- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05565989
Spożywanie alkoholu, wdrażanie intencji i medytacja uważności (ADUC-Volet 3 „Prewencja”) (ALCOMEDIIT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst. Pojawienie się nowych problematycznych praktyk związanych z konsumpcją alkoholu wśród młodych ludzi wymaga nowej dynamiki strategii profilaktycznych. W tym kontekście projekt ADUC (Alcohol and Drugs at the University of Caen) ma na celu lepsze zrozumienie spożywania alkoholu, aw szczególności praktyki upijania się (ChAD), w celu opracowania odpowiednich i dostosowanych narzędzi zapobiegawczych. Pierwszym krokiem, wspartym logistycznie przez Uniwersytet w Caen, było zidentyfikowanie poziomu spożycia alkoholu przez studentów, rozpowszechnienia upijania się i jego uwarunkowań. Opierając się na ponad 7000 ankietowanych uczestników, zasadniczo wykazał 1) alarmujące 22% rozpowszechnienie ChAD wśród studentów oraz 2) cztery główne determinanty psychologiczne, a mianowicie impulsywność (tj. skłonność jednostek do przedwczesnego działania bez pełnego rozważenia konsekwencji swoich działań ), norma subiektywna (tj. postrzeganie tego, co zostało zrobione i/lub aprobowane przez rówieśników), tożsamość pijącego (tj. jak jednostka definiuje siebie jako pijącego) oraz motywacje do picia (społeczne, uległość, poprawa lub radzenie sobie) motywacje).
Cel. Badanie ALCOMEDIIT (finansowane przez IRESP; Umowa 20II31-00 - ADUC część 3) jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, które koncentruje się na specyficznych czynnikach warunkujących impulsywność. Głównym celem tego eksperymentu z psychologii społecznej jest walidacja programu profilaktyki praktyk ChAD opartego na rozmowie motywacyjnej (MI) połączonej z realizacją intencji (II) i medytacją uważności (MBM) w środowisku studenckim.
Materiały i metody. Badanie to obejmie 120 zdrowych osób, które będą studentami Uniwersytetu w Caen Normandii. Będą to osoby spożywające alkohol, które w miesiącu poprzedzającym włączenie uzyskały wynik ChAD > 1, ale nie wykazują żadnych specyficznych zaburzeń. Badanie zostanie im zaproponowane pocztą elektroniczną, a osoby spełniające kryteria włączenia dołączą albo do grupy kontrolnej, która odniesie korzyści z MI, albo do grupy eksperymentalnej, która również odniesie korzyści z MI, ale która będzie związana z inicjacja do MBM z II (wizyta wstępna T0). W celu zmierzenia skuteczności urządzenia zapobiegawczego w zakresie ograniczenia stosowania ChAD, wszystkim uczestnikom zaproponowana zostanie wizyta kontrolna po 1 miesiącu (T1) oraz po 6 miesiącach (T6; rozpoznawcza). . Całkowity czas trwania tego protokołu badawczego wynosi jeden rok.
Hipoteza sprawdzona. Celem niniejszej pracy jest ocena zainteresowania powiązaniem praktyk medytacyjnych uważności, praktyk wdrażanych w celu optymalizacji ich stosowania, z wywiadem motywacyjnym w programie profilaktycznym mającym na celu ograniczenie spożywania alkoholu i praktykowania ChAD w populacji studenckiej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Francja, 14032
- University of Caen Normandy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 30 lat,
- francuskiego języka ojczystego,
- obu płci,
- wynik upijania się > 1,
- po podpisaniu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Studentki w ciąży lub karmiące piersią,
- studentów, którzy deklarują przebyte choroby neurologiczne, neurochirurgiczne, psychiatryczne, endokrynologiczne lub zakaźne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kontrola (MI)
Wywiad motywacyjny
|
Z uczestnikiem zostanie przeprowadzony wywiad motywacyjny.
|
|
Eksperymentalny: eksperymentalny (MI/MBM/II)
Wywiad motywacyjny + praktyka medytacji opartej na uważności + realizacja intencji
|
Z uczestnikiem zostanie przeprowadzony wywiad motywacyjny.
