Tutkimus PF614:n suullisen väärinkäytön potentiaalin arvioimiseksi ei-riippuvaisilla opioidien viihdekäyttäjillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet tai naaraat, 18-55-vuotiaat, mukaan lukien, hyvä yleiskunto.
• Painoindeksi (BMI) on välillä 18,0–34,0 kg/m2 ja vähimmäispaino 50,0 kg.
• Nykyiset opioidien käyttäjät, jotka ovat käyttäneet opioideja virkistystarkoituksiin (ei-terapeuttisiin) (eli psykoaktiivisiin vaikutuksiin) vähintään 10 kertaa viimeisen vuoden aikana ja ovat käyttäneet opioideja vähintään kerran seulontaa edeltäneiden 12 viikon aikana.
• Ei saa olla fyysisesti riippuvainen opioideista, kuten naloksonihaastetestin onnistunut suorittaminen osoittaa.
• On täytettävä huumeiden syrjinnän testin (pätevyysvaiheen) kelpoisuusvaatimukset.
• Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti käynnille 2 päästäessään. Postmenopausaalisilla naisilla (eli naisilla, joilla ei ole kuukautisia vähintään vuoteen) on oltava follikkeliastimulaatiohormonin (FSH) taso >40 milli-kansainvälistä yksikköä (mIU)/ml seulonnassa.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä 30 päivän ajan hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä, hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline (IUD) hormoneilla tai ilman niitä tai kaksoisestemenetelmä (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta-aine) ennen seulontaa, tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
• Naishenkilöiden, jotka eivät voi tulla raskaaksi, tulee olla kirurgisesti steriilejä (eli niille on tehty täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimien ligaatio) tai vaihdevuodet (vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia), mikä on vahvistettu follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoilla. > 40 IU/L.
• Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää (kondomi ja siittiöiden torjunta-aine) tai pysyttävä pidättäytymisestä heteroseksuaalisesta yhdynnästä seulonnan aikana, tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
• Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
• Tutkittavien tulee pystyä puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia riittävästi, jotta kaikki opintojen arvioinnit voidaan suorittaa.
• Tutkittavien on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
• Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan opinto-ohjeita ja todennäköisesti suoritettava kaikki opiskeluvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

• Päihde- tai alkoholiriippuvuus (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) viimeisen 2 vuoden aikana, kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa – 4. painos – tekstiversio (DSM-IV-TR), tai opioidiriippuvuuden elinikäinen historia.
• On koskaan osallistunut tai aikoo osallistua päihde- tai alkoholikuntoutusohjelmaan hoitaakseen päihde- tai alkoholiriippuvuuttaan. Jos kuntoutusohjelmaan osallistuminen oli tuomioistuimen määräämä osana kannesopimusta, sisäänpääsy voi olla sallittua tutkijan harkinnan mukaan.
• Positiivinen virtsan huumeiden seulonta (UDS) päivystysvaiheeseen pääsyn yhteydessä käytettyjen aineiden varalta, lukuun ottamatta tetrahydrokannabinolia (THC). Jos tutkittavalla on positiivinen UDS-arvo millä tahansa käynnillä, tutkittava voidaan siirtää uudelleen tai UDS voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan. Jos tetrahydrokannabinoli (THC) on positiivinen, sisällyttäminen on tutkijan harkinnan varassa, kunhan tutkija toteaa, ettei akuuttia myrkytystä ole esiintyessään.
• Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien historia tai olemassaolo, jotka on arvioitu fyysisellä tarkastuksella, sairaushistorialla, EKG:llä (EKG), elintoiminnoilla tai laboratorioarvoilla, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai tutkimuksen validiteetin tuloksia. Uudelleentestaus voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan.
• Aiempi tai esiintynyt akuutti hengityslama, krooninen keuhkosairaus, cor pulmonale, delirium tremens, keskushermoston (CNS) lama tai kohonnut aivo-selkäydin tai kallonsisäinen paine.
• Dokumentoitu tai tällä hetkellä aktiivinen kohtaushäiriö (pois lukien kuumekohtaukset lapsuudessa), kliinisesti merkittävä päävamma tai tuntemattoman alkuperän pyörtyminen.
• Aiemmin esiintynyt maha-suolikanavan häiriöitä, jotka edellyttävät antasidien toistuvaa käyttöä.
• Trypsiinin puutos historia tai olemassaolo.
• Koehenkilöt, joilla on ollut itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana tai elinikäinen itsemurhakäyttäytyminen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan (perusversio).
• Raskas tupakoitsija (> 20 savuketta päivässä) ja/tai ei pysty pidättäytymään tupakoinnista tai kiellettyjen nikotiinipitoisten tuotteiden käytöstä vähintään 1 tunti ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 8 tuntia sen jälkeen tutkinta- ja hoitovaiheessa (mukaan lukien sähkötupakka). , piiput, sikarit, purutupakka, paikallisesti käytettävät nikotiinilaastarit, nikotiinipurukumi tai nikotiinitabletit).
• Aiempi allergia tai yliherkkyys oksikodonille, jollekin muulle opioidille tai naloksonille.
• Naishenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana (joilla on positiivinen raskaustesti) tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
• Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
• Positiivinen tulos vakavalle akuutille hengitystieoireyhtymälle koronavirukselle 2 (SARS-CoV-2) lähtöselvityksessä hyväksymisvaiheeseen (päivä -1).
• Näyttö kliinisesti merkittävästä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 × normaalin yläraja (ULN). Uudelleentestaus voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan.
• Yli 500 ml:n kokoverta luovutettu tai menetetty 56 vuorokauden aikana ennen hoitovaihetta tai on luovuttanut plasmaa 7 päivän aikana ennen seulontaa.
• Vaikeus päästä laskimoon tai se on sopimaton tai haluton katetrin asetukseen.
• Kielletyn lääkkeen tai tutkimustuotteen käyttö.
• Onko sponsorin työntekijä, tutkimuspaikan henkilöstön jäsen, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, tai onko lähisukulainen, joka määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna.
• Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä (i) saattaa koehenkilön suurempaan riskiin, (ii) saattaa hämmentää tutkimustuloksia, (iii) saattaa merkittävästi häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai (iv) jolla on mahdollisuus rajoittaakseen tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus.