- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05565989
Alkoholkonsumtion, Intention Implementation och Mindfulness Meditation (ADUC-Volet 3 "Prevention") (ALCOMEDIIT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammanhang. Framväxten av nya problematiska alkoholkonsumtionsmetoder bland ungdomar kräver ny dynamik i förebyggande strategier. I detta sammanhang syftar ADUC-projektet (Alcohol and Drugs vid University of Caen) till att utveckla en bättre förståelse för alkoholkonsumtion, och i synnerhet praxis av hetsdryck (BD), för att utveckla relevanta och anpassade förebyggande verktyg. Det första steget, logistiskt understödd av University of Caen, bestod i att identifiera nivåerna av alkoholkonsumtion hos studenter, förekomsten av hetsdrinkande och deras bestämningsfaktorer. Baserat på mer än 7 000 intervjuade deltagare visade den i huvudsak 1) en alarmerande 22 % prevalens av BD bland elever och 2) fyra huvudsakliga psykologiska bestämningsfaktorer, nämligen impulsivitet (dvs individers tendens att agera för tidigt utan att helt väga konsekvenserna av deras agerande) ), subjektiv norm (d.v.s. uppfattning om vad som görs och/eller godkänts av kamrater), drinkaridentitet (d.v.s. hur individen definierar sig själv som en drickare) och motiv att dricka (socialt, följsamhet, förbättring eller coping) motivation).
Mål. ALCOMEDIIT-studien (IRESP-finansiering; Avtal 20II31-00 - ADUC del 3) är en randomiserad kontrollerad studie som fokuserar på den specifika bestämningsfaktorn för impulsivitet. Huvudsyftet med detta experiment inom socialpsykologi är att validera ett program för förebyggande av BD-praxis baserat på motiverande intervjuer (MI) associerade med intentionsimplementering (II) och mindfulness-meditation (MBM) i en studentmiljö.
Material och metoder. Denna studie kommer att omfatta 120 friska försökspersoner som kommer att vara studenter vid universitetet i Caen Normandie. De kommer att vara personer som konsumerar alkohol, med ett BD-värde > 1 under månaden före inkluderingen men som inte uppvisar någon specifik störning. Försöket kommer att föreslås dem via e-post och de personer som uppfyller inklusionskriterierna kommer att gå med antingen i en kontrollgrupp som kommer att dra nytta av ett MI, eller en experimentell grupp som också kommer att dra nytta av ett MI men som kommer att associeras med en initiering till MBM med II (inledande besök T0). För att mäta effektiviteten av den förebyggande enheten när det gäller att minska användningen av BD, kommer en uppföljning vid 1 månad (T1) samt en uppföljning vid 6 månader (T6; explorativ) att föreslås för alla deltagare . Den totala varaktigheten av detta forskningsprotokoll är ett år.
Hypotes testad. Syftet med detta arbete är att utvärdera intresset av att associera mindfulness-meditationsmetoder, metoder som implementerats för att optimera användningen av dem, med en motiverande intervju i ett förebyggande program som syftar till att minska alkoholanvändningen och utövandet av BD i studentpopulationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jessica Mange, PhD
- Telefonnummer: 0033662669038
- E-post: jessica.mange@unicaen.fr
Studieorter
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Frankrike, 14032
- Rekrytering
- University of Caen Normandy
-
Kontakt:
- Jessica Mange, PhD
- Telefonnummer: 0033662669038
- E-post: jessica.mange@unicaen.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18 och 30 år,
- franska modersmålet,
- av båda könen,
- berusningsdrickande poäng > 1,
- ha undertecknat ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande elever,
- studenter som deklarerar en historia av neurologiska, neurokirurgiska, psykiatriska, endokrina eller infektionssjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kontroll (MI)
Motiverande intervju
|
En motiverande intervju kommer att genomföras med deltagarna.
|
Experimentell: experimentell (MI/MBM/II)
Motiverande intervju + mindfulness-baserad meditationsövning + intentionsimplementering
|
En motiverande intervju kommer att genomföras med deltagarna.
