden
|
alcoholgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
aantal alcoholische dranken
|
6 maanden
|
binge drinken scoren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De BD-score (Townshend & Duka, 2005) wordt berekend op basis van 3 verschillende elementen (Q1: "aantal gemiddelde standaarddrankjes per uur (met ongeveer 10 g pure alcohol in Frankrijk)"; Q2: "aantal dronken episodes in de laatste 6 maanden" en Q3; "percentage dronken episodes onder de gelegenheden van drinken").
De score komt voort uit de volgende weging: (4 x Q1) + Q2 + (0,2 x Q3).
Deze score houdt rekening met zowel de hoeveelheid als de frequentie van drinken en integreert zo de dimensie van herhaaldelijk alcoholontwenning.
|
6 maanden
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal alcoholische dranken
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica MANGE, PhD, University of Caen Normandy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-0099
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcohol drinken
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.H. Lundbeck A/SVoltooid
-
University Hospital, BrestEcole des Hautes Etudes en Santé PubliqueBeëindigdAlcohol misbruikFrankrijk
-
Brown UniversityUniversity of Massachusetts, Worcester; Oregon Research Institute; Smith CollegeVoltooidAlcohol gebruik | Alcohol misbruik
Klinische onderzoeken op MI
-
Istituto Clinico HumanitasWervingArtrose van de knie | Artrogene spierremmingenItalië
-
Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Voltooid
-
Massachusetts General HospitalWervingHartfalen | Hartfalen NYHA klasse II | Hartfalen NYHA klasse III | Hartfalen NYHA klasse IVerenigde Staten
-
University of NebraskaIngetrokken
-
CoolTech LLCObvioHealthWervingMigraine | Migraine zonder aura | Migraine Met Aura | Episodische migraineVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, SwedenVoltooid
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidZelfmoord | ZelfverwondingVerenigde Staten
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity of Oslo; University of Bergen; Deakin University; National Center for...Voltooid
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology...Voltooid
-
Syracuse UniversityVoltooidBewegingspromotieVerenigde Staten