Uczestnikom proponuje się wprowadzenie do praktyki MBM (w tym 4 ćwiczenia) oraz 2 ćwiczenia realizacji intencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik upijania się
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wynik BD (Townshend i Duka, 2005) jest obliczany na podstawie 3 odrębnych elementów (Q1: „liczba przeciętnych standardowych drinków na godzinę (zawierających około 10 g czystego alkoholu we Francji)”; Q2: „liczba epizodów pijaństwa w w ostatnim miesiącu” oraz Q3; „odsetek epizodów pijaństwa wśród okazji do picia”).
Wynik wynika z następującej wagi: (4 x Q1) + Q2*6 + (0,2 x Q3).
Ten wynik uwzględnia zarówno ilość, jak i częstotliwość picia, integrując w ten sposób wymiar powtarzającego się odstawienia alkoholu.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pragnienie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 pozycja mierząca głód
|
1 miesiąc
|
|
pragnienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
1 pozycja mierząca głód
|
6 miesięcy
|
|
impulsywność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wyniki UPPS
|
1 miesiąc
|
|
impulsywność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki UPPS
|
6 miesięcy
|
|
Gotowość do zmiany Spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ta samoocena oparta na transteoretycznym modelu zmiany zachowania (Prochaska i DiClemente, 1982, DiClemente i Prochaska, 1982) jest uznawana za swoją wiarygodność i trafność.
RTC-Alcohol ma trzy różne skale, które odpowiadają ocenie trzech głównych etapów zmiany zachowania: etapów wstępnej kontemplacji, kontemplacji i działania.
Na podstawie wyniku danej osoby na każdej z tych skal eksperymentator określa, na jakim etapie zmiany zachowania znajduje się dana osoba.
|
1 miesiąc
|
|
Gotowość do zmiany Spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ta samoocena oparta na transteoretycznym modelu zmiany zachowania (Prochaska i DiClemente, 1982, DiClemente i Prochaska, 1982) jest uznawana za swoją wiarygodność i trafność.
RTC-Alcohol ma trzy różne skale, które odpowiadają ocenie trzech głównych etapów zmiany zachowania: etapów wstępnej kontemplacji, kontemplacji i działania.
Na podstawie wyniku danej osoby na każdej z tych skal eksperymentator określa, na jakim etapie zmiany zachowania znajduje się dana osoba.
|
6 miesięcy
|
|
używanie alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
ilość napojów alkoholowych
|
6 miesiąc
|
|
wynik upijania się
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Wynik BD (Townshend i Duka, 2005) jest obliczany na podstawie 3 odrębnych elementów (Q1: „liczba przeciętnych standardowych drinków na godzinę (zawierających około 10 g czystego alkoholu we Francji)”; Q2: „liczba epizodów pijaństwa w ostatnich 6 miesięcy” oraz Q3; „odsetek epizodów pijaństwa wśród okazji do picia”).
Wynik wynika z następującej wagi: (4 x Q1) + Q2 + (0,2 x Q3).
Wynik ten uwzględnia zarówno ilość, jak i częstotliwość picia, integrując w ten sposób wymiar powtarzającego się odstawienia alkoholu.
|
6 miesiąc
|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ilość napojów alkoholowych
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica MANGE, PhD, University of Caen Normandy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0099
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MI
-
Corey LesterNational Library of Medicine (NLM)ZakończonyInteligencja maszynowa w apteceStany Zjednoczone
-
Richard L. Roudebush VA Medical CenterVA Connecticut Healthcare SystemJeszcze nie rekrutacja
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Artrogenne zahamowania mięśniWłochy
-
University of NebraskaWycofane
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyNiewydolność serca | Niewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa III | Niewydolność serca NYHA klasa IStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, SwedenZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care SystemZakończony
-
CoolTech LLCObvioHealthZakończonyMigrena | Migrena Bez Aury | Migrena Z Aurą | Migrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutacyjnyPowikłania wentylacji mechanicznej | Retencja śluzuHiszpania
-
Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Zakończony