En initiering till MBM-övningar (inklusive 4 övningar) och 2 avsiktsimplementeringsövningar föreslås för deltagarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
berusningsdrickande poäng
Tidsram: 1 månad
|
BD-poängen (Townshend & Duka, 2005) beräknas på basis av 3 distinkta element (Q1: "antal genomsnittliga standarddrycker per timme (innehåller cirka 10 g ren alkohol i Frankrike)"; Q2: "antal berusade episoder i den senaste månaden" och Q3; "procentandel av berusade episoder bland tillfällen med drickande").
Poängen är resultatet av följande viktning: (4 x Q1) + Q2*6 + (0,2 x Q3).
Denna poäng tar hänsyn till både kvantiteten och frekvensen av att dricka, vilket integrerar dimensionen av upprepade alkoholabstinenser.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
begär
Tidsram: 1 månad
|
1 objekt som mäter begäret
|
1 månad
|
begär
Tidsram: 6 månader
|
1 objekt som mäter sug
|
6 månader
|
impulsivitet
Tidsram: 1 månad
|
UPPS poäng
|
1 månad
|
impulsivitet
Tidsram: 6 månader
|
UPPS poäng
|
6 månader
|
Beredskap att förändra Alkoholkonsumtion
Tidsram: 1 månad
|
Denna självbedömning baserad på den transteoretiska modellen för beteendeförändring (Prochaska & DiClemente, 1982, DiClemente & Prochaska, 1982) är erkänd för sin tillförlitlighet och giltighet.
RTC-Alkoholen har tre olika skalor som motsvarar en bedömning av de tre huvudstadierna av beteendeförändring: förkontemplations-, kontemplations- och handlingsstadierna.
Baserat på personens poäng på var och en av dessa skalor bestämmer försöksledaren vilket stadium av beteendeförändring personen befinner sig i.
|
1 månad
|
Beredskap att förändra Alkoholkonsumtion
Tidsram: 6 månader
|
Denna självbedömning baserad på den transteoretiska modellen för beteendeförändring (Prochaska & DiClemente, 1982, DiClemente & Prochaska, 1982) är erkänd för sin tillförlitlighet och giltighet.
RTC-Alkoholen har tre olika skalor som motsvarar en bedömning av de tre huvudstadierna av beteendeförändring: förkontemplations-, kontemplations- och handlingsstadierna.
Baserat på personens poäng på var och en av dessa skalor bestämmer försöksledaren vilket stadium av beteendeförändring personen befinner sig i.
|
6 månader
|
alkoholbruk
Tidsram: 6 månader
|
antal alkoholhaltiga drycker
|
6 månader
|
berusningsdrickande poäng
Tidsram: 6 månader
|
BD-poängen (Townshend & Duka, 2005) beräknas på basis av 3 distinkta element (Q1: "antal genomsnittliga standarddrycker per timme (innehåller cirka 10 g ren alkohol i Frankrike)"; Q2: "antal berusade episoder i de senaste 6 månaderna" och Q3; "Procentandelen av berusade episoder bland tillfällen med drickande").
Poängen är resultatet av följande viktning: (4 x Q1) + Q2 + (0,2 x Q3).
Denna poäng tar hänsyn till både kvantiteten och frekvensen av att dricka, vilket integrerar dimensionen av upprepade alkoholabstinenser.
|
6 månader
|
Alkoholanvändning
Tidsram: 1 månad
|
Antal alkoholhaltiga drycker
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jessica MANGE, PhD, University of Caen Normandy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-0099
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MI
-
Istituto Clinico HumanitasRekryteringKnäartros | Artrogena muskelhämningarItalien
-
Massachusetts General HospitalRekryteringHjärtsvikt | Hjärtsvikt NYHA klass II | Hjärtsvikt NYHA klass III | Hjärtsvikt NYHA klass IFörenta staterna
-
University of NebraskaIndragen
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, SwedenAvslutad
-
CoolTech LLCObvioHealthRekryteringMigrän | Migrän utan aura | Migrän Med Aura | Episodisk migränFörenta staterna
-
Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Avslutad
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity of Oslo; University of Bergen; Deakin University; National Center...Avslutad
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology...Avslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Washington State UniversityUniversity of Miami; University of Washington; Missouri Breaks Industries...Har inte rekryterat ännuObstruktiv sömnapné | Kognitiv förändring