Исследование по оценке потенциала орального злоупотребления PF614 у независимых рекреационных потребителей опиоидов

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно, с хорошим общим состоянием здоровья.
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 34,0 кг/м2 включительно и минимальный вес 50,0 кг.
• Текущие потребители опиоидов, которые употребляли опиоиды в рекреационных (нетерапевтических) целях (т. е. для психоактивных эффектов) не менее 10 раз за последний год и употребляли опиоиды не менее одного раза за 12 недель до скрининга.
• Не должен быть физически зависим от опиоидов, о чем свидетельствует успешное прохождение провокационного теста налоксона.
• Должен соответствовать критериям приемлемости Тест на дискриминацию наркотиков (Квалификационный этап).
• Субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность при поступлении на визит 2. Женщины в постменопаузе (т. е. без менструаций в течение как минимум одного года) должны иметь уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). >40 миллимеждународных единиц (мМЕ)/мл при скрининге.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции, включая воздержание от гетеросексуальных контактов, гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль (ВМС) с гормонами или без них или метод двойного барьера (например, презерватив и спермицид) в течение 30 дней. до скрининга, во время исследования и в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Субъекты женского пола, не способные к деторождению, должны быть хирургически стерильными (т. е. перенесшими полную гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или перевязку маточных труб) или находиться в состоянии менопаузы (не менее 1 года без менструаций), что подтверждается уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 МЕ/л.
• Субъекты мужского пола должны согласиться использовать метод двойного барьера (презерватив и спермицид) или согласиться воздерживаться от гетеросексуальных контактов во время скрининга, во время исследования и в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Субъекты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму во время исследования и в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Субъекты должны уметь говорить, читать и понимать по-английски в достаточной степени, чтобы пройти все тесты.
• Субъекты должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие.
• Субъекты должны хотеть и быть в состоянии следовать инструкциям исследования и, вероятно, выполнить все требования исследования.

Критерий исключения:

• Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя (за исключением никотина и кофеина) в течение последних 2 лет, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам - четвертое издание - редакция текста (DSM-IV-TR), или опиоидная зависимость в анамнезе на протяжении всей жизни.
• Когда-либо участвовал или планирует участвовать в программе реабилитации от психоактивных веществ или алкоголя для лечения зависимости от психоактивных веществ или алкоголя. Если участие в реабилитационной программе было санкционировано судом в рамках соглашения о признании вины, вступление может быть разрешено по усмотрению следователя.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики (UDS) на вещества, вызывающие злоупотребление, при допуске к этапу квалификации, за исключением тетрагидроканнабинола (THC). Если у субъекта при любом посещении будет положительный результат UDS, субъект может быть перенесен на другой день или UDS может быть повторен по усмотрению исследователя. Если тетрагидроканнабинол (THC) положительный, включение будет на усмотрение исследователя, если исследователь установит, что при предъявлении нет острой интоксикации.
• Наличие в анамнезе или наличие клинически значимого отклонения, оцененного при физическом осмотре, истории болезни, электрокардиограмме (ЭКГ), основных показателях жизнедеятельности или лабораторных показателях, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность исследования. Результаты. Повторное тестирование может быть разрешено по усмотрению исследователя.
• История или наличие острого угнетения дыхания, хронического заболевания легких, легочного сердца, белой горячки, угнетения центральной нервной системы (ЦНС) или повышения цереброспинального или внутричерепного давления.
• Документально подтвержденный анамнез или активное в настоящее время судорожное расстройство (за исключением фебрильных судорог в детстве), история клинически значимой травмы головы или обморока неизвестного происхождения.
• История желудочно-кишечных расстройств, требующих частого использования антацидов.
• История или наличие дефицита трипсина.
• Субъекты с любой историей суицидальных мыслей в течение последних 6 месяцев или историей суицидального поведения в течение всей жизни, по оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) (базовая версия).
• Заядлый курильщик (>20 сигарет в день) и/или неспособный воздержаться от курения или использования запрещенных никотиносодержащих продуктов в течение как минимум 1 часа до и 8 часов после приема исследуемого препарата на этапах квалификации и лечения (включая электронные сигареты). , трубки, сигары, жевательный табак, никотиновые пластыри для местного применения, никотиновую жевательную резинку или никотиновые леденцы).
• Аллергия или гиперчувствительность к оксикодону, любому другому опиоиду или налоксону в анамнезе.
• Субъекты женского пола, которые в настоящее время беременны (имеют положительный тест на беременность) или кормят грудью, или которые планируют забеременеть в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Положительный результат на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) при регистрации на этап квалификации (день -1).
• Доказательства клинически значимой печеночной или почечной недостаточности, включая аланинаминотрансферазу (АЛТ) или аспартатаминотрансферазу (АСТ) >1,5 × верхнюю границу нормы (ВГН). Повторное тестирование может быть разрешено по усмотрению исследователя.
• Сдача или потеря более 500 мл цельной крови в течение 56 дней, предшествующих началу фазы лечения, или сдача плазмы в течение 7 дней до скрининга.
• Трудности с венозным доступом или непригодность или нежелание подвергаться введению катетера.
• Использование запрещенного лекарства или исследуемого продукта.
• Является сотрудником спонсора, сотрудником исследовательского центра, непосредственно связанным с этим исследованием, или ближайшим родственником, определяемым как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологический или законно усыновленный.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, (i) подвергает субъекта повышенному риску, (ii) может исказить результаты исследования, (iii) может существенно помешать участию субъекта в исследовании или (iv) потенциально может ограничить способность субъекта завершить исследование.