- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05565989
알코올 소비, 의도 구현 및 마음챙김 명상(ADUC-Volet 3 "예방") (ALCOMEDIIT)
연구 개요
상세 설명
문맥. 젊은이들 사이에서 문제가 되는 새로운 알코올 소비 관행의 출현은 예방 전략의 새로운 역학을 필요로 합니다. 이러한 맥락에서 ADUC 프로젝트(캉 대학의 알코올 및 약물)는 적절하고 적응된 예방 도구를 개발하기 위해 알코올 소비, 특히 폭음(BD) 관행에 대한 더 나은 이해를 개발하는 것을 목표로 합니다. 캉 대학이 논리적으로 지원하는 첫 번째 단계는 학생들의 알코올 소비 수준, 폭음의 유행 및 결정 요인을 식별하는 것으로 구성되었습니다. 인터뷰에 응한 7000명 이상의 참가자를 기반으로, 그것은 본질적으로 1) 학생들 사이에서 BD의 놀라운 22% 유병률과 2) 네 가지 주요 심리적 결정 요인, 즉 충동성(즉, 개인이 행동의 결과를 충분히 고려하지 않고 조급하게 행동하는 경향)을 보여주었습니다. ), 주관적 규범(즉, 무엇을 했는지에 대한 인식 및/또는 동료에 의해 승인됨), 음주자 정체성(즉, 개인이 자신을 음주자로 정의하는 방법) 및 음주 동기(사회적, 순응, 향상 또는 대처) 동기).
목적. ALCOMEDIIT 연구(IRESP 자금 지원, 계약 20II31-00 - ADUC 파트 3)는 충동성의 특정 결정 요인에 초점을 맞춘 무작위 통제 시험입니다. 사회 심리학에서 이 실험의 주요 목적은 학생 환경에서 의도 구현(II) 및 마음챙김 명상(MBM)과 관련된 동기 부여 인터뷰(MI)를 기반으로 BD 관행 예방을 위한 프로그램을 검증하는 것입니다.
재료 및 방법. 이 연구에는 캉 노르망디 대학의 학생이 될 120명의 건강한 피험자가 포함됩니다. 그들은 알코올을 섭취하고 포함되기 전 달에 BD 점수가 1보다 크지만 특정 장애를 나타내지 않는 사람들입니다. 실험은 이메일로 그들에게 제안되고 포함 기준을 충족하는 사람들은 MI의 혜택을 받는 통제 그룹 또는 MI의 혜택도 있지만 MI와 관련된 실험 그룹에 가입하게 됩니다. II로 MBM 시작(초기 방문 T0). BD 사용을 줄이는 측면에서 예방 장치의 효과를 측정하기 위해 모든 참가자에게 1개월 추적(T1) 및 6개월 추적(T6; 탐색적)을 제안합니다. . 이 연구 프로토콜의 총 기간은 1년입니다.
가설이 테스트되었습니다. 이 작업의 목적은 마음챙김 명상 연습, 사용을 최적화하기 위해 구현된 연습, 알코올 사용 및 학생 모집단의 BD 실행을 줄이는 것을 목표로 하는 예방 프로그램의 동기 부여 인터뷰와 연관시키는 관심을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Normandie
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Caen, Normandie, 프랑스, 14032
- University of Caen Normandy
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 30세 사이의 나이,
- 프랑스 모국어,
- 남녀 모두,
- 폭음 점수 > 1,
- 정보에 입각 한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신, 수유중인 학생,
- 신경학, 신경외과, 정신과, 내분비 또는 전염병의 병력을 신고한 학생.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어(MI)
동기 부여 인터뷰
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동기 부여 인터뷰는 참가자와 함께 실시됩니다.
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실험적: 실험적(MI/MBM/II)
동기 부여 인터뷰 + 마음챙김 기반 명상 수련 + 의도 구현
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동기 부여 인터뷰는 참가자와 함께 실시됩니다.
참가자들에게 MBM 실습 시작(4개의 연습 포함) 및 2개의 의도 구현 연습을 제안합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폭음 점수
기간: 1 개월
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BD 점수(Townshend & Duka, 2005)는 3가지 요소(Q1: "시간당 평균 표준 음료수(프랑스의 경우 순수 알코올 약 10g 포함)", Q2: "국내에서 술에 취한 에피소드 수"를 기준으로 계산됩니다. 지난 달" 및 Q3; "음주 사례 중 술에 취한 에피소드의 비율").
점수는 (4 x Q1) + Q2*6 + (0.2 x Q3) 가중치로 계산됩니다.
이 점수는 음주의 양과 빈도를 모두 고려하므로 반복적인 금단의 차원을 통합합니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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갈망
기간: 1 개월
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갈망을 측정하는 항목 1개
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1 개월
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갈망
기간: 6 개월
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갈망을 측정하는 항목 1개
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6 개월
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충동성
기간: 1 개월
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UPPS 점수
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1 개월
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충동성
기간: 6 개월
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UPPS 점수
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6 개월
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알코올 소비를 변화시키기 위한 준비
기간: 1 개월
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행동 변화의 초이론적 모델(Prochaska & DiClemente, 1982, DiClemente & Prochaska, 1982)에 기반한 이 자체 평가는 신뢰성과 타당성을 인정받고 있습니다.
RTC-알코올에는 행동 변화의 세 가지 주요 단계인 사전 숙고, 숙고 및 행동 단계에 대한 평가에 해당하는 세 가지 척도가 있습니다.
각 척도에 대한 사람의 점수를 기반으로 실험자는 그 사람이 어떤 행동 변화 단계에 있는지 결정합니다.
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1 개월
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알코올 소비를 변화시키기 위한 준비
기간: 6 개월
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행동 변화의 초이론적 모델(Prochaska & DiClemente, 1982, DiClemente & Prochaska, 1982)에 기반한 이 자체 평가는 신뢰성과 타당성을 인정받고 있습니다.
RTC-알코올에는 행동 변화의 세 가지 주요 단계인 사전 숙고, 숙고 및 행동 단계에 대한 평가에 해당하는 세 가지 척도가 있습니다.
각 척도에 대한 사람의 점수를 기반으로 실험자는 그 사람이 어떤 행동 변화 단계에 있는지 결정합니다.
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6 개월
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알코올 사용
기간: 6개월
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알코올 음료의 수
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6개월
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폭음 점수
기간: 6개월
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BD 점수(Townshend & Duka, 2005)는 3가지 요소(Q1: "시간당 평균 표준 음료 수(프랑스의 경우 순수 알코올 약 10g 함유)", Q2: "국내에서 술에 취한 횟수 지난 6개월" 및 Q3; "음주 사례 중 술에 취한 에피소드의 비율").
점수는 (4 x Q1) + Q2 + (0.2 x Q3)의 가중치로 계산됩니다.
이 점수는 음주의 양과 빈도를 모두 고려하므로 반복적인 금단의 차원을 통합합니다.
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6개월
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알코올 사용
기간: 1 개월
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알코올 음료 수
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessica MANGE, PhD, University of Caen Normandy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미에 대한 임상 시험
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Corey LesterNational Library of Medicine (NLM)완전한
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Istituto Clinico Humanitas모병
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