En studie for å evaluere potensialet for oralt misbruk av PF614 hos ikke-avhengige rekreasjonsopioidbrukere

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner, i alderen 18-55 år, inklusive, ved god generell helse.
• Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 34,0 kg/m2 inklusive, og en minimumsvekt på 50,0 kg.
• Nåværende opioidbrukere som har brukt opioider til rekreasjonsformål (ikke-terapeutiske) (dvs. for psykoaktive effekter) minst 10 ganger det siste året og har brukt opioider minst én gang i løpet av de 12 ukene før screening.
• Må ikke være fysisk avhengig av opioider, som demonstrert ved vellykket gjennomføring av Naloxone Challenge Test.
• Må oppfylle kvalifikasjonskriteriene for narkotikadiskrimineringstest (kvalifikasjonsfase).
• Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved innleggelse til besøk 2. Postmenopausale kvinner (dvs. ingen menstruasjon på minst ett år) må ha et follikkelstimuleringshormon (FSH) nivå >40 milli-internasjonal enhet (mIU)/ml ved screening.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode, inkludert avholdenhet fra heteroseksuelt samleie, hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD) med eller uten hormoner, eller dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom og sæddrepende middel), i 30 dager før screening, under studien og i 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.
• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder bør være kirurgisk sterile (dvs. ha gjennomgått fullstendig hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering) eller i overgangsalderen (minst 1 år uten menstruasjon), som bekreftet av follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer av > 40 IE/L.
• Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en dobbelbarrieremetode (kondom og sæddrepende middel) eller godta å holde seg avholdende fra heteroseksuelt samleie på tidspunktet for screening, under studien og i 90 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.
• Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å ikke donere sæd under studien og i 90 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.
• Fagene må kunne snakke, lese og forstå engelsk tilstrekkelig til å kunne gjennomføre alle studievurderinger.
• Forsøkspersonene må kunne gi skriftlig informert samtykke.
• Fagene må være villige og i stand til å følge studieinstrukser og ha sannsynlighet for å fullføre alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

• Stoff- eller alkoholavhengighet (unntatt nikotin og koffein) i løpet av de siste 2 årene, som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde utgave - Tekstrevisjon (DSM-IV-TR) eller en livslang historie med opioidavhengighet.
• Har noen gang deltatt eller planlegger å delta i et rus- eller alkoholrehabiliteringsprogram for å behandle deres rus- eller alkoholavhengighet. Hvis deltakelse i et rehabiliteringsprogram var rettsmandat som en del av en klageavtale, kan innreise være tillatt etter en etterforskers skjønn.
• Positiv urinlegemiddelscreening (UDS) for misbruksstoffer ved opptak til kvalifiseringsfasen, unntatt for tetrahydrocannabinol (THC). Hvis en forsøksperson viser seg med en positiv UDS ved ethvert besøk, kan emnet bli flyttet eller UDS kan gjentas etter en etterforskers skjønn. Hvis tetrahydrocannabinol (THC) er positiv, vil inkludering være etter en etterforskers skjønn, så lenge etterforskeren fastslår at det ikke er noen akutt forgiftning ved presentasjon.
• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant abnormitet som vurderes ved fysisk undersøkelse, medisinsk historie, elektrokardiogrammer (EKG), vitale tegn eller laboratorieverdier, som etter en etterforskers mening ville sette sikkerheten til forsøkspersonen eller gyldigheten av studien i fare resultater. Retesting kan tillates etter en etterforskers skjønn.
• Anamnese eller tilstedeværelse av akutt respirasjonsdepresjon, kronisk lungesykdom, cor pulmonale, delirium tremens, depresjon av sentralnervesystemet (CNS) eller økt cerebrospinal eller intrakranielt trykk.
• Dokumentert historie med, eller for tiden aktiv, anfallslidelse (unntatt feberkramper i barndommen), historie med klinisk signifikant hodeskade eller synkope av ukjent opprinnelse.
• Anamnese med gastrointestinale forstyrrelser som krever hyppig bruk av syrenøytraliserende midler.
• Anamnese med eller tilstedeværelse av trypsinmangel.
• Personer med en historie med selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene eller en livshistorie med selvmordsatferd, vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (grunnlinjeversjon).
• Storrøyker (>20 sigaretter per dag) og/eller er ute av stand til å avstå fra røyking eller bruk av forbudte nikotinholdige produkter i minst 1 time før og 8 timer etter administrering av studiemedisin i kvalifikasjons- og behandlingsfasene (inkludert e-sigaretter , piper, sigarer, tyggetobakk, topiske nikotinplaster, nikotintyggegummi eller nikotinpastiller).
• Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor oksykodon, andre opioider eller nalokson.
• Kvinnelige forsøkspersoner som for øyeblikket er gravide (har en positiv graviditetstest) eller ammer, eller som planlegger å bli gravide innen 30 dager etter siste administrering av studiemedisin.
• Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV).
• Positivt resultat for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved innsjekking til kvalifiseringsfasen (dag -1).
• Bevis på klinisk signifikant nedsatt lever- eller nyrefunksjon, inkludert alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1,5 × øvre normalgrense (ULN). Retesting kan tillates etter en etterforskers skjønn.
• Donasjon eller tap av mer enn 500 ml fullblod innen 56 dager før inntreden i behandlingsfasen eller har donert plasma innen 7 dager før screening.
• Vanskeligheter med venøs tilgang eller er uegnet eller uvillig til å gjennomgå kateterinnsetting.
• Bruk av forbudt medisin eller undersøkelsesprodukt.
• Er en ansatt hos sponsoren, en medarbeider på forskningsstedet direkte tilknyttet denne studien, eller er et nært familiemedlem, definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.
• Enhver annen tilstand som, etter en etterforskers mening, (i) setter forsøkspersonen i økt risiko, (ii) kan forvirre studieresultatene, (iii) kan interferere betydelig med forsøkspersonens deltakelse i studien, eller (iv) har potensialet for å begrense fagets mulighet til å fullføre studiet.