- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05565989
Alkoholforbrug, Intentionsimplementering og Mindfulness Meditation (ADUC-Volet 3 "Forebyggelse") (ALCOMEDIIT)
Alkoholforbrug, intentionsimplementering og mindfulness meditation (ADUC-Volet 3 "Forebyggelse")
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenhæng. Fremkomsten af nye problematiske alkoholforbrugspraksis blandt unge kræver ny dynamik i forebyggelsesstrategier. ADUC-projektet (Alcohol and Drugs ved University of Caen) har i denne sammenhæng til formål at udvikle en bedre forståelse af alkoholforbrug, og i særdeleshed praksis med binge drinking (BD), for at udvikle relevante og tilpassede forebyggelsesværktøjer. Det første trin, logistisk støttet af University of Caen, bestod i at identificere niveauerne af alkoholforbrug hos studerende, udbredelsen af overspisning og deres determinanter. Baseret på mere end 7000 interviewede deltagere påviste det i det væsentlige 1) en alarmerende 22 % forekomst af BD blandt elever og 2) fire vigtigste psykologiske determinanter, nemlig impulsivitet (dvs. individers tendens til at handle for tidligt uden fuldt ud at afveje konsekvenserne af deres handlinger) ), subjektiv norm (dvs. opfattelse af, hvad der bliver gjort og/eller godkendt af jævnaldrende), drikkeridentitet (dvs. hvordan individet definerer sig selv som en drikker) og motivationer for at drikke (social, efterlevelse, forbedring eller mestring) motivationer).
Objektiv. ALCOMEDIIT-studiet (IRESP-finansiering; aftale 20II31-00 - ADUC del 3) er et randomiseret kontrolleret forsøg, der fokuserer på den specifikke determinant for impulsivitet. Hovedformålet med dette eksperiment i socialpsykologi er at validere et program til forebyggelse af BD-praksis baseret på motiverende samtaler (MI) forbundet med intentionsimplementering (II) og mindfulness-meditation (MBM) i et elevmiljø.
Materialer og metoder. Denne undersøgelse vil omfatte 120 raske forsøgspersoner, som vil være studerende ved universitetet i Caen Normandiet. Det vil være personer, der indtager alkohol, med en BD-score > 1 i måneden forud for inklusion, men som ikke udviser nogen specifik lidelse. Forsøget vil blive foreslået til dem via e-mail, og de personer, der opfylder inklusionskriterierne, vil slutte sig til enten en kontrolgruppe, som vil drage fordel af en MI, eller en eksperimentel gruppe, som også vil have gavn af en MI, men som vil være tilknyttet en initiering til MBM med II (indledende besøg T0). For at måle effektiviteten af det forebyggende apparat i forhold til at reducere brugen af BD, vil en opfølgning efter 1 måned (T1) samt en opfølgning efter 6 måneder (T6; eksplorativ) blive foreslået til alle deltagere . Den samlede varighed af denne forskningsprotokol er et år.
Hypotese testet. Formålet med dette arbejde er at evaluere interessen for at associere mindfulness-meditationspraksis, praksis implementeret for at optimere deres brug, med en motiverende samtale i et forebyggelsesprogram, der sigter mod at reducere alkoholforbrug og praksis med BD i elevpopulationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Mange, PhD
- Telefonnummer: 0033662669038
- E-mail: jessica.mange@unicaen.fr
Studiesteder
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Frankrig, 14032
- Rekruttering
- University of Caen Normandy
-
Kontakt:
- Jessica Mange, PhD
- Telefonnummer: 0033662669038
- E-mail: jessica.mange@unicaen.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen mellem 18 og 30 år,
- fransk modersprog,
- af begge køn,
- score for binge drinking > 1,
- at have underskrevet et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende studerende,
- studerende, der erklærer en historie med neurologiske, neurokirurgiske, psykiatriske, endokrine eller infektionssygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kontrol (MI)
Motiverende samtale
|
Der vil blive afholdt en motiverende samtale med deltageren.
|
Eksperimentel: eksperimentel (MI/MBM/II)
Motiverende samtale + mindfulness-baseret meditationspraksis + intentionsimplementering
|
Der vil blive afholdt en motiverende samtale med deltageren.
