- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05565989
Consumo di alcol, attuazione dell'intenzione e meditazione consapevole (ADUC-Volet 3 "Prevenzione") (ALCOMEDIIT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto. L'emergere di nuove pratiche problematiche di consumo di alcol tra i giovani richiede nuove dinamiche nelle strategie di prevenzione. In questo contesto, il progetto ADUC (Alcohol and Drugs at the University of Caen) mira a sviluppare una migliore comprensione del consumo di alcol, e in particolare della pratica del binge drinking (BD), al fine di sviluppare strumenti di prevenzione pertinenti e adeguati. Il primo passo, supportato logisticamente dall'Università di Caen, è consistito nell'individuare i livelli di consumo di alcol degli studenti, la prevalenza del binge drinking ei loro determinanti. Basato su più di 7000 partecipanti intervistati, ha essenzialmente dimostrato 1) un'allarmante prevalenza del 22% di BD tra gli studenti e 2) quattro principali determinanti psicologici, vale a dire l'impulsività (cioè la tendenza degli individui ad agire prematuramente senza valutare appieno le conseguenze della loro azione ), norma soggettiva (per es. percezione di ciò che viene fatto e/o approvato dai pari), identità del bevitore (per es. come l'individuo si definisce bevitore) e motivazioni a bere (sociale, compiacenza, miglioramento o coping motivazioni).
Obbiettivo. Lo studio ALCOMEDIIT (finanziamento IRESP; Accordo 20II31-00 - ADUC parte 3) è uno studio controllato randomizzato che si focalizza sul determinante specifico dell'impulsività. L'obiettivo principale di questo esperimento in psicologia sociale è convalidare un programma per la prevenzione delle pratiche BD basato sul colloquio motivazionale (MI) associato all'implementazione dell'intenzione (II) e alla meditazione consapevole (MBM) in un ambiente studentesco.
Materiali e metodi. Questo studio includerà 120 soggetti sani che saranno studenti presso l'Università di Caen in Normandia. Saranno persone che consumano alcol, con un punteggio BD> 1 nel mese precedente l'inclusione ma non presentano alcun disturbo specifico. Lo studio verrà loro proposto via e-mail e le persone che soddisfano i criteri di inclusione entreranno a far parte di un gruppo di controllo che beneficerà di un MI, o di un gruppo sperimentale che beneficerà anch'esso di un MI ma che sarà associato a un MI iniziazione al MBM con II (visita iniziale T0). Al fine di misurare l'efficacia del dispositivo di prevenzione in termini di riduzione dell'uso di BD, verrà proposto a tutti i partecipanti un follow-up a 1 mese (T1) e un follow-up a 6 mesi (T6; esplorativo) . La durata complessiva di questo protocollo di ricerca è di un anno.
Ipotesi verificata. Lo scopo di questo lavoro è valutare l'interesse di associare pratiche di meditazione mindfulness, pratiche attuate per ottimizzarne l'uso, con un colloquio motivazionale in un programma di prevenzione volto a ridurre l'uso di alcol e la pratica del BD nella popolazione studentesca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Francia, 14032
- University of Caen Normandy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra i 18 e i 30 anni,
- di lingua madre francese,
- di entrambi i sessi,
- punteggio di binge drinking > 1,
- aver firmato un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Studenti in stato di gravidanza o allattamento,
- studenti che dichiarano una storia di malattie neurologiche, neurochirurgiche, psichiatriche, endocrine o infettive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: controllo (MI)
Colloquio motivazionale
|
Verrà condotto un colloquio motivazionale con il partecipante.
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Sperimentale: sperimentale (MI/MBM/II)
Colloquio motivazionale + pratica di meditazione basata sulla consapevolezza + implementazione dell'intenzione
|
Verrà condotto un colloquio motivazionale con il partecipante.
Ai partecipanti vengono proposti un'iniziazione alla pratica MBM (inclusi 4 esercizi) e 2 esercizi di implementazione dell'intenzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio di binge drinking
Lasso di tempo: 1 mese
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Il punteggio BD (Townshend & Duka, 2005) è calcolato sulla base di 3 elementi distinti (Q1: "numero di bevute standard medie all'ora (contenenti circa 10 g di alcol puro in Francia)"; Q2: "numero di episodi di ubriachezza in ultimo mese" e Q3; "percentuale di episodi di ubriachezza tra le occasioni di consumo di alcol").
Il punteggio risulta dalla seguente ponderazione: (4 x Q1) + Q2*6 + (0,2 x Q3).
Questo punteggio considera sia la quantità che la frequenza del consumo, integrando così la dimensione dell'astinenza alcolica ripetuta.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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brama
Lasso di tempo: 1 mese
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1 oggetto che misura il desiderio
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1 mese
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brama
Lasso di tempo: 6 mesi
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1 oggetto che misura il desiderio
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6 mesi
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impulsività
Lasso di tempo: 1 mese
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Punteggi UPPS
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1 mese
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impulsività
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggi UPPS
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6 mesi
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Disponibilità a modificare il consumo di alcol
Lasso di tempo: 1 mese
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Questa autovalutazione basata sul modello transteorico del cambiamento comportamentale (Prochaska & DiClemente, 1982, DiClemente & Prochaska, 1982) è riconosciuta per la sua affidabilità e validità.
L'RTC-Alcol ha tre diverse scale che corrispondono a una valutazione delle tre fasi principali del cambiamento di comportamento: le fasi di pre-contemplazione, contemplazione e azione.
Sulla base del punteggio della persona su ciascuna di queste scale, lo sperimentatore determina in quale fase del cambiamento di comportamento si trova la persona.
|
1 mese
|
|
Disponibilità a modificare il consumo di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questa autovalutazione basata sul modello transteorico del cambiamento comportamentale (Prochaska & DiClemente, 1982, DiClemente & Prochaska, 1982) è riconosciuta per la sua affidabilità e validità.
L'RTC-Alcol ha tre diverse scale che corrispondono a una valutazione delle tre fasi principali del cambiamento di comportamento: le fasi di pre-contemplazione, contemplazione e azione.
Sulla base del punteggio della persona su ciascuna di queste scale, lo sperimentatore determina in quale fase del cambiamento di comportamento si trova la persona.
|
6 mesi
|
|
consumo di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi
|
numero di bevande alcoliche
|
6 mesi
|
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punteggio di binge drinking
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il punteggio BD (Townshend & Duka, 2005) è calcolato sulla base di 3 elementi distinti (Q1: "numero di bevande standard medie all'ora (contenenti circa 10 g di alcol puro in Francia)"; Q2: "numero di episodi di ubriachezza in ultimi 6 mesi" e Q3; "percentuale di episodi di ubriachezza tra le occasioni di consumo di alcol").
Il punteggio risulta dalla seguente ponderazione: (4 x Q1) + Q2 + (0,2 x Q3).
Questo punteggio considera sia la quantità che la frequenza del consumo, integrando così la dimensione dell'astinenza alcolica ripetuta.
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6 mesi
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Uso di alcol
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di bevande alcoliche
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica MANGE, PhD, University of Caen Normandy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0099
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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