- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05565989
Потребление алкоголя, реализация намерения и медитация осознанности (ADUC-Volet 3 «Предотвращение») (ALCOMEDIIT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контекст. Появление новых проблемных практик употребления алкоголя среди молодежи требует новой динамики в стратегиях профилактики. В этом контексте проект ADUC (Алкоголь и наркотики в Канском университете) направлен на то, чтобы лучше понять потребление алкоголя и, в частности, практику запоев, чтобы разработать актуальные и адаптированные инструменты профилактики. Первый шаг, логистически поддерживаемый Канским университетом, заключался в определении уровней потребления алкоголя студентами, распространенности запоев и их детерминант. Основываясь на опросе более 7000 участников, он, по сути, продемонстрировал 1) тревожную распространенность BD среди студентов на уровне 22% и 2) четыре основных психологических детерминанта, а именно импульсивность (т. Е. Склонность людей действовать преждевременно, полностью не взвесив последствия своих действий ), субъективная норма (то есть восприятие того, что делается и/или одобряется сверстниками), личность пьющего (т. мотивации).
Цель. Исследование ALCOMEDIIT (финансирование IRESP; Соглашение 20II31-00 - ADUC, часть 3) представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, которое фокусируется на конкретной детерминанте импульсивности. Основная цель этого эксперимента в социальной психологии - проверить программу предотвращения практик BD, основанную на мотивационном интервьюировании (MI), связанном с реализацией намерения (II) и медитацией осознанности (MBM) в студенческой среде.
Материалы и методы. В этом исследовании примут участие 120 здоровых испытуемых, которые будут студентами Университета Кан-Нормандия. Это будут люди, употребляющие алкоголь, имеющие балл BD > 1 за месяц, предшествующий включению, но не имеющие какого-либо конкретного расстройства. Испытание будет предложено им по электронной почте, и люди, соответствующие критериям включения, присоединятся либо к контрольной группе, которая получит пользу от МИ, либо к экспериментальной группе, которая также получит пользу от МИ, но будет связана с начало MBM с II (первоначальный визит T0). Чтобы измерить эффективность профилактического устройства с точки зрения сокращения использования BD, всем участникам будет предложено последующее наблюдение через 1 месяц (T1), а также последующее наблюдение через 6 месяцев (T6; исследовательский). . Общая продолжительность этого протокола исследования составляет один год.
Гипотеза проверена. Целью этой работы является оценка интереса к связыванию практик медитации осознанности, практик, применяемых для оптимизации их использования, с мотивационным интервью в рамках профилактической программы, направленной на сокращение употребления алкоголя и практики БД среди учащихся.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Франция, 14032
- University of Caen Normandy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 30 лет,
- французского родного языка,
- обоих полов,
- оценка пьянства > 1,
- подписав информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие студенты,
- студенты, у которых в анамнезе имеются неврологические, нейрохирургические, психиатрические, эндокринные или инфекционные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контроль (МИ)
Мотивационное интервью
|
С участником будет проведено мотивационное интервью.
|
|
Экспериментальный: экспериментальный (MI/MBM/II)
Мотивационное интервью + практика медитации на основе осознанности + реализация намерения
|
С участником будет проведено мотивационное интервью.
Участникам предлагается введение в практику MBM (включая 4 упражнения) и 2 упражнения по реализации намерения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
запойное пьянство
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка BD (Townshend & Duka, 2005) рассчитывается на основе 3 различных элементов (Q1: «количество средних стандартных порций алкоголя в час (содержащих около 10 г чистого алкоголя во Франции)»; Q2: «количество эпизодов пьянства в за последний месяц» и Q3; «процент пьяных эпизодов среди случаев употребления алкоголя»).
Оценка получается из следующего взвешивания: (4 x Q1) + Q2 * 6 + (0,2 x Q3).
Эта оценка учитывает как количество, так и частоту употребления алкоголя, таким образом, интегрируя измерение повторной отмены алкоголя.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
страстное желание
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 предмет, измеряющий тягу
|
1 месяц
|
|
страстное желание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
1 предмет, измеряющий тягу
|
6 месяцев
|
|
импульсивность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Очки UPPS
|
1 месяц
|
|
импульсивность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Очки UPPS
|
6 месяцев
|
|
Готовность изменить потребление алкоголя
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эта самооценка, основанная на транстеоретической модели изменения поведения (Prochaska & DiClemente, 1982; DiClemente & Prochaska, 1982), признана за ее надежность и достоверность.
RTC-Alcohol имеет три разные шкалы, которые соответствуют оценке трех основных стадий изменения поведения: стадии предварительного размышления, размышления и действия.
Основываясь на баллах человека по каждой из этих шкал, экспериментатор определяет, на какой стадии изменения поведения находится человек.
|
1 месяц
|
|
Готовность изменить потребление алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта самооценка, основанная на транстеоретической модели изменения поведения (Prochaska & DiClemente, 1982; DiClemente & Prochaska, 1982), признана за ее надежность и достоверность.
RTC-Alcohol имеет три разные шкалы, которые соответствуют оценке трех основных стадий изменения поведения: стадии предварительного размышления, размышления и действия.
Основываясь на оценке человека по каждой из этих шкал, экспериментатор определяет, на какой стадии изменения поведения находится человек.
|
6 месяцев
|
|
употребление алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество алкогольных напитков
|
6 месяцев
|
|
запойное пьянство
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка BD (Townshend & Duka, 2005) рассчитывается на основе 3 различных элементов (Q1: «количество средних стандартных порций алкоголя в час (содержащих около 10 г чистого алкоголя во Франции)»; Q2: «количество эпизодов пьянства в последние 6 месяцев» и Q3; «процент эпизодов пьянства среди случаев употребления алкоголя»).
Оценка получается из следующего взвешивания: (4 x Q1) + Q2 + (0,2 x Q3).
Эта оценка учитывает как количество, так и частоту употребления алкоголя, таким образом, интегрируя измерение повторной отмены алкоголя.
|
6 месяцев
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество алкогольных напитков
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica MANGE, PhD, University of Caen Normandy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .