- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05565989
Alkoholforbruk, intensjonsimplementering og mindfulness-meditasjon (ADUC-Volet 3 "Forebygging") (ALCOMEDIIT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontekst. Fremveksten av nye problematiske alkoholbruksmetoder blant unge krever ny dynamikk i forebyggingsstrategier. I denne sammenhengen har ADUC-prosjektet (Alcohol and Drugs ved University of Caen) som mål å utvikle en bedre forståelse av alkoholforbruk, og da spesielt praksisen med overstadig drikking (BD), for å utvikle relevante og tilpassede forebyggingsverktøy. Det første trinnet, logistisk støttet av University of Caen, besto i å identifisere nivåene av alkoholforbruket til studenter, utbredelsen av overstadig drikking og deres determinanter. Basert på mer enn 7000 deltakere som ble intervjuet, demonstrerte den i hovedsak 1) en alarmerende 22 % forekomst av BD blant studenter og 2) fire viktigste psykologiske determinanter, nemlig impulsivitet (dvs. individers tendens til å handle for tidlig uten å fullt ut veie konsekvensene av handlingen deres) ), subjektiv norm (dvs. oppfatning av hva som er gjort og/eller godkjent av jevnaldrende), drikkeridentitet (dvs. hvordan individet definerer seg selv som en drikker) og motivasjoner for å drikke (sosial, etterlevelse, forbedring eller mestring) motivasjoner).
Objektiv. ALCOMEDIIT-studien (IRESP-finansiering; Avtale 20II31-00 - ADUC del 3) er en randomisert kontrollert studie som fokuserer på den spesifikke determinanten for impulsivitet. Hovedmålet med dette eksperimentet innen sosialpsykologi er å validere et program for forebygging av BD-praksis basert på motiverende intervju (MI) assosiert med intensjonsimplementering (II) og mindfulness-meditasjon (MBM) i et studentmiljø.
Materialer og metoder. Denne studien vil inkludere 120 friske forsøkspersoner som skal være studenter ved Universitetet i Caen Normandie. De vil være personer som bruker alkohol, som har en BD-score > 1 i måneden før inkluderingen, men som ikke presenterer noen spesifikk lidelse. Forsøket vil bli foreslått til dem via e-post, og personene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli med i enten en kontrollgruppe som vil dra nytte av en MI, eller en eksperimentell gruppe som også vil ha nytte av en MI, men som vil være assosiert med en initiering til MBM med II (innledende besøk T0). For å måle effektiviteten til det forebyggende utstyret når det gjelder å redusere bruken av BD, vil en oppfølging ved 1 måned (T1) samt en oppfølging etter 6 måneder (T6; utforskende) bli foreslått for alle deltakere . Den totale varigheten av denne forskningsprotokollen er ett år.
Hypotese testet. Målet med dette arbeidet er å evaluere interessen for å knytte mindfulness-meditasjonspraksis, praksiser implementert for å optimalisere bruken av dem, med et motiverende intervju i et forebyggingsprogram som tar sikte på å redusere alkoholbruk og praktisering av BD i studentpopulasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Frankrike, 14032
- University of Caen Normandy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 til 30 år,
- av fransk morsmål,
- av begge kjønn,
- overstadig drikking score > 1,
- etter å ha signert et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende studenter,
- studenter som erklærer en historie med nevrologiske, nevrokirurgiske, psykiatriske, endokrine eller infeksjonssykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontroll (MI)
Motiverende intervju
|
Det vil bli gjennomført et motiverende intervju med deltakeren.
|
|
Eksperimentell: eksperimentell (MI/MBM/II)
Motiverende intervju + mindfulness-basert meditasjonspraksis + intensjonsimplementering
|
Det vil bli gjennomført et motiverende intervju med deltakeren.
En initiering til MBM-praksis (inkludert 4 øvelser) og 2 intensjonsimplementeringsøvelser foreslås for deltakerne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overstadig drikking score
Tidsramme: 1 måned
|
BD-poengsummen (Townshend & Duka, 2005) er beregnet på grunnlag av 3 distinkte elementer (Q1: "antall gjennomsnittlige standarddrikker per time (inneholder ca. 10g ren alkohol i Frankrike)"; Q2: "antall berusede episoder i siste måned" og Q3; "prosentandel av berusede episoder blant anledninger med drikking").
Poengsummen er resultatet av følgende vekting: (4 x Q1) + Q2*6 + (0,2 x Q3).
Denne poengsummen vurderer både mengden og frekvensen av drikking, og integrerer dermed dimensjonen ved gjentatt alkoholabstinens.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lyst
Tidsramme: 1 måned
|
1 vare som måler lyst
|
1 måned
|
|
lyst
Tidsramme: 6 måneder
|
1 vare som måler lyst
|
6 måneder
|
|
impulsivitet
Tidsramme: 1 måned
|
UPPS-score
|
1 måned
|
|
impulsivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
UPPS-score
|
6 måneder
|
|
Beredskap til endring Alkoholforbruk
Tidsramme: 1 måned
|
Denne selvevalueringen basert på den transteoretiske modellen for atferdsendring (Prochaska & DiClemente, 1982, DiClemente & Prochaska, 1982) er anerkjent for sin pålitelighet og gyldighet.
RTC-Alcohol har tre forskjellige skalaer som tilsvarer en vurdering av de tre hovedstadiene av atferdsendring: pre-kontemplasjons-, kontemplasjons- og handlingsstadiene.
Basert på personens poengsum på hver av disse skalaene, bestemmer eksperimentatoren hvilket stadium av atferdsendring personen er i.
|
1 måned
|
|
Beredskap til endring Alkoholforbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne selvevalueringen basert på den transteoretiske modellen for atferdsendring (Prochaska & DiClemente, 1982, DiClemente & Prochaska, 1982) er anerkjent for sin pålitelighet og gyldighet.
RTC-Alcohol har tre forskjellige skalaer som tilsvarer en vurdering av de tre hovedstadiene av atferdsendring: pre-kontemplasjons-, kontemplasjons- og handlingsstadiene.
Basert på personens poengsum på hver av disse skalaene, bestemmer eksperimentatoren hvilket stadium av atferdsendring personen er i.
|
6 måneder
|
|
alkoholbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
antall alkoholholdige drikker
|
6 måneder
|
|
overstadig drikking score
Tidsramme: 6 måneder
|
BD-poengsummen (Townshend & Duka, 2005) er beregnet på grunnlag av 3 distinkte elementer (Q1: "antall gjennomsnittlige standarddrikker per time (inneholder ca. 10g ren alkohol i Frankrike)"; Q2: "antall berusede episoder i siste 6 måneder" og Q3; "prosentandel av berusede episoder blant anledninger med drikking").
Poengsummen er resultatet av følgende vekting: (4 x Q1) + Q2 + (0,2 x Q3).
Denne poengsummen vurderer både mengden og frekvensen av drikking, og integrerer dermed dimensjonen ved gjentatt alkoholabstinens.
|
6 måneder
|
|
Alkoholbruk
Tidsramme: 1 måned
|
Antall alkoholholdige drikker
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica MANGE, PhD, University of Caen Normandy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .