- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05565989
Consommation d'Alcool, Réalisation d'Intentions et Méditation Pleine Conscience (ADUC-Volet 3 « Prévention ») (ALCOMEDIIT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte. L'émergence de nouvelles pratiques problématiques de consommation d'alcool chez les jeunes nécessite une nouvelle dynamique des stratégies de prévention. Dans ce contexte, le projet ADUC (Alcool et Drogues à l'Université de Caen) vise à développer une meilleure connaissance de la consommation d'alcool, et en particulier de la pratique du binge drinking (BD), afin de développer des outils de prévention pertinents et adaptés. La première étape, appuyée logistiquement par l'Université de Caen, a consisté à identifier les niveaux de consommation d'alcool des étudiants, la prévalence du binge drinking et leurs déterminants. Basé sur plus de 7000 participants interrogés, il a essentiellement démontré 1) une prévalence alarmante de 22 % de TB chez les étudiants et 2) quatre principaux déterminants psychologiques, à savoir l'impulsivité (c'est-à-dire la tendance des individus à agir prématurément sans peser pleinement les conséquences de leur action ), la norme subjective (c. motivations).
Objectif. L'étude ALCOMEDIIT (Financement IRESP ; Convention 20II31-00 - ADUC partie 3) est un essai contrôlé randomisé portant sur le déterminant spécifique de l'impulsivité. L'objectif principal de cette expérimentation en psychologie sociale est de valider un programme de prévention des pratiques BD basé sur l'entretien motivationnel (EM) associé à la mise en œuvre de l'intention (II) et à la méditation pleine conscience (MBM) en milieu étudiant.
Matériels et méthodes. Cette étude portera sur 120 sujets sains qui seront étudiants à l'Université de Caen Normandie. Il s'agira de personnes consommant de l'alcool, ayant un score BD > 1 dans le mois précédant l'inclusion mais ne présentant pas de trouble particulier. L'essai leur sera proposé par e-mail et les personnes répondant aux critères d'inclusion rejoindront soit un groupe témoin qui bénéficiera d'un IM, soit un groupe expérimental qui bénéficiera également d'un IM mais qui sera associé à un initiation à la MBM avec II (visite initiale T0). Afin de mesurer l'efficacité du dispositif de prévention en termes de réduction du recours aux BD, un suivi à 1 mois (T1) ainsi qu'un suivi à 6 mois (T6 ; exploratoire) seront proposés à tous les participants . La durée totale de ce protocole de recherche est d'un an.
Hypothèse testée. L'objectif de ce travail est d'évaluer l'intérêt d'associer des pratiques de méditation pleine conscience, pratiques mises en œuvre pour optimiser leur utilisation, à un entretien motivationnel dans un programme de prévention visant à réduire la consommation d'alcool et la pratique du BD dans la population étudiante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, France, 14032
- University of Caen Normandy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 18 à 30 ans,
- de langue maternelle française,
- des deux sexes,
- score de consommation excessive d'alcool > 1,
- avoir signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Etudiantes enceintes ou allaitantes,
- les étudiants qui déclarent des antécédents de maladies neurologiques, neurochirurgicales, psychiatriques, endocriniennes ou infectieuses.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: contrôle (MI)
Entretien de motivation
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Un entretien de motivation sera réalisé avec le participant.
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Expérimental: expérimental (MI/MBM/II)
Entretien de motivation + pratique de la méditation basée sur la pleine conscience + mise en œuvre de l'intention
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Un entretien de motivation sera réalisé avec le participant.
Une initiation à la pratique du MBM (comprenant 4 exercices) et 2 exercices de mise en œuvre d'intention sont proposés aux participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score de consommation excessive d'alcool
Délai: 1 mois
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Le score BD (Townshend & Duka, 2005) est calculé sur la base de 3 éléments distincts (Q1 : « nombre de verres standards moyens par heure (contenant environ 10 g d'alcool pur en France) » ; Q2 : « nombre d'épisodes d'ivresse en dernier mois" et Q3 ; "pourcentage d'épisodes d'ivresse parmi les occasions de consommation").
Le score résulte de la pondération suivante : (4 x Q1) + Q2*6 + (0,2 x Q3).
Ce score tient compte à la fois de la quantité et de la fréquence de consommation, intégrant ainsi la dimension du sevrage alcoolique répété.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fringale
Délai: 1 mois
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1 article mesurant l'envie
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1 mois
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fringale
Délai: 6 mois
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1 article mesurant l'envie
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6 mois
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impulsivité
Délai: 1 mois
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Scores UPPS
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1 mois
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impulsivité
Délai: 6 mois
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Scores UPPS
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6 mois
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Prêt à changer Consommation d'alcool
Délai: 1 mois
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Cette auto-évaluation basée sur le modèle transthéorique du changement de comportement (Prochaska & DiClemente, 1982, DiClemente & Prochaska, 1982) est reconnue pour sa fiabilité et sa validité.
Le RTC-Alcool comporte trois échelles différentes qui correspondent à une évaluation des trois principales étapes du changement de comportement : les étapes de pré-contemplation, de contemplation et d'action.
Sur la base du score de la personne sur chacune de ces échelles, l'expérimentateur détermine à quelle étape du changement de comportement se trouve la personne.
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1 mois
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Prêt à changer Consommation d'alcool
Délai: 6 mois
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Cette auto-évaluation basée sur le modèle transthéorique du changement de comportement (Prochaska & DiClemente, 1982, DiClemente & Prochaska, 1982) est reconnue pour sa fiabilité et sa validité.
Le RTC-Alcool comporte trois échelles différentes qui correspondent à une évaluation des trois principales étapes du changement de comportement : les étapes de pré-contemplation, de contemplation et d'action.
Sur la base du score de la personne sur chacune de ces échelles, l'expérimentateur détermine à quelle étape du changement de comportement se trouve la personne.
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6 mois
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consommation d'alcool
Délai: 6 mois
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nombre de boissons alcoolisées
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6 mois
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score de consommation excessive d'alcool
Délai: 6 mois
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Le score BD (Townshend & Duka, 2005) est calculé sur la base de 3 éléments distincts (Q1 : « nombre de verres standards moyens par heure (contenant environ 10 g d'alcool pur en France) » ; Q2 : « nombre d'épisodes d'ivresse en 6 derniers mois" et Q3 ; "pourcentage d'épisodes d'ivresse parmi les occasions de consommation").
Le score résulte de la pondération suivante : (4 x Q1) + Q2 + (0,2 x Q3).
Ce score tient compte à la fois de la quantité et de la fréquence de consommation, intégrant ainsi la dimension du sevrage alcoolique répété.
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6 mois
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Consommation d'alcool
Délai: 1 mois
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Nombre de boissons alcoolisées
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica MANGE, PhD, University of Caen Normandy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-0099
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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