Deltagerne foreslår en initiering til MBM-praksis (inklusive 4 øvelser) og 2 intentionsimplementeringsøvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
score for binge drinking
Tidsramme: 1 måned
|
BD-score (Townshend & Duka, 2005) er beregnet på basis af 3 forskellige elementer (Q1: "antal gennemsnitlige standarddrikke i timen (indeholder ca. 10g ren alkohol i Frankrig)"; Q2: "antal berusede episoder i den sidste måned" og 3. kvartal; "procentdel af berusede episoder blandt lejlighederne til at drikke").
Scoren er resultatet af følgende vægtning: (4 x Q1) + Q2*6 + (0,2 x Q3).
Denne score tager hensyn til både mængden og hyppigheden af at drikke og integrerer således dimensionen af gentagne alkoholabstinenser.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
trang
Tidsramme: 1 måned
|
1 vare, der måler trang
|
1 måned
|
trang
Tidsramme: 6 måneder
|
1 vare, der måler trang
|
6 måneder
|
impulsivitet
Tidsramme: 1 måned
|
UPPS resultater
|
1 måned
|
impulsivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
UPPS resultater
|
6 måneder
|
Ændringsparathed Alkoholforbrug
Tidsramme: 1 måned
|
Denne selvevaluering baseret på den transteoretiske model for adfærdsændring (Prochaska & DiClemente, 1982, DiClemente & Prochaska, 1982) er anerkendt for sin pålidelighed og validitet.
RTC-Alkoholen har tre forskellige skalaer, der svarer til en vurdering af de tre hovedstadier af adfærdsændring: for-kontemplations-, kontemplations- og handlingsstadierne.
Baseret på personens score på hver af disse skalaer, bestemmer eksperimentatoren, hvilket stadium af adfærdsændring personen befinder sig i.
|
1 måned
|
Ændringsparathed Alkoholforbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne selvevaluering baseret på den transteoretiske model for adfærdsændring (Prochaska & DiClemente, 1982, DiClemente & Prochaska, 1982) er anerkendt for sin pålidelighed og validitet.
RTC-Alkoholen har tre forskellige skalaer, der svarer til en vurdering af de tre hovedstadier af adfærdsændring: for-kontemplations-, kontemplations- og handlingsstadierne.
Baseret på personens score på hver af disse skalaer, bestemmer eksperimentatoren, hvilket stadium af adfærdsændring personen befinder sig i.
|
6 måneder
|
alkoholbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
antal alkoholholdige drikkevarer
|
6 måneder
|
score for binge drinking
Tidsramme: 6 måneder
|
BD-score (Townshend & Duka, 2005) er beregnet på basis af 3 forskellige elementer (Q1: "antal gennemsnitlige standarddrikke i timen (indeholder ca. 10g ren alkohol i Frankrig)"; Q2: "antal berusede episoder i de sidste 6 måneder" og 3. kvartal; "procentdel af berusede episoder blandt anledninger til druk").
Scoren er resultatet af følgende vægtning: (4 x Q1) + Q2 + (0,2 x Q3).
Denne score tager hensyn til både mængden og hyppigheden af at drikke og integrerer således dimensionen af gentagne alkoholabstinenser.
|
6 måneder
|
Brug af alkohol
Tidsramme: 1 måned
|
Antal alkoholholdige drikkevarer
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica MANGE, PhD, University of Caen Normandy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0099
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoRekrutteringRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med MI
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutteringKnæ slidgigt | Arthrogene muskelhæmningerItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringHjertefejl | Hjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III | Hjertesvigt NYHA klasse IForenede Stater
-
University of NebraskaTrukket tilbage
-
CoolTech LLCObvioHealthRekrutteringMigræne | Migræne uden aura | Migræne med Aura | Episodisk migræneForenede Stater
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, SwedenAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSelvmord | SelvskadeForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology...Afsluttet
-
Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity of Oslo; University of Bergen; Deakin University; National Center...Afsluttet
-
Syracuse UniversityAfsluttetMotionsfremmeForenede Stater